Studio su Capecitabina e Oxaliplatino per il Cancro del Retto ad Alto Rischio

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Promotore

Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del retto ad alto rischio. Questo tipo di cancro colpisce la parte finale dell’intestino crasso e può essere particolarmente difficile da trattare. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia di una combinazione di trattamenti che includono la chemioterapia e la radioterapia prima dell’intervento chirurgico. La chemioterapia utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali, mentre la radioterapia utilizza radiazioni per lo stesso scopo.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno una serie di trattamenti. Inizialmente, verrà somministrata una chemioterapia neoadiuvante, che è un trattamento chemioterapico somministrato prima della chirurgia per ridurre il tumore. I farmaci utilizzati in questa fase includono capecitabina e oxaliplatino. Successivamente, i pazienti riceveranno una combinazione di chemioterapia e radioterapia pre-operatoria, seguita da ulteriore chemioterapia di consolidamento. Infine, i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

Lo scopo principale dello studio è determinare il tasso di remissione completa patologica, che significa che non ci sono segni di cancro nei campioni di tessuto prelevati durante l’intervento chirurgico. Questo approccio mira a migliorare le possibilità di successo del trattamento per i pazienti con cancro del retto ad alto rischio.

1 inizio della chemioterapia neoadiuvante

La chemioterapia neoadiuvante inizia con la somministrazione di capecitabina per via orale. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

Contemporaneamente, viene somministrato oxaliplatino tramite infusione endovenosa. La durata e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

2 radiochemioterapia pre-operatoria

Dopo la chemioterapia neoadiuvante, il paziente riceve radiochemioterapia pre-operatoria. Questa fase combina la radioterapia con la somministrazione continua di capecitabina per via orale.

La durata di questa fase è determinata dal protocollo del trial e viene monitorata attentamente dal team medico.

3 chemioterapia di consolidamento

Successivamente alla radiochemioterapia, il paziente riceve un’ulteriore fase di chemioterapia di consolidamento. Questa fase prevede nuovamente l’uso di capecitabina e oxaliplatino con modalità simili alla fase iniziale.

L’obiettivo è consolidare i risultati ottenuti dalle fasi precedenti prima dell’intervento chirurgico.

4 intervento chirurgico

Dopo il completamento delle fasi di trattamento, il paziente viene sottoposto a intervento chirurgico per la rimozione del tumore rettale.

L’intervento è pianificato in base alla risposta del tumore ai trattamenti precedenti e alle condizioni generali del paziente.

5 valutazione della remissione patologica completa

Dopo l’intervento chirurgico, viene effettuata una valutazione per determinare la remissione patologica completa (pCR).

Questa valutazione è fondamentale per stabilire l’efficacia complessiva del trattamento nel paziente.

Chi può partecipare allo studio?

Avere un adenocarcinoma rettale medio-distale (fino a 12 cm dal margine anale) documentato istologicamente, stadio T3c-dN1-2M0, MRF+, T4N0-2MO (potenzialmente resecabile), EMVI -/+.
Assenza di cardiopatia clinicamente significativa.
Non essere in stato di gravidanza o allattamento.
Fornire il consenso informato scritto.
Età superiore a 18 anni.
Avere un Performance Status ECOG di 0-1, che indica il livello di attività fisica e capacità di prendersi cura di sé stessi.
Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
Essere in grado di comprendere i rischi e i vantaggi dello studio.
Avere un numero di neutrofili ≥ 1.5×10^3/μL e piastrine ≥ 100×10^3/μL.
Avere la bilirubina totale ≤ 1.5 volte il limite normale superiore (UNL).
Avere i livelli di ALT e AST ≤ 2.5 volte il limite normale superiore (UNL).
Avere la fosfatasi alcalina ≤ 2.5 volte il limite normale superiore (UNL).
Avere una clearance della creatinina > 50 ml/min o creatinina ≤ 1.5 volte il limite normale superiore (UNL).
Avere una proteinuria (stick) <2+; se ≥ 2+, effettuare una raccolta delle urine di 24 ore e verificare che il valore sia ≤1 g/24 ore.
Assenza di stato mutazionale con deficit completo dell’enzima dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD); la presenza di mutazioni associate a un deficit parziale di DPD non esclude l’idoneità del paziente (è prevista una riduzione della dose di fluoropirimidine).
Assenza di neuropatia di grado > 1 associata a malattie concomitanti.
Assenza di altri tumori negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo e del carcinoma in situ della cervice.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone con condizioni di salute che non permettono di ricevere i trattamenti previsti dallo studio.
Non possono partecipare persone che hanno avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose.
Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia dei reni grave.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema nervoso centrale, come un tumore al cervello.

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Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Italia	Non reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Chemioterapia neoadiuvante è un trattamento che viene somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore. Questo aiuta a rendere l’operazione più efficace e può migliorare i risultati a lungo termine per i pazienti con cancro del retto ad alto rischio.

Radiochemioterapia pre-operatoria combina la radioterapia e la chemioterapia prima dell’intervento chirurgico. Questo approccio mira a ridurre ulteriormente il tumore e a distruggere eventuali cellule cancerose rimanenti, aumentando le possibilità di una remissione completa.

Chemioterapia di consolidamento viene somministrata dopo la radiochemioterapia e prima dell’intervento chirurgico. L’obiettivo è consolidare i benefici ottenuti dai trattamenti precedenti, riducendo ulteriormente il tumore e migliorando le probabilità di successo dell’intervento chirurgico.

Malattie in studio:

Cancro del retto

Cancro del retto ad alto rischio – Il cancro del retto ad alto rischio è una forma di tumore che si sviluppa nel retto, la parte finale dell’intestino crasso. Questo tipo di cancro è considerato ad alto rischio a causa della sua tendenza a crescere rapidamente e a diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e dolore addominale. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più ampio del tratto intestinale e dei linfonodi circostanti. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:56

ID della sperimentazione:

2024-517183-31-00

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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