Il cancro al seno avanzato o metastatico, che è positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), è una forma di tumore che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento. Il trattamento in studio combina il farmaco Capivasertib con inibitori di CDK4/6, come Palbociclib, Ribociclib o Abemaciclib, e Fulvestrant. Gli inibitori di CDK4/6 sono farmaci che bloccano specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali, mentre Fulvestrant è un farmaco che agisce sui recettori ormonali del cancro al seno.
Lo scopo principale dello studio è confrontare l’efficacia del trattamento con Capivasertib rispetto al trattamento standard con inibitori di CDK4/6 e Fulvestrant. Lo studio è suddiviso in due fasi: la fase Ib, che valuta la sicurezza e la tollerabilità del trattamento combinato, e la fase III, che mira a dimostrare la superiorità del trattamento con Capivasertib in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS). La sopravvivenza libera da progressione è il tempo durante il quale il tumore non peggiora. Lo studio include partecipanti con alterazioni genetiche specifiche nei geni PIK3CA, AKT1 e PTEN, così come partecipanti senza queste alterazioni.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per via orale o tramite iniezione, a seconda del farmaco specifico. La durata massima del trattamento è di 20 mesi. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di Capivasertib per confrontare i risultati. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel controllare la progressione del cancro. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro al seno avanzato o metastatico HR+/HER2-.
Belgio 
Danimarca 
Francia 
Germania 
Italia 
Polonia 
Spagna 
Svezia