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Studio su Chemioterapia e Nivolumab con o senza BMS-986205 per Pazienti con Cancro alla Vescica Invasivo del Muscolo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla vescica è una malattia in cui le cellule della vescica crescono in modo anomalo. In particolare, il cancro alla vescica muscolo-invasivo è una forma più avanzata in cui il tumore si è diffuso ai muscoli della vescica. Questo studio clinico si concentra su questa forma di cancro e mira a confrontare l'efficacia di diversi trattamenti. I trattamenti in esame includono la chemioterapia da sola e la chemioterapia combinata con nivolumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Alcuni partecipanti riceveranno anche un altro farmaco sperimentale chiamato BMS-986205.

Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta di nivolumab alla chemioterapia migliora i risultati rispetto alla sola chemioterapia. I partecipanti riceveranno i trattamenti prima dell'intervento chirurgico per rimuovere il tumore e continueranno a ricevere nivolumab dopo l'intervento. Il trattamento con nivolumab e BMS-986205 sarà somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l'iniezione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio durerà fino a 48 settimane per i partecipanti che ricevono nivolumab. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sopravvivenza senza eventi avversi. I risultati aiuteranno a determinare se l'aggiunta di nivolumab e BMS-986205 alla chemioterapia standard può offrire benefici significativi per i pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia neoadiuvante

    La terapia neoadiuvante inizia con la somministrazione di gemcitabina cloridrato e cisplatino. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Aggiunta di nivolumab

    In alcuni casi, alla terapia neoadiuvante viene aggiunto nivolumab, un farmaco somministrato anche tramite infusione endovenosa.

    L'obiettivo è confrontare l'efficacia della chemioterapia da sola rispetto alla combinazione con nivolumab.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Dopo il completamento della terapia neoadiuvante, è previsto un intervento chirurgico chiamato cistectomia radicale (RC), che consiste nella rimozione della vescica.

    L'intervento è pianificato in base alla valutazione del medico oncologo o urologo.

  4. Passaggio 4

    Terapia post-chirurgica

    Dopo l'intervento chirurgico, può essere somministrata una terapia continuativa con nivolumab per migliorare i risultati del trattamento.

    La durata e la frequenza di questa terapia sono determinate dal protocollo del trial.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e valutazioni cliniche.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • I partecipanti devono avere un cancro alla vescica muscolo-invasivo (MIBC), con uno stadio clinico T2-T4a, N0 (meno di 10 mm su TAC o risonanza magnetica), M0, diagnosticato tramite TURBT e confermato da immagini radiografiche. È accettabile una variante istologica se c'è una componente predominante uroteliale.
  • Il partecipante deve essere considerato idoneo per la cistectomia radicale (RC) dal suo oncologo e/o urologo e deve accettare di sottoporsi a RC dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
  • Avere uno stato di salute generale secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che il partecipante è in grado di svolgere tutte le attività quotidiane senza limitazioni o con lievi limitazioni.
  • Essere di età compresa tra 18 e 64 anni o 65 anni e oltre.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Non devono appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla vescica o il cancro alla vescica muscolo-invasivo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo per migliorare la risposta del corpo al trattamento.

  • BMS-986205

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel migliorare l'efficacia del trattamento del cancro. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per vedere se può aiutare a ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico e migliorare i risultati post-operatori.

  • Chemioterapia neoadiuvante

    è un trattamento che viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore. Questo approccio può rendere l'intervento chirurgico più efficace e migliorare le possibilità di successo del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Nivolumab – Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo. Attualmente è oggetto di studi clinici di fase 3 per valutare la sua efficacia in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante. Nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

  • Cancro della vescica

    È un tipo di cancro che si sviluppa nel tessuto della vescica, l'organo che immagazzina l'urina. Può iniziare nelle cellule che rivestono l'interno della vescica e può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono localizzati e altri che diventano più invasivi. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia in modo efficace.

  • Cancro della vescica muscolo-invasivo

    È una forma più avanzata di cancro della vescica in cui le cellule tumorali hanno invaso lo strato muscolare della parete vescicale. Questo tipo di cancro è più aggressivo e ha una maggiore probabilità di diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono essere simili a quelli del cancro della vescica non invasivo, ma la malattia tende a progredire più rapidamente. La gestione della malattia richiede un approccio più intensivo rispetto alle forme non invasive. La comprensione della progressione è cruciale per determinare il miglior piano di trattamento.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512158-12-00Codice del protocolloCA017-078Partecipanti previsti855 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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