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Studio su daratumumab, bortezomib, lenalidomide e dexamethasone per il Mieloma Multiplo di nuova diagnosi in pazienti idonei al trapianto

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo, responsabili della produzione di anticorpi. Questo studio clinico si concentra su persone con diagnosi recente di mieloma multiplo che sono idonee per un trapianto. L'obiettivo è confrontare due trattamenti diversi per valutare quale sia più efficace nel controllare la malattia. Il primo trattamento prevede l'uso di daratumumab, bortezomib, lenalidomide e desametasone (noti insieme come DVRd), seguiti da una terapia con ciltacabtagene autoleucel, un tipo di terapia cellulare avanzata. Il secondo trattamento utilizza gli stessi farmaci DVRd, seguiti da un trapianto autologo di cellule staminali.

Daratumumab è un farmaco somministrato tramite iniezione che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Bortezomib è un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, somministrato anch'esso tramite iniezione. Lenalidomide è una capsula che si assume per via orale e aiuta a stimolare il sistema immunitario. Desametasone è un tipo di steroide che riduce l'infiammazione e viene assunto in forma di compresse. Ciltacabtagene autoleucel è una terapia che utilizza cellule del paziente modificate per combattere il cancro. Il trapianto autologo di cellule staminali prevede l'uso delle proprie cellule staminali del paziente per rigenerare il midollo osseo dopo un trattamento intensivo.

Lo studio mira a determinare quale dei due approcci sia più efficace nel prolungare il tempo in cui la malattia rimane sotto controllo senza peggiorare. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la durata del controllo della malattia. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di studio. L'obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con mieloma multiplo, offrendo nuove possibilità di gestione della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di daratumumab, bortezomib, lenalidomide e dexamethasone. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il mieloma multiplo.

    Il daratumumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il bortezomib viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La lenalidomide viene assunta per via orale sotto forma di capsule. Il dexamethasone viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

  2. Passaggio 2

    Fase di consolidamento

    Dopo il trattamento iniziale, si procede con una fase di consolidamento. In questa fase, il trattamento con daratumumab, bortezomib, lenalidomide e dexamethasone continua per rafforzare i risultati ottenuti.

    La somministrazione dei farmaci segue le stesse modalità della fase iniziale.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con ciltacabtagene autoleucel

    In questa fase, viene somministrato il ciltacabtagene autoleucel, un trattamento avanzato che utilizza cellule modificate per combattere il mieloma multiplo.

    Il ciltacabtagene autoleucel viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo del trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    Gli esami includono analisi del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la risposta del corpo al trattamento.

    Viene fornito un piano di follow-up per monitorare la salute a lungo termine e prevenire eventuali recidive.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere 18 anni o più.
  • Devi avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo di nuova diagnosi, secondo i criteri diagnostici dell'IMWG. Questo significa che la tua malattia è stata confermata da un medico.
  • La tua malattia deve essere misurabile. Questo significa che i medici possono rilevare la presenza della malattia attraverso esami del sangue o delle urine. Ad esempio, il livello di una proteina specifica nel sangue deve essere di almeno 1,0 g/dL, oppure nel caso di una proteina nelle urine, deve essere di almeno 200 mg nelle 24 ore.
  • Se hai un tipo di mieloma che non è misurabile nel sangue o nelle urine, il livello di una catena leggera libera nel sangue deve essere di almeno 10 mg/dL e il rapporto tra due tipi di queste catene deve essere anormale.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • I tuoi valori di laboratorio devono rientrare in un intervallo specifico stabilito nel protocollo dello studio. Questo significa che i risultati dei tuoi esami del sangue devono essere entro certi limiti per garantire che tu possa partecipare in sicurezza allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare volontariamente.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Daratumumab

    è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali.

  • Bortezomib

    è un farmaco che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali nel mieloma multiplo. Agisce bloccando alcune proteine necessarie per la crescita delle cellule tumorali.

  • Lenalidomide

    è un farmaco che modifica il sistema immunitario e aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali nel mieloma multiplo.

  • Desametasone

    è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e aiuta a migliorare l'efficacia di altri farmaci nel trattamento del mieloma multiplo.

  • Ciltacabtagene Autoleucel

    è una terapia cellulare avanzata che utilizza le cellule del paziente modificate per attaccare e distruggere le cellule tumorali nel mieloma multiplo.

  • Trapianto Autologo di Cellule Staminali (ASCT)

    è una procedura in cui le cellule staminali del paziente vengono raccolte, conservate e poi reinfuse dopo un trattamento intensivo per aiutare a rigenerare il midollo osseo e combattere il mieloma multiplo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Daratumumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, utilizzato principalmente per il trattamento del mieloma multiplo. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un'opzione efficace per questa condizione. Daratumumab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, chiamata CD38, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Bortezomib

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa o sottocutanea ed è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica per la sua efficacia. Bortezomib agisce inibendo il proteasoma, un complesso enzimatico che degrada le proteine all'interno delle cellule, portando all'accumulo di proteine e alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore del proteasoma.

  • Lenalidomide

    Somministrato per via orale, è utilizzato principalmente per il trattamento del mieloma multiplo. È ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. Lenalidomide modula il sistema immunitario e inibisce la crescita delle cellule tumorali, oltre a ridurre l'angiogenesi, che è la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano i tumori. È classificato come un agente immunomodulatore.

  • Dexamethasone

    Questo farmaco è somministrato per via orale o endovenosa ed è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. È ampiamente utilizzato nella pratica medica per le sue proprietà antinfiammatorie e immunosoppressive. Dexamethasone agisce riducendo l'infiammazione e sopprimendo il sistema immunitario, aiutando a controllare i sintomi del mieloma multiplo. È classificato come un corticosteroide.

  • Ciltacabtagene Autoleucel

    È una terapia cellulare somministrata per via endovenosa, utilizzata nel trattamento del mieloma multiplo. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia. Ciltacabtagene Autoleucel è una terapia CAR-T, che prevede la modifica genetica delle cellule T del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come una terapia genica e cellulare avanzata.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono formare tumori solidi nel midollo osseo o in altre parti del corpo. Il mieloma multiplo è considerato una malattia rara e può avere un decorso variabile, con periodi di remissione e recidiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507632-20-00Codice del protocolloEMN2868284528MMY3005Partecipanti previsti806 personePromotoreEmn Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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