Il cancro al seno avanzato o metastatico, che รจ positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), รจ una forma di tumore che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento. Il trattamento in studio combina il farmaco Capivasertib con inibitori di CDK4/6, come Palbociclib, Ribociclib o Abemaciclib, e Fulvestrant. Gli inibitori di CDK4/6 sono farmaci che bloccano specifiche proteine coinvolte nella crescita delle cellule tumorali, mentre Fulvestrant รจ un farmaco che agisce sui recettori ormonali del cancro al seno.
Lo scopo principale dello studio รจ confrontare l’efficacia del trattamento con Capivasertib rispetto al trattamento standard con inibitori di CDK4/6 e Fulvestrant. Lo studio รจ suddiviso in due fasi: la fase Ib, che valuta la sicurezza e la tollerabilitร del trattamento combinato, e la fase III, che mira a dimostrare la superioritร del trattamento con Capivasertib in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS). La sopravvivenza libera da progressione รจ il tempo durante il quale il tumore non peggiora. Lo studio include partecipanti con alterazioni genetiche specifiche nei geni PIK3CA, AKT1 e PTEN, cosรฌ come partecipanti senza queste alterazioni.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per via orale o tramite iniezione, a seconda del farmaco specifico. La durata massima del trattamento รจ di 20 mesi. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di Capivasertib per confrontare i risultati. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel controllare la progressione del cancro. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro al seno avanzato o metastatico HR+/HER2-.
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