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Studio su Darolutamide e Capecitabina per il Cancro al Seno Triplo Negativo Androgeno-Positivo Avanzato o Metastatico

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What is this study about?

Lo studio riguarda il cancro al seno di tipo triplo negativo e positivo al recettore degli androgeni. Questo tipo di cancro puรฒ essere localmente ricorrente, il che significa che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente, o metastatico, cioรจ si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in studio utilizza due farmaci: darolutamide e capecitabina. Darolutamide รจ un farmaco che agisce bloccando gli effetti degli androgeni, ormoni che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali. Capecitabina รจ un farmaco che si trasforma in un agente chemioterapico attivo nel corpo, aiutando a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’attivitร  antitumorale di darolutamide o capecitabina nei pazienti con questo tipo di cancro al seno avanzato o metastatico. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  darolutamide e l’altro capecitabina. La risposta al trattamento sarร  valutata dopo 16 settimane per vedere se il tumore si รจ ridotto, รจ rimasto stabile o รจ progredito. Lo studio mira a determinare quale dei due trattamenti offre un maggiore beneficio clinico ai pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di tre mesi. Saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire meglio l’efficacia di questi farmaci nel trattamento del cancro al seno triplo negativo e positivo al recettore degli androgeni.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di cancro al seno triplo negativo, positivo al recettore degli androgeni, localmente ricorrente o metastatico.

2 assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: darolutamide o capecitabina.

Entrambi i farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

3 somministrazione del farmaco

Se assegnato a darolutamide, il paziente assume compresse di NUBEQA da 300 mg secondo le indicazioni del medico.

Se assegnato a capecitabina, il paziente assume le compresse secondo il dosaggio e la frequenza prescritti dal medico.

4 valutazione a 16 settimane

Dopo 16 settimane di trattamento, viene valutata l’attivitร  antitumorale del farmaco assegnato.

La valutazione si basa sul tasso di beneficio clinico, che include risposta completa, risposta parziale o malattia stabile.

5 valutazione a 24 settimane

Dopo 24 settimane, viene effettuata un’ulteriore valutazione dell’efficacia del trattamento.

Viene misurato il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta complessiva.

6 monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio, viene monitorata la sicurezza del trattamento.

Gli effetti collaterali vengono valutati in base al tipo, alla frequenza e alla gravitร .

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude entro il 31 dicembre 2025.

Viene valutata la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione a 1 e 2 anni.

Who Can Join the Study?

  • Essere una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una funzione epatica normale: il livello di bilirubina totale deve essere inferiore o uguale a 1,5 volte il limite normale superiore, a meno che l’aumento non sia dovuto a una nota malattia di Gilbert. I livelli di ASAT e ALAT devono essere inferiori o uguali a 2,5 volte il limite normale superiore (o inferiori o uguali a 5 volte in caso di metastasi epatiche).
  • Avere una clearance della creatinina (calcolata con la formula MDRD) pari o superiore a 50 mL/min. La clearance della creatinina รจ un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Avere un livello di uracile nel sangue inferiore a 16 ng/ml.
  • Avere una pressione arteriosa sistolica inferiore a 160 mm Hg e una pressione diastolica inferiore a 95 mm Hg. L’ipertensione รจ consentita se attualmente controllata.
  • Avere una frazione di eiezione cardiaca pari o superiore al 50%, misurata con un esame MUGA o ECHO effettuato entro 4 settimane prima dell’inclusione. La frazione di eiezione cardiaca รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Per le pazienti in premenopausa, accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento dello studio.
  • Essere in grado di seguire il protocollo dello studio.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Essere affiliata a un’assicurazione sanitaria sociale.
  • Avere un cancro al seno localmente ricorrente (non operabile) o metastatico confermato istologicamente.
  • Avere un cancro al seno triplo negativo. Questo significa che il cancro non ha i recettori per estrogeni, progesterone o HER2.
  • Avere un cancro positivo al recettore degli androgeni (AR), definito come almeno il 10% delle cellule tumorali colorate positivamente tramite IHC, un test di laboratorio.
  • Se si รจ verificata una recidiva, la paziente deve essere naive alla chemioterapia o aver ricevuto un massimo di una linea di chemioterapia per la malattia avanzata, a condizione che non presenti metastasi pericolose per la vita. Le pazienti potrebbero aver ricevuto terapia adiuvante o neoadiuvante.
  • In situazioni eccezionali di pazienti in premenopausa, รจ raccomandata l’aggiunta di un analogo LHRH. Gli androgeni potrebbero agire come antagonisti degli estrogeni nelle pazienti in premenopausa.
  • Presenza di malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Avere un punteggio ECOG pari o inferiore a 1. L’ECOG รจ una scala che misura il livello di attivitร  e capacitร  di cura di sรฉ di una persona.
  • Avere una funzione ematologica normale: ANC (conteggio assoluto dei neutrofili) pari o superiore a 1.500/mm3; conteggio delle piastrine pari o superiore a 100.000/mm3; emoglobina superiore a 10 g/dL.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo specifico di tumore al seno descritto come triplo negativo con recettore degli androgeni positivo. Questo tipo di tumore non risponde a certi ormoni e ha una caratteristica specifica legata ai recettori degli androgeni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno che si รจ diffuso ad altre parti del corpo o che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
14.03.2018

Trial locations

Farmaci indagati:

Darolutamide รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico che รจ positivo al recettore degli androgeni. Questo farmaco agisce bloccando gli effetti degli androgeni, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. L’obiettivo รจ ridurre o rallentare la progressione del tumore.

Capecitabina รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo. Viene spesso utilizzato quando altri trattamenti non sono stati efficaci.

Malattie indagate:

Cancro al seno triplo negativo positivo al recettore degli androgeni (sottotipo simile all’apocrino molecolare HER2-negativo) localmente ricorrente (non resecabile) o metastatico โ€“ Questo tipo di cancro al seno รจ caratterizzato dalla mancanza di recettori per estrogeni, progesterone e HER2, ma presenta recettori per gli androgeni. Si manifesta con una crescita tumorale che puรฒ essere localmente avanzata o diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida del tumore, mentre altri possono avere una progressione piรน lenta. I sintomi possono includere la presenza di un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e talvolta dolore. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami di imaging e biopsie.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 20:35

Trial ID:
2024-516638-36-00
Protocol code:
UC-0140/1711_UCBG3
NCT ID:
NCT03383679
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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