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Studio su cellule CAR T anti-BCMA (BCMACP03) per pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Mieloma Multiplo recidivante/refrattario, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Il trattamento in esame utilizza cellule T modificate, chiamate anti-BCMA CAR T cells, identificate con il nome in codice BCMACP03. Queste cellule sono progettate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali nel corpo. Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo trattamento innovativo. Nella prima fase, si esaminerà principalmente la sicurezza del trattamento, mentre nella seconda fase si valuterà quanto bene il trattamento riesce a ridurre o eliminare il cancro. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per osservare la risposta del loro corpo al trattamento. Lo studio si svolgerà in più centri e prevede un monitoraggio dei partecipanti per un periodo di tempo prolungato per raccogliere dati completi sull'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di mieloma multiplo recidivante/refrattario secondo i criteri diagnostici dell'IMWG.

  2. Passaggio 2

    Screening e valutazione iniziale

    Viene effettuato uno screening per valutare la malattia misurabile e la funzionalità del midollo osseo, renale, epatica e polmonare.

    Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sierologico negativo.

  3. Passaggio 3

    Infusione di BCMACP03

    Viene somministrata una infusione endovenosa del farmaco BCMACP03, una dispersione per infusione.

    L'obiettivo principale della fase I è valutare la sicurezza del trattamento e determinare la dose raccomandata per la fase II.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante la fase I, viene monitorata l'incidenza di eventi avversi seri e tossicità limitanti la dose fino al giorno 28.

    Nella fase II, viene valutata la risposta obiettiva fino a due anni dopo l'infusione di GLPG5301.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    Viene monitorata la risposta complessiva migliore, la sopravvivenza libera da progressione e la durata della risposta.

    Viene valutata la sopravvivenza globale e la malattia minima residua.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio a lungo termine

    Viene monitorato il livello di GLPG5301 nel sangue e i livelli di citochine e chemochine nel siero nel tempo.

    Viene valutato il cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Se sei una donna in età fertile o un uomo, devi accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci per evitare gravidanze durante lo studio e per almeno 12 mesi dopo l'infusione del farmaco GLPG5301. Non puoi donare ovuli o sperma durante questo periodo.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi di mieloma multiplo, che è un tipo di tumore del sangue, secondo i criteri diagnostici dell'IMWG (International Myeloma Working Group).
  • La tua malattia deve essere recidivante o refrattaria dopo almeno 2 linee di terapia sistemica precedente, che includano un inibitore del proteasoma, un farmaco immunomodulatore e un trattamento con anticorpi anti-CD38. Recidivante significa che la malattia è tornata dopo il trattamento, mentre refrattaria significa che non ha risposto al trattamento.
  • Devi avere una malattia misurabile al momento dello screening, che può essere determinata da specifici livelli di proteine nel sangue o nelle urine.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo l'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), che è una scala che misura quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo, che è la parte del corpo che produce le cellule del sangue. Questo include livelli adeguati di emoglobina, neutrofili, piastrine, linfociti e cellule T CD3+.
  • Devi avere una funzione adeguata dei reni, del fegato e dei polmoni. Questo include una clearance della creatinina sufficiente, livelli di enzimi epatici e bilirubina entro limiti normali, e una saturazione di ossigeno nel sangue superiore al 92% in condizioni normali.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e prima della prima dose di chemioterapia per la linfodeplezione, che è un trattamento per ridurre temporaneamente il numero di cellule immunitarie.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Mieloma Multiplo che è tornato o non risponde più ai trattamenti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o a comprendere le informazioni sullo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BCMACP03

    è una terapia cellulare che utilizza cellule T modificate per riconoscere e attaccare le cellule tumorali nel mieloma multiplo recidivante o refrattario. Queste cellule T sono progettate per identificare una proteina specifica chiamata BCMA presente sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando così il sistema immunitario a combattere il cancro.

  • GLPG5301

    è un farmaco sperimentale studiato per la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Nella fase I dello studio, l'obiettivo principale è valutare la sicurezza del farmaco e determinare la dose raccomandata per la fase II. Nella fase II, l'obiettivo è valutare l'efficacia del farmaco misurando la risposta obiettiva dei pazienti al trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

GLPG5301 – Questo farmaco viene somministrato attraverso l'infusione di cellule CAR T anti-BCMA, progettate per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase I/II per valutarne la sicurezza e l'efficacia. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del mieloma multiplo che non risponde ad altre terapie. Il meccanismo d'azione coinvolge la modifica genetica delle cellule T del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali che esprimono l'antigene BCMA. Appartiene alla classe farmacologica delle terapie cellulari avanzate.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Nella forma recidivante/refrattaria, la malattia ritorna o non risponde più ai trattamenti standard. Le plasmacellule cancerose si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Questo può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, infezioni frequenti e danni ai reni. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2022-500782-27-00Codice del protocolloCP0301-MMPartecipanti previsti41 personePromotoreGalapagos

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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