Studio su Claritromicina e Azitromicina per infezioni polmonari da Mycobacterium avium complex in pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sul trattamento delle infezioni polmonari causate dal Mycobacterium avium complex (MAC), un tipo di batterio che può causare problemi respiratori. Lo studio confronta due farmaci: claritromicina e azitromicina. Entrambi i farmaci sono antibiotici usati per trattare le infezioni batteriche. L’obiettivo principale è dimostrare che l’azitromicina non è meno efficace della claritromicina nel trattamento di queste infezioni polmonari.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due farmaci per un periodo di tempo stabilito. I medici monitoreranno i pazienti per vedere come rispondono al trattamento e se i sintomi migliorano. Verranno effettuati controlli regolari per valutare l’efficacia del farmaco e la sicurezza del trattamento. Lo studio mira a determinare quale dei due farmaci sia più efficace nel ridurre i sintomi e migliorare la salute polmonare dei pazienti affetti da infezioni da MAC.

Lo studio è progettato per durare diversi mesi, con valutazioni periodiche per monitorare i progressi dei pazienti. I risultati aiuteranno a capire se l’azitromicina può essere un’alternativa valida alla claritromicina per il trattamento delle infezioni polmonari da MAC, offrendo ai medici più opzioni per la cura dei pazienti. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per la ricerca.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci per via orale. I farmaci utilizzati sono Rifampicina (RIFADINE 300 mg, capsula rigida), Claritromicina (CLARITHROMYCINE ARROW 500 mg, compressa a rilascio modificato), Etambutolo cloridrato (DEXAMBUTOL 500 mg, compressa rivestita con film) e Azitromicina (AZITHROMYCINE TEVA 250 mg, compressa rivestita con film).

2 durata del trattamento

Il trattamento ha una durata di 6 mesi. Durante questo periodo, i farmaci vengono assunti regolarmente secondo le indicazioni fornite dal personale medico.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Questo include la valutazione della conversione dell’espettorato a 3 e 12 mesi, che consiste nel verificare l’assenza di batteri nel campione di espettorato.

Viene inoltre monitorata la sicurezza del trattamento, con particolare attenzione alla tossicità digestiva e alla funzionalità epatica.

4 valutazione finale

Al termine dei 6 mesi, viene effettuata una valutazione finale per determinare il tasso di conversione dell’espettorato e l’efficacia complessiva del trattamento.

Viene anche valutato il miglioramento clinico e radiologico, confrontando le immagini della tomografia computerizzata (CT) con quelle iniziali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Deve soddisfare i criteri ATS/IDSA 2007 per l’infezione polmonare da micobatteri non tubercolari. Questi criteri includono:
    • Sintomi respiratori e presenza di una lesione nodulare o cavitaria nel torace, visibile tramite una tomografia computerizzata ad alta risoluzione. Le lesioni possono anche apparire come un micronodulo diffuso.
  • Deve avere almeno due colture positive per il complesso Mycobacterium avium (MAC) su due campioni di espettorato ottenuti in giorni diversi.
  • Oppure, una coltura positiva per MAC su un lavaggio broncoalveolare o un’aspirazione bronchoscopica.
  • Oppure, una biopsia transbronchiale o una biopsia polmonare chirurgica che mostri istologia favorevole a un’infezione micobatterica (come un granuloma o una colorazione positiva di Ziehl-Neelsen) e una coltura positiva per MAC.
  • Oppure, una biopsia che mostri istologia compatibile con un’infezione micobatterica e una o più colture di espettorato positive per MAC.
  • Esclusione di altre diagnosi tramite scansione TC, broncoscopia e campioni batteriologici. Se sono presenti batteri comuni, la persistenza dei sintomi clinici e dei segni radiologici dopo una terapia antibiotica ben condotta suggerisce la diagnosi di infezione da MAC.
  • La presenza di criteri di infezione da Aspergillus fumigatus associata ai criteri microbiologici di infezione da MAC porterà alla diagnosi di co-infezione da MAC e Aspergillus fumigatus.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
05.02.2018

Sedi della sperimentazione

Claritromicina è un antibiotico utilizzato per trattare le infezioni polmonari causate dal complesso Mycobacterium avium. Funziona bloccando la crescita dei batteri, aiutando a ridurre l’infezione nei polmoni.

Azitromicina è un altro antibiotico impiegato nel trattamento delle infezioni polmonari da Mycobacterium avium. Agisce in modo simile alla claritromicina, impedendo la proliferazione dei batteri e contribuendo a migliorare la salute polmonare.

Malattia polmonare da Mycobacterium avium complex (MAC) – È un’infezione polmonare causata da un gruppo di batteri chiamati Mycobacterium avium complex. Questi batteri sono comuni nell’ambiente e possono infettare i polmoni, specialmente in persone con un sistema immunitario indebolito. La malattia si manifesta con sintomi come tosse persistente, affaticamento, perdita di peso e febbre. Nel tempo, l’infezione può causare danni ai polmoni, portando a difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento graduale dei sintomi. La diagnosi si basa spesso su esami di laboratorio e radiografie per identificare la presenza del batterio nei polmoni.

ID della sperimentazione:
2024-518578-15-00
Codice del protocollo:
PI2017_843_0010
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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