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Studio su Darolutamide e Capecitabina per il Cancro al Seno Triplo Negativo Androgeno-Positivo Avanzato o Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro al seno di tipo triplo negativo e positivo al recettore degli androgeni. Questo tipo di cancro può essere localmente ricorrente, il che significa che non può essere rimosso chirurgicamente, o metastatico, cioè si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in studio utilizza due farmaci: darolutamide e capecitabina. Darolutamide è un farmaco che agisce bloccando gli effetti degli androgeni, ormoni che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali. Capecitabina è un farmaco che si trasforma in un agente chemioterapico attivo nel corpo, aiutando a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'attività antitumorale di darolutamide o capecitabina nei pazienti con questo tipo di cancro al seno avanzato o metastatico. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà darolutamide e l'altro capecitabina. La risposta al trattamento sarà valutata dopo 16 settimane per vedere se il tumore si è ridotto, è rimasto stabile o è progredito. Lo studio mira a determinare quale dei due trattamenti offre un maggiore beneficio clinico ai pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di tre mesi. Saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire meglio l'efficacia di questi farmaci nel trattamento del cancro al seno triplo negativo e positivo al recettore degli androgeni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di cancro al seno triplo negativo, positivo al recettore degli androgeni, localmente ricorrente o metastatico.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: darolutamide o capecitabina.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Se assegnato a darolutamide, il paziente assume compresse di NUBEQA da 300 mg secondo le indicazioni del medico.

    Se assegnato a capecitabina, il paziente assume le compresse secondo il dosaggio e la frequenza prescritti dal medico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 16 settimane

    Dopo 16 settimane di trattamento, viene valutata l'attività antitumorale del farmaco assegnato.

    La valutazione si basa sul tasso di beneficio clinico, che include risposta completa, risposta parziale o malattia stabile.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 24 settimane

    Dopo 24 settimane, viene effettuata un'ulteriore valutazione dell'efficacia del trattamento.

    Viene misurato il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta complessiva.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio, viene monitorata la sicurezza del trattamento.

    Gli effetti collaterali vengono valutati in base al tipo, alla frequenza e alla gravità.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude entro il 31 dicembre 2025.

    Viene valutata la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione a 1 e 2 anni.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Essere una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una funzione epatica normale: il livello di bilirubina totale deve essere inferiore o uguale a 1,5 volte il limite normale superiore, a meno che l'aumento non sia dovuto a una nota malattia di Gilbert. I livelli di ASAT e ALAT devono essere inferiori o uguali a 2,5 volte il limite normale superiore (o inferiori o uguali a 5 volte in caso di metastasi epatiche).
  • Avere una clearance della creatinina (calcolata con la formula MDRD) pari o superiore a 50 mL/min. La clearance della creatinina è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Avere un livello di uracile nel sangue inferiore a 16 ng/ml.
  • Avere una pressione arteriosa sistolica inferiore a 160 mm Hg e una pressione diastolica inferiore a 95 mm Hg. L'ipertensione è consentita se attualmente controllata.
  • Avere una frazione di eiezione cardiaca pari o superiore al 50%, misurata con un esame MUGA o ECHO effettuato entro 4 settimane prima dell'inclusione. La frazione di eiezione cardiaca è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Per le pazienti in premenopausa, accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento dello studio.
  • Essere in grado di seguire il protocollo dello studio.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Essere affiliata a un'assicurazione sanitaria sociale.
  • Avere un cancro al seno localmente ricorrente (non operabile) o metastatico confermato istologicamente.
  • Avere un cancro al seno triplo negativo. Questo significa che il cancro non ha i recettori per estrogeni, progesterone o HER2.
  • Avere un cancro positivo al recettore degli androgeni (AR), definito come almeno il 10% delle cellule tumorali colorate positivamente tramite IHC, un test di laboratorio.
  • Se si è verificata una recidiva, la paziente deve essere naive alla chemioterapia o aver ricevuto un massimo di una linea di chemioterapia per la malattia avanzata, a condizione che non presenti metastasi pericolose per la vita. Le pazienti potrebbero aver ricevuto terapia adiuvante o neoadiuvante.
  • In situazioni eccezionali di pazienti in premenopausa, è raccomandata l'aggiunta di un analogo LHRH. Gli androgeni potrebbero agire come antagonisti degli estrogeni nelle pazienti in premenopausa.
  • Presenza di malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Avere un punteggio ECOG pari o inferiore a 1. L'ECOG è una scala che misura il livello di attività e capacità di cura di sé di una persona.
  • Avere una funzione ematologica normale: ANC (conteggio assoluto dei neutrofili) pari o superiore a 1.500/mm3; conteggio delle piastrine pari o superiore a 100.000/mm3; emoglobina superiore a 10 g/dL.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il tipo specifico di tumore al seno descritto come triplo negativo con recettore degli androgeni positivo. Questo tipo di tumore non risponde a certi ormoni e ha una caratteristica specifica legata ai recettori degli androgeni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo o che non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Darolutamide

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico che è positivo al recettore degli androgeni. Questo farmaco agisce bloccando gli effetti degli androgeni, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. L'obiettivo è ridurre o rallentare la progressione del tumore.

  • Capecitabina

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato o metastatico. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo. Viene spesso utilizzato quando altri trattamenti non sono stati efficaci.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Darolutamide

    Darolutamide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno triplo negativo, positivo al recettore degli androgeni, localmente ricorrente o metastatico. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia antitumorale. Il farmaco agisce bloccando i recettori degli androgeni, impedendo così la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un antiandrogeno non steroideo.

  • Capecitabina

    Capecitabina è un farmaco che si assume per via orale e viene utilizzato nel trattamento del cancro al seno triplo negativo, positivo al recettore degli androgeni, localmente ricorrente o metastatico. È in fase di studio clinico per determinare la sua efficacia nel controllo della malattia. Capecitabina viene convertita nel corpo in 5-fluorouracile, che interferisce con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, rallentandone la crescita. È classificata come un agente antineoplastico.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo positivo al recettore degli androgeni (sottotipo simile all'apocrino molecolare HER2-negativo) localmente ricorrente (non resecabile) o metastatico – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla mancanza di recettori per estrogeni, progesterone e HER2, ma presenta recettori per gli androgeni. Si manifesta con una crescita tumorale che può essere localmente avanzata o diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida del tumore, mentre altri possono avere una progressione più lenta. I sintomi possono includere la presenza di un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e talvolta dolore. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami di imaging e biopsie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516638-36-00Codice del protocolloUC-0140/1711_UCBG3Partecipanti previsti1 personaPromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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