Studio su Cabotegravir e Rilpivirina per Persone con HIV-1 di Età ≥ 60 Anni

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Promotore

Fundacion Para La Formacion E Investigacion Sanitaria De La Region De Murcia

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda persone che vivono con l’HIV-1, un virus che attacca il sistema immunitario. Lo studio si concentra su persone di età pari o superiore a 60 anni. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Cabotegravir e Rilpivirine, entrambi somministrati come sospensioni a rilascio prolungato tramite iniezione intramuscolare. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia di questi farmaci nel mantenere il virus a livelli molto bassi nel sangue dopo 12 mesi di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti che stanno già assumendo una terapia antiretrovirale stabile passeranno a questo nuovo trattamento combinato. Il trattamento durerà per un periodo di 96 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno regolarmente le iniezioni. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a capire se questa combinazione di farmaci può essere un’opzione efficace e sicura per le persone anziane che vivono con l’HIV-1. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza durante tutto il periodo dello studio.

1 inizio del trattamento

Dopo aver confermato l’idoneità, inizia il trattamento con due farmaci: REKAMBYS e Vocabria.

Entrambi i farmaci sono somministrati tramite iniezione intramuscolare.

2 somministrazione dei farmaci

REKAMBYS viene somministrato come sospensione a rilascio prolungato con una dose di 900 mg.

Vocabria viene somministrato come sospensione a rilascio prolungato con una dose di 600 mg.

3 frequenza delle iniezioni

Le iniezioni di entrambi i farmaci sono programmate a intervalli regolari per tutta la durata dello studio.

La durata totale del trattamento è di 96 settimane.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Verranno eseguiti esami del sangue per verificare i livelli di HIV-1 RNA nel plasma.

5 conclusione dello studio

Alla fine delle 96 settimane, verrà valutata l’efficacia del trattamento.

I risultati saranno analizzati per determinare la proporzione di partecipanti con livelli di HIV-1 RNA inferiori a 50 copie per mL.

Chi può partecipare allo studio?

Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti, le istruzioni e le restrizioni del protocollo.
Comprendere l’impegno a lungo termine richiesto dallo studio e avere probabilità di completarlo come pianificato.
Essere considerati candidati appropriati per partecipare a uno studio clinico con farmaci orali e iniettabili per via intramuscolare (ad esempio, non avere disturbi attivi da uso di sostanze, malattie acute di organi principali o incarichi di lavoro a lungo termine pianificati all’estero).
Essere in terapia antiretrovirale stabile senza evidenza presente o passata di resistenza virale e senza precedenti fallimenti virologici con agenti della classe NNRTI e INI.
Avere un livello di HIV-1 RNA nel plasma inferiore a 50 copie/mL al momento dello screening. HIV-1 RNA è una misura della quantità di virus nel sangue.
Se il partecipante è una donna, non deve essere incinta (confermato da un test del sangue negativo per l’ormone hCG durante lo screening) e non deve allattare. hCG è un ormone che indica la gravidanza.
Essere adulti di età pari o superiore a 60 anni, attualmente in terapia antiretrovirale da almeno 6 mesi.
Aver fornito il consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
Non puoi partecipare se hai più di 60 anni.
Non puoi partecipare se non sei già in trattamento stabile con farmaci orali per l’HIV-1.
Non puoi partecipare se hai una carica virale di HIV-1 nel sangue superiore a 50 copie/mL.
Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile.

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Hodhepsh Gjaykqe Umffkhppmzglh Ddy Buqgov	Alicante	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Reclutando	03.03.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cabotegravir è un farmaco utilizzato nel trattamento dell’HIV. Funziona bloccando un enzima che il virus HIV utilizza per moltiplicarsi nel corpo. In questo modo, aiuta a ridurre la quantità di virus nel sangue e a mantenere il sistema immunitario più forte. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato in una forma a lunga durata d’azione, il che significa che non è necessario prenderlo ogni giorno, ma solo a intervalli più lunghi.

Rilpivirina è un altro farmaco usato per trattare l’HIV. Agisce impedendo al virus di replicarsi, contribuendo così a ridurre la quantità di virus nel corpo. Questo aiuta a mantenere il sistema immunitario più forte e a prevenire le malattie legate all’HIV. Anche la rilpivirina in questo studio è somministrata in una forma a lunga durata d’azione, permettendo di ridurre la frequenza delle dosi rispetto ai trattamenti giornalieri tradizionali.

Malattie in studio:

Infezione da HIV

HIV-1 – L’HIV-1 è un virus che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4, che sono cruciali per la difesa del corpo contro le infezioni. Con il tempo, il virus può ridurre il numero di queste cellule, indebolendo il sistema immunitario e rendendo l’organismo più vulnerabile ad altre infezioni e malattie. La progressione dell’HIV-1 può variare, ma senza intervento, può portare alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Durante le prime fasi dell’infezione, una persona può non mostrare sintomi evidenti, ma il virus continua a replicarsi e a danneggiare il sistema immunitario. Con il progredire dell’infezione, possono manifestarsi sintomi come febbre, affaticamento, ingrossamento dei linfonodi e perdita di peso. La gestione dell’HIV-1 si concentra sul controllo della replicazione virale e sul mantenimento della funzione immunitaria.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:08

ID della sperimentazione:

2022-502882-53-00

Codice del protocollo:

IMIB-LOVER60-2022-03

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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