Studio su Crizotinib per Tumori ALK, ROS1 o MET Positivi nei Bambini

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su alcune forme di tumori pediatrici che presentano specifiche caratteristiche genetiche, come il *Neuroblastoma*, il *Rhabdomyosarcoma*, il *Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule* e i *Tumori Miofibroblastici Infiammatori*. Questi tumori sono caratterizzati dalla presenza di alterazioni nei geni *ALK*, *ROS1* o *MET*. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia preliminare del farmaco *Crizotinib*, somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco chiamato *Temsirolimus*. *Crizotinib* รจ un farmaco che agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno *Crizotinib* sotto forma di capsule o soluzione orale. In alcuni casi, verrร  somministrato insieme a *Temsirolimus*, che รจ una soluzione per infusione. Lo studio mira a determinare la dose piรน sicura e adatta di *Crizotinib* quando usato da solo o in combinazione. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede diverse fasi, durante le quali verranno raccolti dati sulla sicurezza e sull’efficacia del trattamento.

Lo studio รจ rivolto a pazienti pediatrici con tumori che presentano le alterazioni genetiche specifiche nei geni *ALK*, *ROS1* o *MET*. L’obiettivo รจ migliorare le opzioni di trattamento per questi tipi di tumori, che spesso non rispondono bene alle terapie standard. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questi tumori nei bambini, contribuendo a migliorare le prospettive di cura e la qualitร  della vita dei pazienti affetti da queste malattie.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di crizotinib come agente singolo o in combinazione con temsirolimus.

Il crizotinib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide o granuli in capsule da aprire. Le dosi disponibili sono di 200 mg e 250 mg.

Il temsirolimus viene somministrato tramite infusione endovenosa come soluzione concentrata.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il primo ciclo di trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali per identificare eventuali tossicitร  limitanti la dose (DLT).

La risposta complessiva al trattamento viene valutata dopo 8 settimane, considerando sia le risposte complete che parziali.

3 valutazione della risposta

La migliore risposta complessiva viene determinata in diversi momenti di valutazione, fino alla progressione della malattia.

Vengono misurati i profili di concentrazione plasmatica nel tempo e i parametri farmacocinetici per crizotinib e temsirolimus.

4 sopravvivenza e progressione

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza complessiva vengono monitorate per valutare l’efficacia del trattamento nel tempo.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere una diagnosi confermata di uno dei seguenti tumori: Neuroblastoma (NBL), Rhabdomyosarcoma (RMS), Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule (ALCL), Tumori Miofibroblastici Infiammatori (IMT), o altri tumori positivi per ALK/ROS1/MET.
  • Devi avere un’etร  compresa tra 1 e 21 anni al momento dell’iscrizione allo studio.
  • Devi avere un punteggio di attivitร  fisica superiore a 60% secondo la scala di Lansky o Karnofsky, che misura quanto bene puoi svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi avere una mutazione genetica specifica nei geni ALK, MET o ROS1, che sarร  verificata attraverso test di laboratorio.
  • Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devi avere una malattia misurabile, il che significa che il tumore deve essere visibile e misurabile con esami medici.
  • Qualsiasi terapia antitumorale precedente deve essere stata completata almeno 2 settimane prima dell’inizio del trattamento dello studio.
  • Non devi aver ricevuto in precedenza terapie che mirano direttamente ai geni ALK, ROS1 o MET.
  • Non devi aver partecipato a un altro studio clinico o aver subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 2 settimane.
  • Se sei in etร  fertile, devi accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare gravidanze durante lo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore positivo per ALK, ROS1 o MET. Questi sono tipi specifici di alterazioni genetiche che possono essere presenti in alcuni tumori.
  • Non possono partecipare persone che non hanno uno dei seguenti tipi di tumore: Neuroblastoma, Rhabdomyosarcoma, Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule, o Tumori Miofibroblastici Infiammatori.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato o che appartengono a popolazioni vulnerabili senza adeguate protezioni.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Udusmkwfqoad Mwbuzjld Mรผnster Germania
Uyxqroerwj Mxxqqam Cgchmr Hnnwrbjvkzpdugjgx Amburgo Germania
Gmnnkn Ubnphsiymg Fwraftmkq Francoforte sul Meno Germania
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Ufsjtglqmuzuyeqofelus Epazn Aac Essen Germania
Tatkafqqo Hsjsfimj Parigi Francia
Cisv Dc Nsxxz Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
Iplqdmws Cgoxv Parigi Francia
Csddni Orvzx Lqigids Lilla Francia
Csaqel Hjrcvtdwody Uqqayeskrefhp Dl Tcbipdam Tolosa Francia
Fko Hwde Fyrajqqb Ifhvywmb Dp Rjsivfk Hltnknwg Uoikaujooenk Voec Da Hpayds Barcellona Spagna
Hpvwcunv Ipnrlqjd Udnmionfvujkl Nvgo Jqvvo Madrid Spagna
Rnlvsbdpjrbmob Copenaghen Danimarca
Flnkmlirtl Inbkv Itcydiyu Nbsxrixez Dlb Tbpkki Milano Italia
Oypkmors Pzoeamiflm Bjdogjd Gabvx Roma Italia
Pcocfam Mvvzzf Cpkztiw vlec Kryfjimqulscusj Bwcw Utrecht Paesi Bassi
Htdiquzgkjo Helsinki Finlandia
Sdh Oaroh Htuobqoo Hy Trondheim Norvegia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
05.06.2020
Germania Germania
Reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
15.12.2022
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
15.05.2018
Spagna Spagna
Reclutando
20.09.2019

Trial locations

Crizotinib รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori che presentano alterazioni genetiche specifiche, come ALK, ROS1 o MET. In questo studio clinico, viene somministrato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua sicurezza e l’efficacia preliminare nel trattamento di tumori positivi per ALK, MET o ROS1.

Temsirolimus รจ un farmaco che viene utilizzato in combinazione con crizotinib in questo studio. La sua funzione รจ quella di potenziare l’effetto del crizotinib nel trattamento dei tumori. Temsirolimus agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali e viene studiato per determinare la dose raccomandata quando usato insieme a crizotinib.

Neuroblastoma (NBL) โ€“ รˆ un tumore che si sviluppa dalle cellule nervose immature nei bambini, spesso nelle ghiandole surrenali, nel collo, nel torace o nella colonna vertebrale. La malattia puรฒ manifestarsi con sintomi come dolore, febbre e perdita di peso. Puรฒ diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, come ossa e midollo osseo. La progressione varia, con alcuni casi che migliorano spontaneamente, mentre altri richiedono trattamenti intensivi.

Rhabdomyosarcoma (RMS) โ€“ รˆ un tipo di cancro che si forma nei muscoli scheletrici, piรน comune nei bambini. Puรฒ iniziare in qualsiasi parte del corpo, ma spesso si trova nella testa, nel collo, nella vescica o negli arti. I sintomi includono gonfiore o una massa visibile, dolore e difficoltร  a muovere la parte del corpo colpita. La malattia puรฒ diffondersi ai polmoni, ai linfonodi e ad altre aree.

Altre neoplasie positive ALK/ROS1/MET โ€“ Questi tumori sono caratterizzati da alterazioni genetiche specifiche nei geni ALK, ROS1 o MET. Possono manifestarsi in vari organi e tessuti, con sintomi che dipendono dalla localizzazione del tumore. La progressione della malattia varia a seconda del tipo di tumore e delle caratteristiche genetiche. Queste alterazioni possono influenzare la crescita e la diffusione del tumore.

Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule (ALCL) โ€“ รˆ un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti T. Si presenta spesso con linfonodi ingrossati, febbre e perdita di peso. Puรฒ colpire la pelle, i polmoni, il fegato e altre aree del corpo. La malattia puรฒ progredire rapidamente, ma la velocitร  varia tra i pazienti.

Tumori Miofibroblastici Infiammatori (IMT) โ€“ Sono tumori rari che possono svilupparsi in qualsiasi parte del corpo, spesso nei polmoni o nell’addome. I sintomi variano a seconda della localizzazione e possono includere dolore, febbre e perdita di peso. Questi tumori sono caratterizzati da una proliferazione di cellule infiammatorie e miofibroblasti. La progressione puรฒ essere lenta, ma in alcuni casi puรฒ comportare complicazioni significative.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 16:35

Trial ID:
2023-504880-18-00
Protocol code:
CRISP ITCC-053
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Italia