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Studio su cemiplimab e RP1 per il trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule squamose cutaneo è un tipo di cancro della pelle che può diventare avanzato e diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a valutare l'efficacia di due trattamenti: il cemiplimab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, e il vusolimogene oderparepvec (noto anche come RP1), un farmaco iniettato direttamente nel tumore. Il cemiplimab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre il vusolimogene oderparepvec è una terapia che utilizza un virus modificato per attaccare le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è confrontare i benefici clinici del cemiplimab da solo rispetto alla combinazione di cemiplimab e RP1 nei pazienti con carcinoma a cellule squamose cutaneo avanzato. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al trattamento. La durata del trattamento varia a seconda del farmaco, con il cemiplimab somministrato per un periodo massimo di 108 settimane e il RP1 per un massimo di 24 settimane.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a valutazioni regolari per monitorare la loro salute e l'efficacia del trattamento. Queste valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e altre procedure per controllare la progressione del cancro. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come questi trattamenti possono aiutare a gestire il carcinoma a cellule squamose cutaneo avanzato e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cemiplimab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa (IV).

    La dose di cemiplimab è di 350 mg, somministrata come concentrato per soluzione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di vusolimogene oderparepvec

    Il farmaco vusolimogene oderparepvec viene somministrato tramite iniezione direttamente nel tumore (uso intratumorale).

    Questo trattamento è una soluzione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Trattamento combinato

    Il paziente riceve una combinazione di cemiplimab e vusolimogene oderparepvec per valutare l'efficacia del trattamento combinato rispetto al solo cemiplimab.

    La somministrazione continua secondo il protocollo stabilito per il trattamento combinato.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri di risposta modificati per i tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

    Le scansioni di conferma vengono effettuate almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta o della progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Biopsie tumorali

    Le biopsie tumorali possono essere utilizzate per determinare la risposta completa (CR) in caso di sospetto di risposta completa tramite valutazione clinica.

    Le biopsie sono parte integrante del monitoraggio del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento con cemiplimab da solo e in combinazione con RP1 vengono monitorate durante tutto il periodo di studio.

    Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse vengono registrati e gestiti secondo il protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Accordo volontario a fornire il consenso informato scritto e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo.
  • Stato di salute secondo l'indice di prestazione ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1. Nota: i pazienti con un punteggio ECOG di 2 possono essere ammessi se il punteggio è dovuto solo alla malattia in studio e soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità.
  • Essere maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Funzione epatica adeguata: livelli di bilirubina totale, transaminasi (ALT o AST) e fosfatasi alcalina (ALP) entro i limiti specificati.
  • Funzione del midollo osseo adeguata: livelli di emoglobina, conteggio assoluto dei neutrofili e conteggio delle piastrine entro i limiti specificati.
  • Tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro i limiti specificati.
  • Aspettativa di vita prevista superiore a 12 settimane.
  • Le pazienti di sesso femminile e maschile in età fertile devono concordare di evitare gravidanze e utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Per il carcinoma a cellule squamose cutaneo localmente avanzato (CSCC): i pazienti devono essere considerati non idonei per la chirurgia curativa o aver rifiutato la chirurgia.
  • Per il CSCC localmente avanzato: i pazienti devono essere considerati non idonei per la radioterapia curativa o aver rifiutato la radioterapia.
  • Tutti i pazienti devono acconsentire a fornire materiale tumorale per la revisione patologica centrale e l'analisi dei biomarcatori.
  • Diagnosi confermata istologicamente di CSCC localmente avanzato o metastatico (nodale o a distanza).
  • Almeno una lesione misurabile e iniettabile che soddisfi i criteri di misurabilità.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma a cellule squamose cutaneo. Questo è un tipo di tumore della pelle.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o a comprendere le informazioni sullo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cemiplimab

    è un farmaco utilizzato per trattare il carcinoma a cellule squamose cutaneo avanzato. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato da solo per valutare la sua efficacia nel trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo.

  • RP1

    è una terapia sperimentale che viene utilizzata in combinazione con cemiplimab in questo studio. RP1 è progettato per migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali, potenziando l'efficacia del trattamento con cemiplimab. L'obiettivo è vedere se questa combinazione offre un beneficio clinico maggiore rispetto all'uso di cemiplimab da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

Cemiplimab – Cemiplimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma a cellule squamose cutaneo avanzato. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia sia come monoterapia che in combinazione con RP1. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco del recettore PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose cutaneo – È un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che compongono lo strato esterno della pelle. Questo carcinoma può apparire come una crescita squamosa o una placca rossa sulla pelle, spesso in aree esposte al sole come il viso, le orecchie, il collo, le labbra e il dorso delle mani. Può crescere lentamente, ma in alcuni casi può diventare più aggressivo e diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcune lesioni che rimangono superficiali mentre altre possono penetrare più in profondità nei tessuti sottostanti. È importante monitorare eventuali cambiamenti nella pelle per identificare precocemente questo tipo di carcinoma.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-512652-38-00Codice del protocolloRPL-002-18Partecipanti previsti229 personePromotoreReplimune Group Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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