Studio su Chemioterapia e Nivolumab con o senza BMS-986205 per Pazienti con Cancro alla Vescica Invasivo del Muscolo

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla vescica รจ una malattia in cui le cellule della vescica crescono in modo anomalo. In particolare, il cancro alla vescica muscolo-invasivo รจ una forma piรน avanzata in cui il tumore si รจ diffuso ai muscoli della vescica. Questo studio clinico si concentra su questa forma di cancro e mira a confrontare l’efficacia di diversi trattamenti. I trattamenti in esame includono la chemioterapia da sola e la chemioterapia combinata con nivolumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Alcuni partecipanti riceveranno anche un altro farmaco sperimentale chiamato BMS-986205.

Lo scopo dello studio รจ valutare se l’aggiunta di nivolumab alla chemioterapia migliora i risultati rispetto alla sola chemioterapia. I partecipanti riceveranno i trattamenti prima dell’intervento chirurgico per rimuovere il tumore e continueranno a ricevere nivolumab dopo l’intervento. Il trattamento con nivolumab e BMS-986205 sarร  somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’iniezione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio durerร  fino a 48 settimane per i partecipanti che ricevono nivolumab. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sopravvivenza senza eventi avversi. I risultati aiuteranno a determinare se l’aggiunta di nivolumab e BMS-986205 alla chemioterapia standard puรฒ offrire benefici significativi per i pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo.

1 inizio della terapia neoadiuvante

La terapia neoadiuvante inizia con la somministrazione di gemcitabina cloridrato e cisplatino. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

2 aggiunta di nivolumab

In alcuni casi, alla terapia neoadiuvante viene aggiunto nivolumab, un farmaco somministrato anche tramite infusione endovenosa.

L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia della chemioterapia da sola rispetto alla combinazione con nivolumab.

3 intervento chirurgico

Dopo il completamento della terapia neoadiuvante, รจ previsto un intervento chirurgico chiamato cistectomia radicale (RC), che consiste nella rimozione della vescica.

L’intervento รจ pianificato in base alla valutazione del medico oncologo o urologo.

4 terapia post-chirurgica

Dopo l’intervento chirurgico, puรฒ essere somministrata una terapia continuativa con nivolumab per migliorare i risultati del trattamento.

La durata e la frequenza di questa terapia sono determinate dal protocollo del trial.

5 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un cancro alla vescica muscolo-invasivo (MIBC), con uno stadio clinico T2-T4a, N0 (meno di 10 mm su TAC o risonanza magnetica), M0, diagnosticato tramite TURBT e confermato da immagini radiografiche. รˆ accettabile una variante istologica se c’รจ una componente predominante uroteliale.
  • Il partecipante deve essere considerato idoneo per la cistectomia radicale (RC) dal suo oncologo e/o urologo e deve accettare di sottoporsi a RC dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
  • Avere uno stato di salute generale secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che il partecipante รจ in grado di svolgere tutte le attivitร  quotidiane senza limitazioni o con lievi limitazioni.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 64 anni o 65 anni e oltre.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Non devono appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla vescica o il cancro alla vescica muscolo-invasivo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Akershus University Hospital Norvegia
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
CHU Besancon Francia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AรถR Kiel Germania
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Hospices Civils De Lyon Francia
HUS-Yhtymae Helsinki Finlandia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Owjyohxooapkmt Lavt Gtel Linz Austria
Uxlhvfweshbeqjkxxjbha Kxdfs Krems an der Donau Austria
Mefltxe Ucnesjjgox Ox Vdlxff Vienna Austria
Ntuivxeirhz Cnsexv Ilrilrkcn Amsterdam Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
11.01.2019
Belgio Belgio
Non reclutando
14.01.2020
Finlandia Finlandia
Non reclutando
22.10.2019
Francia Francia
Non reclutando
22.06.2020
Germania Germania
Non reclutando
29.07.2019
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non reclutando
26.09.2019
Norvegia Norvegia
Non reclutando
28.10.2019
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
12.03.2020
Romania Romania
Non reclutando
07.07.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
05.11.2019

Sedi della sperimentazione

Nivolumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo per migliorare la risposta del corpo al trattamento.

BMS-986205 รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel migliorare l’efficacia del trattamento del cancro. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per vedere se puรฒ aiutare a ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico e migliorare i risultati post-operatori.

Chemioterapia neoadiuvante รจ un trattamento che viene somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore. Questo approccio puรฒ rendere l’intervento chirurgico piรน efficace e migliorare le possibilitร  di successo del trattamento.

Malattie in studio:

Cancro della vescica โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel tessuto della vescica, l’organo che immagazzina l’urina. Puรฒ iniziare nelle cellule che rivestono l’interno della vescica e puรฒ crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni casi che rimangono localizzati e altri che diventano piรน invasivi. La diagnosi precoce รจ importante per gestire la malattia in modo efficace.

Cancro della vescica muscolo-invasivo โ€“ รˆ una forma piรน avanzata di cancro della vescica in cui le cellule tumorali hanno invaso lo strato muscolare della parete vescicale. Questo tipo di cancro รจ piรน aggressivo e ha una maggiore probabilitร  di diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono essere simili a quelli del cancro della vescica non invasivo, ma la malattia tende a progredire piรน rapidamente. La gestione della malattia richiede un approccio piรน intensivo rispetto alle forme non invasive. La comprensione della progressione รจ cruciale per determinare il miglior piano di trattamento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:49

ID della sperimentazione:
2024-512158-12-00
Codice del protocollo:
CA017-078
NCT ID:
NCT03661320
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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