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Studio su Capecitabina e Oxaliplatino per il Cancro del Retto ad Alto Rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del retto ad alto rischio. Questo tipo di cancro colpisce la parte finale dell'intestino crasso e può essere particolarmente difficile da trattare. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di una combinazione di trattamenti che includono la chemioterapia e la radioterapia prima dell'intervento chirurgico. La chemioterapia utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali, mentre la radioterapia utilizza radiazioni per lo stesso scopo.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno una serie di trattamenti. Inizialmente, verrà somministrata una chemioterapia neoadiuvante, che è un trattamento chemioterapico somministrato prima della chirurgia per ridurre il tumore. I farmaci utilizzati in questa fase includono capecitabina e oxaliplatino. Successivamente, i pazienti riceveranno una combinazione di chemioterapia e radioterapia pre-operatoria, seguita da ulteriore chemioterapia di consolidamento. Infine, i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

Lo scopo principale dello studio è determinare il tasso di remissione completa patologica, che significa che non ci sono segni di cancro nei campioni di tessuto prelevati durante l'intervento chirurgico. Questo approccio mira a migliorare le possibilità di successo del trattamento per i pazienti con cancro del retto ad alto rischio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della chemioterapia neoadiuvante

    La chemioterapia neoadiuvante inizia con la somministrazione di capecitabina per via orale. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

    Contemporaneamente, viene somministrato oxaliplatino tramite infusione endovenosa. La durata e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Radiochemioterapia pre-operatoria

    Dopo la chemioterapia neoadiuvante, il paziente riceve radiochemioterapia pre-operatoria. Questa fase combina la radioterapia con la somministrazione continua di capecitabina per via orale.

    La durata di questa fase è determinata dal protocollo del trial e viene monitorata attentamente dal team medico.

  3. Passaggio 3

    Chemioterapia di consolidamento

    Successivamente alla radiochemioterapia, il paziente riceve un'ulteriore fase di chemioterapia di consolidamento. Questa fase prevede nuovamente l'uso di capecitabina e oxaliplatino con modalità simili alla fase iniziale.

    L'obiettivo è consolidare i risultati ottenuti dalle fasi precedenti prima dell'intervento chirurgico.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Dopo il completamento delle fasi di trattamento, il paziente viene sottoposto a intervento chirurgico per la rimozione del tumore rettale.

    L'intervento è pianificato in base alla risposta del tumore ai trattamenti precedenti e alle condizioni generali del paziente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della remissione patologica completa

    Dopo l'intervento chirurgico, viene effettuata una valutazione per determinare la remissione patologica completa (pCR).

    Questa valutazione è fondamentale per stabilire l'efficacia complessiva del trattamento nel paziente.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Avere un adenocarcinoma rettale medio-distale (fino a 12 cm dal margine anale) documentato istologicamente, stadio T3c-dN1-2M0, MRF+, T4N0-2MO (potenzialmente resecabile), EMVI -/+.
  • Assenza di cardiopatia clinicamente significativa.
  • Non essere in stato di gravidanza o allattamento.
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Età superiore a 18 anni.
  • Avere un Performance Status ECOG di 0-1, che indica il livello di attività fisica e capacità di prendersi cura di sé stessi.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Essere in grado di comprendere i rischi e i vantaggi dello studio.
  • Avere un numero di neutrofili ≥ 1.5x10^3/μL e piastrine ≥ 100x10^3/μL.
  • Avere la bilirubina totale ≤ 1.5 volte il limite normale superiore (UNL).
  • Avere i livelli di ALT e AST ≤ 2.5 volte il limite normale superiore (UNL).
  • Avere la fosfatasi alcalina ≤ 2.5 volte il limite normale superiore (UNL).
  • Avere una clearance della creatinina > 50 ml/min o creatinina ≤ 1.5 volte il limite normale superiore (UNL).
  • Avere una proteinuria (stick) <2+; se ≥ 2+, effettuare una raccolta delle urine di 24 ore e verificare che il valore sia ≤1 g/24 ore.
  • Assenza di stato mutazionale con deficit completo dell'enzima dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD); la presenza di mutazioni associate a un deficit parziale di DPD non esclude l'idoneità del paziente (è prevista una riduzione della dose di fluoropirimidine).
  • Assenza di neuropatia di grado > 1 associata a malattie concomitanti.
  • Assenza di altri tumori negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo e del carcinoma in situ della cervice.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute che non permettono di ricevere i trattamenti previsti dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia dei reni grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema nervoso centrale, come un tumore al cervello.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Chemioterapia neoadiuvante

    è un trattamento che viene somministrato prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore. Questo aiuta a rendere l'operazione più efficace e può migliorare i risultati a lungo termine per i pazienti con cancro del retto ad alto rischio.

  • Radiochemioterapia pre-operatoria

    combina la radioterapia e la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico. Questo approccio mira a ridurre ulteriormente il tumore e a distruggere eventuali cellule cancerose rimanenti, aumentando le possibilità di una remissione completa.

  • Chemioterapia di consolidamento

    viene somministrata dopo la radiochemioterapia e prima dell'intervento chirurgico. L'obiettivo è consolidare i benefici ottenuti dai trattamenti precedenti, riducendo ulteriormente il tumore e migliorando le probabilità di successo dell'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

Capecitabina – La capecitabina è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro del colon-retto. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di protocolli di chemioterapia neoadiuvante per il cancro rettale ad alto rischio. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del carcinoma colorettale e del carcinoma mammario. A livello molecolare, la capecitabina viene convertita in 5-fluorouracile nel corpo, inibendo la sintesi del DNA nelle cellule tumorali. È classificata come un agente antineoplastico, appartenente alla classe degli antimetaboliti.

Malattie studiate

Cancro del retto ad alto rischio – Il cancro del retto ad alto rischio è una forma di tumore che si sviluppa nel retto, la parte finale dell'intestino crasso. Questo tipo di cancro è considerato ad alto rischio a causa della sua tendenza a crescere rapidamente e a diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e dolore addominale. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più ampio del tratto intestinale e dei linfonodi circostanti. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517183-31-00Partecipanti previsti93 personePromotoreCentro Di Riferimento Oncologico Di Aviano

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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