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Studio su Cisplatino, Gemcitabina e Paclitaxel Albumina per Cancro delle Vie Biliari Resecabile ad Alto Rischio di Recidiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro delle vie biliari è una malattia che colpisce i dotti biliari, che sono i canali che trasportano la bile dal fegato all'intestino. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che può essere rimosso chirurgicamente, ma che presenta un alto rischio di ritorno dopo l'intervento. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di un trattamento chemioterapico preoperatorio con una combinazione di farmaci, rispetto alla chirurgia immediata. I farmaci utilizzati nel trattamento chemioterapico sono Cisplatino, Gemcitabina Cloridrato e paclitaxel legato all'albumina.

Il trattamento preoperatorio, noto come chemioterapia neoadiuvante, prevede l'uso di questi farmaci per ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico. La combinazione di Cisplatino e Gemcitabina Cloridrato viene somministrata tramite infusione, un metodo che permette ai farmaci di entrare nel flusso sanguigno attraverso una vena. Paclitaxel legato all'albumina viene anch'esso somministrato per infusione. Lo studio mira a valutare se questo approccio possa migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia a 12 mesi rispetto alla sola chirurgia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento chemioterapico per un periodo massimo di 63 giorni prima di sottoporsi all'intervento chirurgico. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo invece del trattamento attivo per confrontare i risultati. L'efficacia del trattamento sarà valutata in base alla capacità di prevenire la progressione della malattia e il ritorno del cancro dopo l'intervento. Lo studio si propone di fornire informazioni importanti su quale sia il miglior approccio per trattare i pazienti con cancro delle vie biliari ad alto rischio di recidiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cisplatino e gemcitabina cloridrato tramite infusione. Questi farmaci sono utilizzati come chemioterapia preoperatoria per ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico.

    La somministrazione di cisplatino avviene tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata specifiche del trattamento saranno determinate dal team medico in base alle condizioni individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di capecitabina

    La capecitabina viene somministrata per via orale. Questo farmaco è un tipo di chemioterapia che aiuta a combattere le cellule tumorali.

    La dose e la frequenza di assunzione della capecitabina saranno stabilite dal medico curante, tenendo conto delle esigenze specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di paclitaxel legato all'albumina

    Il paclitaxel legato all'albumina viene somministrato tramite infusione. Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro delle vie biliari resecabile ad alto rischio di recidiva.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, e la frequenza del trattamento sarà determinata dal team medico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    Dopo la somministrazione dei farmaci, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta del tumore al trattamento. Questo può includere esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).

    La valutazione aiuta a decidere se il paziente è pronto per l'intervento chirurgico o se è necessario un ulteriore trattamento.

  5. Passaggio 5

    Intervento chirurgico

    Se il tumore è stato ridotto a sufficienza, si procede con l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L'obiettivo è ottenere una resezione completa, eliminando tutte le cellule tumorali visibili.

    L'intervento chirurgico è pianificato in base alla valutazione del team multidisciplinare, che include oncologi, chirurghi e radiologi.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente viene monitorato per valutare la ripresa e per individuare eventuali segni di recidiva del tumore.

    Il monitoraggio include visite di follow-up regolari e può includere ulteriori esami di imaging per garantire che il tumore non si ripresenti.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Il paziente deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a seguire il protocollo dello studio e le procedure chirurgiche pianificate.
  • Donne e uomini di età compresa tra 18 e 74 anni.
  • Carcinoma delle vie biliari confermato tramite esame istologico o citologico, che può essere rimosso chirurgicamente e non ha metastasi. Sono inclusi il carcinoma della cistifellea e il colangiocarcinoma intraepatico, periperilare o distale. Tumori misti con carcinoma epatocellulare e tumori dell'ampolla sono esclusi.
  • Disponibilità di un campione tumorale.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0-1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Nessuna precedente resezione del tumore per il carcinoma delle vie biliari.
  • Assenza di metastasi a distanza confermata tramite TAC o risonanza magnetica dell'addome, del bacino e del torace e tramite PET.
  • Il tumore deve essere tecnicamente operabile secondo la valutazione di un team multidisciplinare locale, composto da esperti in oncologia delle vie biliari e epatobiliare.
  • Alto rischio di recidiva definito dalla presenza di almeno una caratteristica di rischio valutata prima dell'intervento chirurgico.
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile entro 7 giorni dall'inizio del trattamento dello studio.
  • I partecipanti devono accettare di non donare ovuli o sperma per la riproduzione assistita durante lo studio e per un periodo di 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio. Si consiglia di considerare la conservazione di ovuli o sperma prima del trattamento, poiché i trattamenti anticancro possono compromettere la fertilità.
  • Avere un'aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi.
  • Funzione ematologica adeguata, con valori specifici di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina.
  • Funzione epatica adeguata, con livelli specifici di bilirubina e transaminasi.
  • Funzione renale adeguata, con livelli specifici di creatinina.
  • Funzioni di coagulazione adeguate, con valori specifici di INR e PTT, a meno che non si stia ricevendo terapia anticoagulante.
  • Assenza di una carenza completa dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD), con test genetico DPYD obbligatorio secondo le linee guida nazionali.
  • Le donne in età fertile devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione dei trattamenti dello studio.
  • Gli uomini devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con tumori delle vie biliari che non possono essere rimossi chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Cisplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, viene utilizzato come parte di una combinazione di farmaci per il trattamento preoperatorio dei tumori delle vie biliari.

  • Gemcitabina

    è un altro farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento. In questo studio, è combinato con altri farmaci per trattare i tumori delle vie biliari prima dell'intervento chirurgico.

  • Nab-paclitaxel

    è una forma di paclitaxel legata a una proteina chiamata albumina. Questo farmaco aiuta a bloccare la divisione delle cellule tumorali e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare i tumori delle vie biliari in questo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cisplatino

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro delle vie biliari resecabile. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di regimi chemioterapici. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi. Il meccanismo d'azione coinvolge la formazione di legami crociati con il DNA, impedendo la replicazione delle cellule tumorali. È classificato come agente alchilante.

  • Gemcitabina

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, tra cui il cancro delle vie biliari resecabile. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci chemioterapici. Le indicazioni principali includono il trattamento di tumori solidi. Agisce inibendo la sintesi del DNA, bloccando la crescita delle cellule tumorali. È classificato come antimetabolita.

  • Nab-paclitaxel

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro delle vie biliari resecabile. È ben documentato nella letteratura medica per il suo uso in combinazione con altri agenti chemioterapici. Le principali indicazioni terapeutiche comprendono il trattamento di tumori solidi. Il suo meccanismo d'azione prevede la stabilizzazione dei microtubuli, impedendo la divisione cellulare. È classificato come taxano.

Malattie studiate

Cancro delle vie biliari resecabile – Il cancro delle vie biliari è un tipo di tumore che si sviluppa nei dotti biliari, i canali che trasportano la bile dal fegato all'intestino tenue. Quando è definito "resecabile", significa che il tumore può essere rimosso chirurgicamente. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta l'ostruzione dei dotti biliari, che può portare a ittero e altri sintomi. La crescita del tumore può essere lenta o rapida, e può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La diagnosi precoce è cruciale per aumentare le possibilità di rimozione completa del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IVNumero dello studio2023-503295-25-00Codice del protocolloPURITYPartecipanti previsti108 personePromotoreFondazione GONO G.I.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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