Studio su ciltacabtagene autoleucel per pazienti con mieloma multiplo recidivante e refrattario a lenalidomide

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Mieloma Multiplo recidivante e resistente alla lenalidomide. Questo tipo di cancro colpisce le cellule del midollo osseo, che sono responsabili della produzione di cellule del sangue. Il trattamento in esame include una terapia innovativa chiamata JNJ-68284528, nota anche come terapia CAR-T, che utilizza cellule T modificate per attaccare specificamente le cellule tumorali. Questa terapia sarà confrontata con due combinazioni di farmaci standard: una combinazione di Pomalidomide, Bortezomib e Desametasone (PVd) e un’altra di Daratumumab, Pomalidomide e Desametasone (DPd).

L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’efficacia della terapia CAR-T con le terapie standard PVd o DPd. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei trattamenti e saranno monitorati per valutare quanto tempo riescono a vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve la terapia con JNJ-68284528 (CAR-T) o il gruppo che riceve la terapia standard con Pomalidomide, Bortezomib e Dexamethasone (PVd) o Daratumumab, Pomalidomide e Dexamethasone (DPd).

2 trattamento con JNJ-68284528

Se assegnato al gruppo CAR-T, il paziente riceve una terapia con cellule T modificate per attaccare le cellule tumorali. Questa terapia è somministrata tramite infusione endovenosa.

3 trattamento con PVd o DPd

Se assegnato al gruppo di terapia standard, il paziente riceve Pomalidomide in capsule rigide per uso orale, Bortezomib per iniezione sottocutanea e Dexamethasone in compresse per uso orale.

In alternativa, il paziente può ricevere Daratumumab in soluzione per iniezione sottocutanea, insieme a Pomalidomide e Dexamethasone.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia del trattamento e la progressione della malattia.

Gli esami includono analisi del sangue, esami fisici e altre valutazioni cliniche necessarie.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione dei risultati per determinare l’efficacia del trattamento ricevuto.

I risultati sono confrontati tra i due gruppi per stabilire quale trattamento offre un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo, che è un tipo di cancro del sangue, secondo i criteri diagnostici dell’IMWG. La malattia deve essere misurabile al momento dello screening.
  • Aver ricevuto da 1 a 3 precedenti linee di terapia, inclusi un PI (inibitore del proteasoma) e un IMiD (modulatore immunitario). Il partecipante deve aver completato almeno un ciclo completo di trattamento per ogni linea di terapia, a meno che la migliore risposta alla terapia non sia stata la progressione della malattia (PD).
  • Avere prove documentate di progressione della malattia (PD) secondo i criteri dell’IMWG, basate sulla determinazione del medico, entro o entro 6 mesi dall’ultimo regime terapeutico.
  • I partecipanti con una sola linea di terapia precedente devono aver avuto una progressione della malattia entro 36 mesi da un trapianto di cellule staminali o, se non trapiantati, entro 42 mesi dall’inizio della terapia iniziale.
  • Essere refrattari a lenalidomide, un farmaco usato per trattare il mieloma multiplo, secondo le linee guida di consenso dell’IMWG in almeno una linea di terapia precedente.
  • Avere un punteggio di Performance Status ECOG di 0 o 1, che indica che il partecipante è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
  • Avere valori di laboratorio clinici specificati nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una forma di mieloma multiplo che è ricaduta o che non risponde più al trattamento con lenalidomide. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue, e lenalidomide è un farmaco usato per trattarlo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Universitair Medisch Centrum Groningen Groninga Paesi Bassi
University Hospital Cologne Colonia Germania
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta’ Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
University Of Antwerp Edegem Belgio
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR Würzburg Germania
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) Rotterdam Paesi Bassi
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Francia
Uppsala University Hospital Uppsala Svezia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia

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Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
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Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgio
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
30.06.2020
Danimarca Danimarca
Non reclutando
30.06.2020
Francia Francia
Non reclutando
30.06.2020
Germania Germania
Non reclutando
30.06.2020
Grecia Grecia
Non reclutando
30.06.2020
Italia Italia
Non reclutando
30.06.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
30.06.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
30.06.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
30.06.2020
Svezia Svezia
Non reclutando
30.06.2020

Sedi della sperimentazione

JNJ-68284528: Questo è un tipo di terapia chiamata CAR-T, che utilizza cellule T modificate per attaccare specificamente le cellule tumorali. In questo studio, è diretta contro una proteina chiamata BCMA, che si trova sulle cellule del mieloma multiplo. L’obiettivo è aiutare il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Pomalidomide: Questo farmaco è utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali e riducendo la crescita del tumore.

Bortezomib: Questo è un farmaco che interferisce con la crescita delle cellule tumorali e le aiuta a morire. È usato nel trattamento del mieloma multiplo.

Dexamethasone: Questo è un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e può anche aiutare a uccidere le cellule tumorali. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.

Daratumumab: Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule del mieloma multiplo, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo, specialmente nei pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti.

Mieloma Multiplo Refrattario a Lenalidomide e Recidivante – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Quando la malattia è refrattaria a lenalidomide, significa che non risponde più a questo trattamento specifico. La condizione recidivante indica che il cancro è tornato dopo un periodo di remissione. I sintomi possono includere dolore osseo, anemia, eccesso di calcio nel sangue e problemi renali. La progressione della malattia può portare a un aumento delle complicazioni legate al sistema immunitario e alla produzione di cellule del sangue. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

ID della sperimentazione:
2023-506588-32-00
Codice del protocollo:
68284528MMY3002
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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