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Studio su capivasertib e combinazione di farmaci per il cancro al seno avanzato HR+/HER2-

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno avanzato o metastatico, che è positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), è una forma di tumore che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento. Il trattamento in studio combina il farmaco capivasertib con inibitori di CDK4/6, come palbociclib, Ribociclib o abemaciclib, e fulvestrant. Gli inibitori di CDK4/6 sono farmaci che bloccano specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali, mentre fulvestrant è un farmaco che agisce sui recettori ormonali del cancro al seno.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'efficacia del trattamento con capivasertib rispetto al trattamento standard con inibitori di CDK4/6 e fulvestrant. Lo studio è suddiviso in due fasi: la fase Ib, che valuta la sicurezza e la tollerabilità del trattamento combinato, e la fase III, che mira a dimostrare la superiorità del trattamento con capivasertib in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS). La sopravvivenza libera da progressione è il tempo durante il quale il tumore non peggiora. Lo studio include partecipanti con alterazioni genetiche specifiche nei geni PIK3CA, AKT1 e PTEN, così come partecipanti senza queste alterazioni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per via orale o tramite iniezione, a seconda del farmaco specifico. La durata massima del trattamento è di 20 mesi. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di capivasertib per confrontare i risultati. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento nel controllare la progressione del cancro. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro al seno avanzato o metastatico HR+/HER2-.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di cancro al seno avanzato o metastatico, positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano.

    È necessario fornire un campione di tumore per l'analisi e accettare di sottoporsi a test del sangue per la stratificazione genetica.

  2. Passaggio 2

    Fase Ib del trattamento

    Durante la fase Ib, l'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento combinato con capivasertib, inibitori CDK4/6 (come palbociclib, ribociclib o abemaciclib) e fulvestrant.

    Il capivasertib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    Il fulvestrant viene somministrato come soluzione per iniezione.

    Gli inibitori CDK4/6 vengono somministrati per via orale in diverse forme farmaceutiche, come capsule rigide o compresse rivestite con film.

  3. Passaggio 3

    Fase III del trattamento

    Nella fase III, l'obiettivo è dimostrare la superiorità del trattamento con capivasertib rispetto al trattamento di controllo, valutando la sopravvivenza libera da progressione.

    Il trattamento continua con la somministrazione di capivasertib, inibitori CDK4/6 e fulvestrant come descritto nella fase Ib.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono monitorati i segni vitali, i parametri di chimica clinica, ematologia e metabolismo del glucosio, oltre ai parametri dell'elettrocardiogramma.

    Vengono registrati eventuali eventi avversi o gravi eventi avversi per valutare la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione al trial si conclude con la valutazione finale della risposta al trattamento e della tollerabilità.

    I risultati ottenuti contribuiranno alla comprensione dell'efficacia del trattamento con capivasertib in combinazione con inibitori CDK4/6 e fulvestrant.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un adulto, sia donna (prima e dopo la menopausa) che uomo.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al seno HR+ / HER2-. Questo significa che il tumore esprime il recettore degli estrogeni (ER) con o senza il recettore del progesterone.
  • Essere idoneo per la terapia con fulvestrant e almeno uno dei seguenti farmaci: palbociclib, ribociclib o abemaciclib. È necessario aver tollerato questi farmaci in precedenza.
  • Avere funzioni adeguate degli organi e del midollo osseo.
  • Accettare di fornire un campione di tumore per l'analisi.
  • Per la fase III, aver ricevuto un trattamento precedente con terapia endocrina (come tamoxifene, AI o SERD orale) e avere prove radiologiche di ricorrenza o progressione del cancro al seno.
  • Fornire campioni di sangue per test specifici durante la fase di screening.
  • Avere lesioni misurabili secondo criteri specifici o lesioni ossee che possono essere valutate tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di cancro oltre al cancro al seno avanzato.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute gravi che potrebbero influenzare la loro sicurezza durante lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con i farmaci dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Farmaci in studio

  • Capivasertib

    Questo farmaco è studiato per il trattamento del cancro al seno avanzato. Capivasertib è un inibitore che agisce su specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali. L'obiettivo è rallentare o fermare la progressione del cancro.

  • Palbociclib

    Questo è un inibitore CDK4/6, utilizzato per trattare il cancro al seno. Funziona bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e dividersi, rallentando così la crescita del tumore.

  • Ribociclib

    Simile al palbociclib, anche questo farmaco è un inibitore CDK4/6. È usato per trattare il cancro al seno bloccando le proteine che promuovono la crescita delle cellule tumorali.

  • Abemaciclib

    Un altro inibitore CDK4/6, abemaciclib è utilizzato per il trattamento del cancro al seno. Agisce bloccando le proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali, contribuendo a rallentare la progressione del cancro.

  • Fulvestrant

    Questo farmaco è un tipo di terapia ormonale utilizzata nel trattamento del cancro al seno. Funziona bloccando gli effetti degli estrogeni, un ormone che può stimolare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali al seno.

Che cosa si sa già del trattamento

Capivasertib – Capivasertib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al seno localmente avanzato o metastatico, positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua sicurezza e tollerabilità in combinazione con inibitori CDK4/6 e fulvestrant. Capivasertib agisce inibendo l'attività di specifiche proteine coinvolte nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della via PI3K/AKT.

Malattie studiate

Cancro al seno localmente avanzato, non resecabile o metastatico positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali, ma non del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato e possono diffondersi ad altre parti del corpo. La malattia può essere localmente avanzata, il che significa che si è diffusa ai tessuti vicini, o metastatica, indicando che si è diffusa ad organi distanti. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una crescita più rapida. I sintomi possono includere cambiamenti nel seno, come noduli o alterazioni della pelle. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504997-39-00Codice del protocolloCAPItello-292Partecipanti previsti747 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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