Studio su Chemioterapia e Nivolumab con o senza BMS-986205 per Pazienti con Cancro alla Vescica Invasivo del Muscolo

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla vescica è una malattia in cui le cellule della vescica crescono in modo anomalo. In particolare, il cancro alla vescica muscolo-invasivo è una forma più avanzata in cui il tumore si è diffuso ai muscoli della vescica. Questo studio clinico si concentra su questa forma di cancro e mira a confrontare l’efficacia di diversi trattamenti. I trattamenti in esame includono la chemioterapia da sola e la chemioterapia combinata con nivolumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Alcuni partecipanti riceveranno anche un altro farmaco sperimentale chiamato BMS-986205.

Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di nivolumab alla chemioterapia migliora i risultati rispetto alla sola chemioterapia. I partecipanti riceveranno i trattamenti prima dell’intervento chirurgico per rimuovere il tumore e continueranno a ricevere nivolumab dopo l’intervento. Il trattamento con nivolumab e BMS-986205 sarà somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’iniezione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio durerà fino a 48 settimane per i partecipanti che ricevono nivolumab. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sopravvivenza senza eventi avversi. I risultati aiuteranno a determinare se l’aggiunta di nivolumab e BMS-986205 alla chemioterapia standard può offrire benefici significativi per i pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo.

1 inizio della terapia neoadiuvante

La terapia neoadiuvante inizia con la somministrazione di gemcitabina cloridrato e cisplatino. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

2 aggiunta di nivolumab

In alcuni casi, alla terapia neoadiuvante viene aggiunto nivolumab, un farmaco somministrato anche tramite infusione endovenosa.

L’obiettivo è confrontare l’efficacia della chemioterapia da sola rispetto alla combinazione con nivolumab.

3 intervento chirurgico

Dopo il completamento della terapia neoadiuvante, è previsto un intervento chirurgico chiamato cistectomia radicale (RC), che consiste nella rimozione della vescica.

L’intervento è pianificato in base alla valutazione del medico oncologo o urologo.

4 terapia post-chirurgica

Dopo l’intervento chirurgico, può essere somministrata una terapia continuativa con nivolumab per migliorare i risultati del trattamento.

La durata e la frequenza di questa terapia sono determinate dal protocollo del trial.

5 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un cancro alla vescica muscolo-invasivo (MIBC), con uno stadio clinico T2-T4a, N0 (meno di 10 mm su TAC o risonanza magnetica), M0, diagnosticato tramite TURBT e confermato da immagini radiografiche. È accettabile una variante istologica se c’è una componente predominante uroteliale.
  • Il partecipante deve essere considerato idoneo per la cistectomia radicale (RC) dal suo oncologo e/o urologo e deve accettare di sottoporsi a RC dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
  • Avere uno stato di salute generale secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che il partecipante è in grado di svolgere tutte le attività quotidiane senza limitazioni o con lievi limitazioni.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni o 65 anni e oltre.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Non devono appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla vescica o il cancro alla vescica muscolo-invasivo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia

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Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Klinikum Nuernberg Norimberga Germania
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Paesi Bassi
Barmherzige Brueder Trier gGmbH Treviri Germania
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
HELIOS Klinikum Erfurt GmbH Erfurt Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italia
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bucarest Romania
Universitaetsklinikum Krems Krems an der Donau Austria
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spagna
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Germania
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg Klagenfurt Austria
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Graalum Norvegia
Hopital Prive Clairval Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasburgo Francia
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
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Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
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Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburgo Germania
Cacvxvxpm Uewibcqgrobbzo Sxiivbswj Woluwe-Saint-Lambert Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
11.01.2019
Belgio Belgio
Non reclutando
11.01.2019
Finlandia Finlandia
Non reclutando
11.01.2019
Francia Francia
Non reclutando
11.01.2019
Germania Germania
Non reclutando
11.01.2019
Grecia Grecia
Non reclutando
11.01.2019
Italia Italia
Non reclutando
11.01.2019
Norvegia Norvegia
Non reclutando
11.01.2019
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
11.01.2019
Romania Romania
Non reclutando
11.01.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
11.01.2019

Sedi della sperimentazione

Nivolumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo per migliorare la risposta del corpo al trattamento.

BMS-986205 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel migliorare l’efficacia del trattamento del cancro. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per vedere se può aiutare a ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico e migliorare i risultati post-operatori.

Chemioterapia neoadiuvante è un trattamento che viene somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore. Questo approccio può rendere l’intervento chirurgico più efficace e migliorare le possibilità di successo del trattamento.

Malattie in studio:

Cancro della vescica – È un tipo di cancro che si sviluppa nel tessuto della vescica, l’organo che immagazzina l’urina. Può iniziare nelle cellule che rivestono l’interno della vescica e può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono localizzati e altri che diventano più invasivi. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia in modo efficace.

Cancro della vescica muscolo-invasivo – È una forma più avanzata di cancro della vescica in cui le cellule tumorali hanno invaso lo strato muscolare della parete vescicale. Questo tipo di cancro è più aggressivo e ha una maggiore probabilità di diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono essere simili a quelli del cancro della vescica non invasivo, ma la malattia tende a progredire più rapidamente. La gestione della malattia richiede un approccio più intensivo rispetto alle forme non invasive. La comprensione della progressione è cruciale per determinare il miglior piano di trattamento.

ID della sperimentazione:
2024-512158-12-00
Codice del protocollo:
CA017-078
NCT ID:
NCT03661320
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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