Studio su chemioterapia neoadiuvante con acido folinico, oxaliplatino e fluorouracile nel carcinoma del colon avanzato localmente nei pazienti anziani di 70 anni o più

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon è una malattia in cui le cellule del colon crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti anziani, di età pari o superiore a 70 anni, con un tipo di cancro del colon che può essere rimosso chirurgicamente. L’obiettivo è verificare se un trattamento con chemioterapia neoadiuvante seguito da intervento chirurgico possa migliorare la sopravvivenza senza malattia rispetto all’intervento chirurgico diretto. La chemioterapia neoadiuvante è un trattamento somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore.

Il trattamento chemioterapico utilizzato in questo studio è noto come FOLFOX, che include i farmaci acido folinico, oxaliplatino e fluorouracile. Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Il trattamento dura sei settimane, suddivise in tre cicli. Dopo la chemioterapia, i pazienti si sottoporranno a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

Lo studio mira a dimostrare che i pazienti che ricevono la chemioterapia prima dell’intervento chirurgico hanno una maggiore probabilità di essere vivi e senza malattia tre anni dopo il trattamento rispetto a quelli che vanno direttamente all’intervento chirurgico. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro salute e la risposta al trattamento, con controlli regolari per verificare l’assenza di recidive del cancro. Inoltre, verranno valutati aspetti come la qualità della vita e la sicurezza del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia neoadiuvante per un periodo di 6 settimane, suddiviso in 3 cicli.

I farmaci utilizzati sono acido folinico, oxaliplatino e fluorouracile, somministrati per via endovenosa.

2 somministrazione dei farmaci

L’acido folinico viene somministrato per via endovenosa.

L’oxaliplatino viene somministrato per via endovenosa.

Il fluorouracile viene somministrato sia per uso endovenoso che per uso endovenoso in bolo.

3 intervento chirurgico

Dopo il completamento dei 3 cicli di chemioterapia, si procede con l’intervento chirurgico per il trattamento del carcinoma del colon.

4 valutazione post-operatoria

Dopo l’intervento, viene effettuata una valutazione istopatologica per descrivere il tumore e valutare l’efficacia del trattamento.

La morbosità chirurgica viene valutata tra le 4 e le 12 settimane dopo l’intervento e fino a un anno dopo.

5 monitoraggio a lungo termine

Il monitoraggio della sopravvivenza senza malattia viene effettuato per 3 anni dopo la randomizzazione.

La qualità della vita viene valutata utilizzando questionari specifici per il cancro del colon e per la salute degli anziani.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon tramite biopsia. Anche una displasia di alto grado è accettabile se ci sono prove radiologiche chiare di cancro invasivo.
  • Funzione renale adeguata, cioè i reni funzionano bene.
  • Funzione epatobiliare adeguata, cioè il fegato e le vie biliari funzionano bene.
  • Capacità di comprendere e volontà di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Essere affiliato a un regime di sicurezza sociale.
  • Stadio radiologico T3/T4 e N0/N1/N2 e M0, che indica il livello di diffusione del cancro.
  • Idoneità per un intervento chirurgico curativo, cioè un’operazione che mira a rimuovere il cancro.
  • Nessuna evidenza clinica o radiologica di ostruzione intestinale, cioè nessun blocco nell’intestino.
  • Età di almeno 70 anni al momento della registrazione.
  • Stato del tumore pMMR/MSS, che si riferisce a specifiche caratteristiche genetiche del tumore.
  • Valutazione da parte di uno specialista in cancro del colon che conferma l’idoneità a ricevere 6 settimane (3 cicli) di chemioterapia neoadiuvante con FOLFOX e chirurgia.
  • Essere omozigote per la mutazione germinale DPYD, che è una specifica caratteristica genetica.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma del colon. Il carcinoma del colon è un tipo di tumore che colpisce l’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
07.06.2024

Sedi della sperimentazione

FOLFOX è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro del colon. Questa terapia include diversi farmaci che lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene somministrata prima dell’intervento chirurgico per ridurre la dimensione del tumore e migliorare i risultati del trattamento.

Malattie in studio:

Carcinoma del colon – Il carcinoma del colon è un tipo di cancro che inizia nel colon, parte dell’intestino crasso. Si sviluppa quando le cellule del colon crescono in modo incontrollato, formando tumori. Inizialmente, può non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo possono manifestarsi cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e perdita di peso inspiegabile. La progressione della malattia può portare a un’invasione locale dei tessuti circostanti e, in alcuni casi, a metastasi in altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:49

ID della sperimentazione:
2023-505214-23-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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