Il cancro al seno avanzato o metastatico, che รจ positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), รจ una forma di tumore che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento. Il trattamento in studio combina il farmaco Capivasertib con inibitori di CDK4/6, come Palbociclib, Ribociclib o Abemaciclib, e Fulvestrant. Gli inibitori di CDK4/6 sono farmaci che bloccano specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali, mentre Fulvestrant รจ un farmaco che agisce sui recettori ormonali del cancro al seno.
Lo scopo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia del trattamento con Capivasertib rispetto al trattamento standard con inibitori di CDK4/6 e Fulvestrant. Lo studio รจ suddiviso in due fasi: la fase Ib, che valuta la sicurezza e la tollerabilitร del trattamento combinato, e la fase III, che mira a dimostrare la superioritร del trattamento con Capivasertib in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS). La sopravvivenza libera da progressione รจ il tempo durante il quale il tumore non peggiora. Lo studio include partecipanti con alterazioni genetiche specifiche nei geni PIK3CA, AKT1 e PTEN, cosรฌ come partecipanti senza queste alterazioni.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per via orale o tramite iniezione, a seconda del farmaco specifico. La durata massima del trattamento รจ di 20 mesi. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di Capivasertib per confrontare i risultati. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel controllare la progressione del cancro. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro al seno avanzato o metastatico HR+/HER2-.
1inizio della partecipazione
La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di cancro al seno avanzato o metastatico, positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano.
ร necessario fornire un campione di tumore per l’analisi e accettare di sottoporsi a test del sangue per la stratificazione genetica.
2fase Ib del trattamento
Durante la fase Ib, l’obiettivo รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร del trattamento combinato con capivasertib, inibitori CDK4/6 (come palbociclib, ribociclib o abemaciclib) e fulvestrant.
Il capivasertib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.
Il fulvestrant viene somministrato come soluzione per iniezione.
Gli inibitori CDK4/6 vengono somministrati per via orale in diverse forme farmaceutiche, come capsule rigide o compresse rivestite con film.
3fase III del trattamento
Nella fase III, l’obiettivo รจ dimostrare la superioritร del trattamento con capivasertib rispetto al trattamento di controllo, valutando la sopravvivenza libera da progressione.
Il trattamento continua con la somministrazione di capivasertib, inibitori CDK4/6 e fulvestrant come descritto nella fase Ib.
4monitoraggio e valutazione
Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati i segni vitali, i parametri di chimica clinica, ematologia e metabolismo del glucosio, oltre ai parametri dell’elettrocardiogramma.
Vengono registrati eventuali eventi avversi o gravi eventi avversi per valutare la sicurezza del trattamento.
5conclusione della partecipazione
La partecipazione al trial si conclude con la valutazione finale della risposta al trattamento e della tollerabilitร .
I risultati ottenuti contribuiranno alla comprensione dell’efficacia del trattamento con capivasertib in combinazione con inibitori CDK4/6 e fulvestrant.
Who Can Join the Study?
Essere un adulto, sia donna (prima e dopo la menopausa) che uomo.
Avere una diagnosi confermata di cancro al seno HR+ / HER2-. Questo significa che il tumore esprime il recettore degli estrogeni (ER) con o senza il recettore del progesterone.
Essere idoneo per la terapia con fulvestrant e almeno uno dei seguenti farmaci: palbociclib, ribociclib o abemaciclib. ร necessario aver tollerato questi farmaci in precedenza.
Avere funzioni adeguate degli organi e del midollo osseo.
Accettare di fornire un campione di tumore per l’analisi.
Per la fase III, aver ricevuto un trattamento precedente con terapia endocrina (come tamoxifene, AI o SERD orale) e avere prove radiologiche di ricorrenza o progressione del cancro al seno.
Fornire campioni di sangue per test specifici durante la fase di screening.
Avere lesioni misurabili secondo criteri specifici o lesioni ossee che possono essere valutate tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
Who Cannot Join the Study?
Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di cancro oltre al cancro al seno avanzato.
Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute gravi che potrebbero influenzare la loro sicurezza durante lo studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con i farmaci dello studio.
Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
Capivasertib: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento del cancro al seno avanzato. Capivasertib รจ un inibitore che agisce su specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali. L’obiettivo รจ rallentare o fermare la progressione del cancro.
Palbociclib: Questo รจ un inibitore CDK4/6, utilizzato per trattare il cancro al seno. Funziona bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e dividersi, rallentando cosรฌ la crescita del tumore.
Ribociclib: Simile al palbociclib, anche questo farmaco รจ un inibitore CDK4/6. ร usato per trattare il cancro al seno bloccando le proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali.
Abemaciclib: Un altro inibitore CDK4/6, abemaciclib รจ utilizzato per il trattamento del cancro al seno. Agisce bloccando le proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali, contribuendo a rallentare la progressione del cancro.
Fulvestrant: Questo farmaco รจ un tipo di terapia ormonale utilizzata nel trattamento del cancro al seno. Funziona bloccando gli effetti degli estrogeni, un ormone che puรฒ stimolare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali al seno.
Cancro al seno localmente avanzato, non resecabile o metastatico positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano โ Questo tipo di cancro al seno รจ caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali, ma non del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato e possono diffondersi ad altre parti del corpo. La malattia puรฒ essere localmente avanzata, il che significa che si รจ diffusa ai tessuti vicini, o metastatica, indicando che si รจ diffusa ad organi distanti. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una crescita piรน rapida. I sintomi possono includere cambiamenti nel seno, come noduli o alterazioni della pelle. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualitร della vita.
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