Studio su Cladribina e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Leucemia Mieloide Acuta

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Mieloide Acuta, una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di diversi trattamenti personalizzati per questa malattia. I trattamenti in esame includono combinazioni di farmaci come cladribina, daunorubicina, citarabina e gemtuzumab ozogamicin. Inoltre, vengono testate combinazioni con midostaurin e venetoclax. Alcuni pazienti riceveranno anche un placebo per confrontare i risultati.

Il trattamento sarร  somministrato in diverse fasi, a seconda delle caratteristiche genetiche specifiche della leucemia di ciascun paziente. Ad esempio, i pazienti con mutazioni del gene FLT3 riceveranno una combinazione di cladribina, daunorubicina, citarabina e midostaurin. Altri pazienti riceveranno venetoclax insieme a cladribina, daunorubicina e citarabina. Lo studio mira a determinare quale combinazione di farmaci offre i migliori risultati in termini di sopravvivenza senza eventi, cioรจ il tempo durante il quale i pazienti non presentano peggioramenti della malattia.

Lo studio si svolgerร  in piรน centri e coinvolgerร  pazienti adulti con diagnosi di leucemia mieloide acuta. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e valutare la sopravvivenza complessiva e la remissione della malattia. L’obiettivo finale รจ migliorare le strategie di trattamento per i pazienti con questa forma di leucemia, offrendo terapie piรน efficaci e personalizzate.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cladribina, daunorubicina, citarabina e gemtuzumab ozogamicin per i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) con CBF. Questo protocollo รจ noto come DAC+GO.

Per i pazienti con mutazioni del gene FLT3, il trattamento include cladribina, daunorubicina, citarabina e midostaurina, noto come protocollo DAC+M.

Altri pazienti con AML ricevono venetoclax in combinazione con cladribina, daunorubicina e citarabina, noto come protocollo DAC+Ven.

2 somministrazione dei farmaci

Gemtuzumab ozogamicin viene somministrato per via endovenosa.

Venetoclax viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

Cladribina e daunorubicina vengono somministrate per via endovenosa.

Citarabina viene somministrata per via endovenosa.

3 durata del trattamento

La durata del trattamento varia a seconda del protocollo specifico e della risposta individuale al trattamento.

Il trattamento รจ progettato per essere personalizzato in base alle caratteristiche molecolari della leucemia mieloide acuta.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, la risposta viene monitorata attraverso esami del sangue e altre valutazioni cliniche.

L’obiettivo principale รจ valutare la sopravvivenza libera da eventi (EFS).

5 fine del trattamento

Al termine del trattamento, viene valutata la remissione completa e la sopravvivenza complessiva.

Ulteriori trattamenti o trapianti allogenici possono essere considerati in base alla risposta al trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Diagnosi di Leucemia Mieloide Acuta secondo i criteri dell’OMS 2016. La leucemia mieloide acuta รจ un tipo di cancro del sangue.
  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Condizione generale secondo la scala ECOG โ‰ค 2. La scala ECOG misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Punteggio dell’indice di comorbiditร  HCT-CI โ‰ค 3. Questo indice valuta la presenza di altre malattie che potrebbero influenzare la salute generale.
  • Consenso informato e scritto per partecipare allo studio.
  • Consenso all’uso di un’efficace contraccezione durante lo studio, sia per le donne che per gli uomini.
  • Test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine per le donne in etร  fertile.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Mieloide Acuta. Questa รจ una malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno giร  partecipando ad un altro studio clinico.

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im. Prof. Tadeusza Sokolowskiego Pum W Szczecinie Stettino Polonia
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Skhobgzbcis Pjotcoqmu Svaedol Kmhaxqllv Nd 1 W Lyiogded Lublino Polonia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Reclutando
23.10.2024

Trial locations

Cladribina: Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con altri per trattare la leucemia mieloide acuta (AML). Aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule cancerose.

Daunorubicina: Un farmaco chemioterapico che distrugge le cellule cancerose. รˆ spesso usato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Citosina arabinoside: Conosciuto anche come Ara-C, รจ un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule cancerose, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi.

Gemtuzumab ozogamicin: Un tipo di terapia mirata che si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule cancerose, aiutando a distruggerle.

Midostaurina: Un farmaco che inibisce specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule cancerose, particolarmente utile nei pazienti con mutazioni del gene FLT3.

Venetoclax: Un farmaco che aiuta a indurre la morte delle cellule cancerose, utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare la leucemia mieloide acuta.

Malattie indagate:

Leucemia Mieloide Acuta โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo, caratterizzato dalla rapida crescita di cellule mieloidi anormali. Queste cellule immature si accumulano nel midollo osseo, impedendo la produzione di cellule del sangue normali. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La malattia progredisce rapidamente e richiede un trattamento tempestivo. Puรฒ colpire persone di tutte le etร , ma รจ piรน comune negli adulti. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 13:52

Trial ID:
2023-503394-37-00
Protocol code:
020520
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia
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    Non ancora in reclutamento

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