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Studio su Carboplatino e Combinazione di Farmaci per Pazienti con Prima Recidiva di Glioblastoma

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello che può ripresentarsi dopo il trattamento iniziale. Questo studio clinico si concentra sul trattamento del glioblastoma alla sua prima ricomparsa. Il trattamento sperimentale prevede l'uso di un dispositivo chiamato SonoCloud-9 insieme al farmaco carboplatino, un tipo di chemioterapia. Questo approccio sarà confrontato con i trattamenti standard che includono i farmaci lomustina o temozolomide, scelti in base alla pratica medica migliore e alla decisione del medico curante.

Lo scopo dello studio è valutare e confrontare i risultati di sopravvivenza dei pazienti con glioblastoma ricorrente che si sottopongono a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore, seguito dall'uso del dispositivo SC9 e dalla chemioterapia con carboplatino, rispetto alla chemioterapia standard con lomustina o temozolomide. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il trattamento sperimentale e l'altro il trattamento standard. Il trattamento durerà fino a 18 mesi, a seconda della risposta del paziente e delle decisioni mediche.

Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza e la progressione del tumore. Saranno anche registrati eventuali effetti collaterali dei trattamenti. L'obiettivo principale è determinare quale trattamento offra migliori risultati in termini di sopravvivenza complessiva. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il glioblastoma ricorrente, migliorando le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, il paziente riceve informazioni dettagliate sul trattamento e firma il consenso informato.

    Il paziente viene sottoposto a un intervento chirurgico per la rimozione del tumore ricorrente, noto come glioblastoma.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con dispositivo SC9 e carboplatino

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente riceve un impianto del dispositivo SC9 per l'apertura della barriera ematoencefalica.

    Il paziente inizia il trattamento con carboplatino, somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal medico curante.

  3. Passaggio 3

    Trattamento standard con lomustina o temozolomide

    In alternativa, il paziente può ricevere un trattamento standard di seconda linea con lomustina o temozolomide, a seconda della scelta del medico.

    Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale, con dosaggi e frequenze stabiliti dal medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

    Le valutazioni includono esami del sangue, risonanze magnetiche e questionari sulla qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico decide di interromperlo per altre ragioni cliniche.

    Alla fine del trattamento, il paziente partecipa a una visita di chiusura dello studio per valutare gli esiti finali.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di glioblastoma, un tipo di tumore al cervello, senza mutazione IDH.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere le informazioni sullo studio clinico e deve essere disposto a firmare un consenso informato.
  • Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'inclusione e devono accettare di usare un metodo contraccettivo durante il periodo di trattamento e, se assegnate al gruppo sperimentale, per almeno 1 mese dopo l'ultimo ciclo di carboplatino.
  • I pazienti maschi devono accettare di usare il preservativo durante il periodo di trattamento e, se assegnati al gruppo sperimentale, per almeno 3 mesi dopo l'ultimo ciclo di carboplatino; inoltre, non devono donare sperma durante questo periodo.
  • Il paziente deve essere iscritto a un piano sanitario che copra i costi delle cure di routine e deve essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale.
  • Il paziente deve aver ricevuto una terapia di prima linea che includa: a) Chirurgia o biopsia e radioterapia standard o ipofrazionata b) Una linea di chemioterapia di mantenimento e/o terapia immunologica o biologica.
  • Il paziente deve mostrare una progressione chiara della malattia con un tumore misurabile documentato tramite risonanza magnetica entro 14 giorni dall'inclusione e un intervallo minimo di 12 settimane dal completamento della radioterapia precedente, a meno che non ci sia una nuova lesione o evidenza di tumore vitale.
  • Il paziente deve essere candidato per una craniotomia e per la rimozione di almeno il 50% della regione del tumore visibile.
  • Il diametro massimo del tumore visibile prima dell'inclusione deve essere ≤ 5 cm.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale accettabile, con un punteggio di performance WHO ≤ 2.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essersi ripreso dagli effetti tossici acuti di eventuali trattamenti precedenti.
  • Il paziente deve avere valori di laboratorio adeguati per sangue, fegato e reni entro 14 giorni dall'inclusione, come: a) Emoglobina ≥ 10 g/dL, piastrine ≥ 100.000/mm3, neutrofili ≥ 1500/mm3. b) Test di funzionalità epatica con alterazioni ≤ grado 1, tranne se dovute a terapia antiepilettica o sindrome di Gilbert. c) Funzione renale stimata di almeno 60 mL/min. d) AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 3 volte il limite superiore della norma.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una prima ricorrenza di glioblastoma. Questo significa che il tumore al cervello chiamato glioblastoma deve essere tornato una volta dopo il trattamento iniziale.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere parte del tumore.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento con il dispositivo SC9 o la chemioterapia con carboplatino.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere la chemioterapia standard di seconda linea con lomustina o temozolomide.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • SonoCloud-9

    Questo è un dispositivo medico utilizzato per aprire temporaneamente la barriera ematoencefalica (BBB) nei pazienti con glioblastoma. Viene impiantato durante l'intervento chirurgico e aiuta a migliorare l'efficacia della chemioterapia permettendo ai farmaci di raggiungere meglio il cervello.

  • Carboplatino

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il glioblastoma. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

  • Lomustina

    Questo è un farmaco chemioterapico usato come trattamento standard per il glioblastoma. Agisce interferendo con il DNA delle cellule tumorali, rallentandone la crescita e la divisione.

  • Temozolomide

    Questo è un altro farmaco chemioterapico comunemente usato per trattare il glioblastoma. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, il che aiuta a ridurre la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Carboplatino

    È un farmaco che viene somministrato per via endovenosa e utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il glioblastoma. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in combinazione con dispositivi innovativi come il SonoCloud-9. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi, come il cancro ovarico e il glioblastoma ricorrente. Il carboplatino agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, interferendo con la loro capacità di replicarsi e crescere. Appartiene alla classe dei farmaci noti come agenti alchilanti.

  • Lomustina

    Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori cerebrali, come il glioblastoma. È un'opzione standard di cura per i pazienti con recidiva di glioblastoma. La lomustina agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Fa parte della classe dei farmaci chiamati nitrosouree, noti per la loro capacità di attraversare la barriera emato-encefalica.

  • Temozolomide

    Somministrato per via orale, è un farmaco utilizzato principalmente nel trattamento del glioblastoma e di altri tumori cerebrali. È considerato uno standard di cura per il trattamento del glioblastoma ricorrente. La temozolomide agisce modificando il DNA delle cellule tumorali, portando alla loro morte. Appartiene alla classe dei farmaci alchilanti, che sono efficaci nel trattamento di tumori che colpiscono il sistema nervoso centrale.

Malattie studiate

Glioblastoma – Il glioblastoma è un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che origina dalle cellule gliali del cervello. Si manifesta spesso con sintomi come mal di testa, nausea, e cambiamenti cognitivi o comportamentali. La malattia tende a crescere rapidamente e può infiltrarsi nei tessuti cerebrali circostanti, rendendo difficile la rimozione completa tramite chirurgia. Dopo il trattamento iniziale, è comune che il tumore si ripresenti, noto come recidiva. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi neurologici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505829-14-00Codice del protocolloSC9-GBM-03Partecipanti previsti600 personePromotoreCarthera

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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