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Studio su Cladribina e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Leucemia Mieloide Acuta

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Mieloide Acuta, una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. L'obiettivo è valutare l'efficacia di diversi trattamenti personalizzati per questa malattia. I trattamenti in esame includono combinazioni di farmaci come cladribina, daunorubicina, citarabina e gemtuzumab ozogamicin. Inoltre, vengono testate combinazioni con midostaurin e venetoclax. Alcuni pazienti riceveranno anche un placebo per confrontare i risultati.

Il trattamento sarà somministrato in diverse fasi, a seconda delle caratteristiche genetiche specifiche della leucemia di ciascun paziente. Ad esempio, i pazienti con mutazioni del gene FLT3 riceveranno una combinazione di cladribina, daunorubicina, citarabina e midostaurin. Altri pazienti riceveranno venetoclax insieme a cladribina, daunorubicina e citarabina. Lo studio mira a determinare quale combinazione di farmaci offre i migliori risultati in termini di sopravvivenza senza eventi, cioè il tempo durante il quale i pazienti non presentano peggioramenti della malattia.

Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà pazienti adulti con diagnosi di leucemia mieloide acuta. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e valutare la sopravvivenza complessiva e la remissione della malattia. L'obiettivo finale è migliorare le strategie di trattamento per i pazienti con questa forma di leucemia, offrendo terapie più efficaci e personalizzate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cladribina, daunorubicina, citarabina e gemtuzumab ozogamicin per i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) con CBF. Questo protocollo è noto come DAC+GO.

    Per i pazienti con mutazioni del gene FLT3, il trattamento include cladribina, daunorubicina, citarabina e midostaurina, noto come protocollo DAC+M.

    Altri pazienti con AML ricevono venetoclax in combinazione con cladribina, daunorubicina e citarabina, noto come protocollo DAC+Ven.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Gemtuzumab ozogamicin viene somministrato per via endovenosa.

    Venetoclax viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    Cladribina e daunorubicina vengono somministrate per via endovenosa.

    Citarabina viene somministrata per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    La durata del trattamento varia a seconda del protocollo specifico e della risposta individuale al trattamento.

    Il trattamento è progettato per essere personalizzato in base alle caratteristiche molecolari della leucemia mieloide acuta.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, la risposta viene monitorata attraverso esami del sangue e altre valutazioni cliniche.

    L'obiettivo principale è valutare la sopravvivenza libera da eventi (EFS).

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, viene valutata la remissione completa e la sopravvivenza complessiva.

    Ulteriori trattamenti o trapianti allogenici possono essere considerati in base alla risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi di Leucemia Mieloide Acuta secondo i criteri dell'OMS 2016. La leucemia mieloide acuta è un tipo di cancro del sangue.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Condizione generale secondo la scala ECOG ≤ 2. La scala ECOG misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Punteggio dell'indice di comorbidità HCT-CI ≤ 3. Questo indice valuta la presenza di altre malattie che potrebbero influenzare la salute generale.
  • Consenso informato e scritto per partecipare allo studio.
  • Consenso all'uso di un'efficace contraccezione durante lo studio, sia per le donne che per gli uomini.
  • Test di gravidanza negativo nel sangue o nelle urine per le donne in età fertile.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Leucemia Mieloide Acuta. Questa è una malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno già partecipando ad un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Cladribina

    Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con altri per trattare la leucemia mieloide acuta (AML). Aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule cancerose.

  • Daunorubicina

    Un farmaco chemioterapico che distrugge le cellule cancerose. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Citosina arabinoside

    Conosciuto anche come Ara-C, è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule cancerose, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi.

  • Gemtuzumab ozogamicin

    Un tipo di terapia mirata che si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule cancerose, aiutando a distruggerle.

  • Midostaurina

    Un farmaco che inibisce specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule cancerose, particolarmente utile nei pazienti con mutazioni del gene FLT3.

  • Venetoclax

    Un farmaco che aiuta a indurre la morte delle cellule cancerose, utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare la leucemia mieloide acuta.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cladribina

    Viene somministrata per via endovenosa e fa parte di un trattamento personalizzato per la leucemia mieloide acuta. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. È indicata principalmente per il trattamento della leucemia mieloide acuta. Agisce a livello molecolare inibendo la sintesi del DNA nelle cellule cancerose, rallentandone la crescita. È classificata come un agente antineoplastico.

  • Daunorubicina

    Somministrata per via endovenosa, è utilizzata nel trattamento della leucemia mieloide acuta. È in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. La sua principale indicazione terapeutica è il trattamento delle leucemie. Agisce intercalando il DNA e inibendo la sintesi degli acidi nucleici. Appartiene alla classe degli antibiotici antitumorali.

  • Citosina arabinoside

    Viene somministrata per via endovenosa ed è utilizzata nel trattamento della leucemia mieloide acuta. È in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. È indicata principalmente per il trattamento delle leucemie. Agisce inibendo la sintesi del DNA nelle cellule cancerose. È classificata come un agente antimetabolita.

  • Gemtuzumab ozogamicin

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta. Attualmente è in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. È indicato principalmente per il trattamento delle leucemie. Agisce legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule cancerose e rilasciando un agente citotossico. È classificato come un anticorpo monoclonale coniugato.

  • Midostaurina

    Viene somministrata per via orale ed è utilizzata nel trattamento della leucemia mieloide acuta con mutazioni del gene FLT3. È in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. È indicata principalmente per il trattamento delle leucemie. Agisce inibendo specifiche chinasi coinvolte nella crescita delle cellule cancerose. È classificata come un inibitore delle chinasi.

  • Venetoclax

    Somministrato per via orale, è utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta. È in fase di studio per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci. È indicato principalmente per il trattamento delle leucemie. Agisce inibendo una proteina che aiuta le cellule cancerose a sopravvivere. È classificato come un inibitore della proteina BCL-2.

Malattie studiate

Leucemia Mieloide Acuta – È un tipo di cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo, caratterizzato dalla rapida crescita di cellule mieloidi anormali. Queste cellule immature si accumulano nel midollo osseo, impedendo la produzione di cellule del sangue normali. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La malattia progredisce rapidamente e richiede un trattamento tempestivo. Può colpire persone di tutte le età, ma è più comune negli adulti. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503394-37-00Codice del protocollo020520Partecipanti previsti520 personePromotoreMedical University Of Lodz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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