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Studio su Capecitabina e Temozolomide per il Cancro del Retto Localmente Avanzato in Pazienti con MGMT Silenziato e Stabilità dei Microsatelliti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del retto localmente avanzato è una forma di tumore che si sviluppa nel retto e si è diffuso localmente, ma non in altre parti del corpo. Questo studio si concentra su pazienti con questa condizione specifica, che presentano caratteristiche molecolari particolari, come la stabilità dei microsatelliti e la metilazione del promotore MGMT. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un trattamento preoperatorio che combina capecitabina e temozolomide con la radioterapia. La capecitabina è un farmaco chemioterapico somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre la temozolomide è un altro farmaco chemioterapico somministrato in capsule rigide.

Il trattamento prevede l'uso di questi farmaci insieme alla radioterapia prima dell'intervento chirurgico, con l'intento di ridurre il tumore e migliorare i risultati chirurgici. I pazienti selezionati per lo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di cinque settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento, con l'obiettivo di ottenere una risposta patologica completa, ovvero l'assenza di cellule tumorali rilevabili dopo il trattamento.

Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di temozolomide alla terapia standard con capecitabina e radioterapia possa migliorare i risultati nei pazienti con cancro del retto localmente avanzato. I risultati attesi includono la valutazione della risposta completa del tumore, la possibilità di preservare lo sfintere anale e la riduzione del rischio di recidiva locale. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di temozolomide e capecitabina per via orale. Questi farmaci sono utilizzati per trattare il cancro del retto localmente avanzato.

    La temozolomide viene assunta per via orale. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal medico in base alle condizioni individuali del paziente.

    La capecitabina viene anch'essa assunta per via orale. La dose e la frequenza saranno stabilite dal medico curante.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia e radioterapia preoperatoria

    Durante questa fase, il paziente riceve una combinazione di chemioterapia e radioterapia. Questo trattamento è progettato per ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico.

    La chemioterapia include l'uso di capecitabina e temozolomide, che vengono somministrati secondo il piano terapeutico stabilito.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    Dopo il completamento della chemioterapia e della radioterapia, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta del tumore al trattamento.

    Questa valutazione include esami di imaging e altre procedure diagnostiche per verificare la riduzione del tumore.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Se il tumore è stato ridotto a sufficienza, si procede con l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

    L'obiettivo dell'intervento è ottenere una resezione completa del tumore, con margini liberi da cellule tumorali.

  5. Passaggio 5

    Follow-up postoperatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, il paziente viene monitorato per valutare la guarigione e l'assenza di recidive locali.

    Il follow-up include visite mediche regolari e test diagnostici per assicurarsi che il cancro non si ripresenti.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Non ci devono essere segni di linfonodi ingrossati nella zona pelvica laterale (più di 1 cm).
  • Non ci devono essere segni di invasione vascolare esterna.
  • Non ci devono essere segni di malattia che si è diffusa ad altre parti del corpo, confermati da una TAC del torace e dell'addome e da una PET/TAC totale del corpo.
  • Non ci devono essere segni chiari di coinvolgimento delle pareti laterali del bacino nelle immagini.
  • Il tumore deve poter essere rimosso completamente con un intervento chirurgico curativo.
  • Non devi aver avuto tumori infiltranti del retto in passato.
  • I tuoi esami del sangue devono mostrare un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e un livello adeguato di emoglobina.
  • I tuoi esami del fegato e dei reni devono rientrare nei limiti normali.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, con un punteggio ECOG di 0 o 1 (ECOG è una scala che misura quanto sei attivo).
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 5 anni, escludendo la diagnosi di cancro.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma del retto, con specifiche caratteristiche molecolari.
  • La malattia deve essere localmente avanzata ma operabile, con almeno una delle seguenti caratteristiche:
  • Il margine del tumore deve essere a meno di 15 cm dall'ano.
  • Il tumore deve essere classificato come cT3N0 o cT1-3N1, con linfonodi clinicamente positivi di almeno 1 cm.
  • Meno di quattro linfonodi nel mesoretto devono mostrare segni morfologici di malattia metastatica alla risonanza magnetica.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del retto localmente avanzato. Questo è un tipo di tumore che si trova nella parte finale dell'intestino.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una stabilità dei microsatelliti. I microsatelliti sono piccole sequenze di DNA, e la loro stabilità è importante per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono MGMT negative IHC. Questo significa che un test specifico non mostra la presenza di una certa proteina nel tumore.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la metilazione del promotore MGMT. Questo è un cambiamento chimico nel DNA che può influenzare il comportamento del tumore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Capecitabina

    Questo farmaco è utilizzato nella chemioterapia per trattare diversi tipi di cancro. Nel contesto di questo studio, viene usato in combinazione con la radioterapia per trattare il cancro del retto localmente avanzato. Capecitabina agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

  • Temozolomide

    Questo è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. In questo studio, viene aggiunto al trattamento standard con capecitabina e radioterapia per valutare se migliora la risposta patologica completa nei pazienti con cancro del retto localmente avanzato. Temozolomide funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Capecitabina

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro del colon-retto. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte della terapia standard per diversi tipi di cancro. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro al colon, al retto e al seno. A livello molecolare, capecitabina viene convertita in 5-fluorouracile nel corpo, che interferisce con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, inibendo la loro crescita. È classificata come un agente antineoplastico.

  • Temozolomide

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di tumori cerebrali. È ben riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia nel trattamento del glioblastoma multiforme. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del glioma maligno. A livello molecolare, temozolomide agisce come un agente alchilante, danneggiando il DNA delle cellule tumorali e impedendo loro di replicarsi. È classificato come un agente chemioterapico alchilante.

Malattie studiate

Cancro del retto localmente avanzato (LARC) – È una forma di cancro che si sviluppa nel retto e si è diffuso localmente, ma non ha ancora raggiunto organi distanti. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita di cellule tumorali che possono invadere i tessuti circostanti e, in alcuni casi, i linfonodi vicini. La progressione del LARC può portare a sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sanguinamento rettale e dolore addominale. La malattia può essere diagnosticata attraverso esami clinici e di imaging, che aiutano a determinare l'estensione del tumore. La gestione del LARC spesso coinvolge un approccio multidisciplinare per controllare la crescita del tumore e prevenire la diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513931-26-00Partecipanti previsti21 personePromotoreFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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