Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si ripresenta o si diffonde in altre parti del corpo. Questo tipo di cancro colpisce le cellule che rivestono la superficie della testa e del collo. Il trattamento in esame prevede l’uso di due farmaci: Buparlisib e Paclitaxel. Buparlisib è un farmaco in forma di capsule o compresse, mentre Paclitaxel è somministrato come soluzione per infusione. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di Buparlisib in combinazione con Paclitaxel rispetto all’uso del solo Paclitaxel.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: Buparlisib insieme a Paclitaxel o solo Paclitaxel. La durata del trattamento è prevista per un massimo di 60 giorni. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento. Lo studio mira a determinare se la combinazione dei due farmaci offre un vantaggio rispetto al trattamento con il solo Paclitaxel.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di paclitaxel per via endovenosa. Questo farmaco è un concentrato per soluzione per infusione con una concentrazione di 6 mg/ml.
La somministrazione di paclitaxel avviene secondo il protocollo stabilito dal medico curante.
2somministrazione di buparlisib
Dopo l’inizio del trattamento con paclitaxel, viene introdotto buparlisib, un farmaco somministrato per via orale.
Le forme farmaceutiche di buparlisib includono capsule da 10 mg e 50 mg, e compresse da 40 mg e 50 mg.
La dose e la frequenza di somministrazione di buparlisib sono determinate dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.
3monitoraggio e valutazione
Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Le valutazioni includono test di laboratorio e altre indagini cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.
4conclusione del trattamento
Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi clinici o fino a quando il medico decide di interrompere il trattamento per motivi di sicurezza o efficacia.
Alla conclusione del trattamento, vengono effettuate ulteriori valutazioni per determinare l’esito complessivo e pianificare eventuali passi successivi.
Chi può partecipare allo studio?
Devi avere almeno 18 anni.
Devi utilizzare metodi di contraccezione altamente efficace durante tutto lo studio e anche dopo l’ultima dose del trattamento.
Devi essere in grado di fornire il tuo consenso informato prima di qualsiasi attività legata allo studio.
Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo tramite esami specifici.
Devi avere un campione di tessuto tumorale disponibile per l’analisi di biomarcatori.
La tua malattia deve essere progressiva o ricorrente dopo un trattamento con terapia basata su PDL1/PD1.
Non devi aver ricevuto più di due precedenti trattamenti sistemici per la malattia ricorrente o metastatica.
Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici. Se l’unico sito misurabile è stato irradiato, deve esserci una progressione documentata e un periodo di quattro settimane dalla fine della radioterapia.
Devi avere una funzione del midollo osseo e degli organi adeguata, dimostrata da specifici esami del sangue e livelli di sostanze nel corpo.
Devi avere uno stato di salute generale accettabile, con un punteggio di performance status secondo l’ECOG di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane con poca o nessuna limitazione.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre al cancro alla testa e al collo.
Non possono partecipare persone che hanno avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro della pelle non grave.
Non possono partecipare persone che hanno problemi al cuore, come un battito cardiaco irregolare o insufficienza cardiaca.
Non possono partecipare persone che hanno problemi al fegato o ai reni.
Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Non possono partecipare persone che hanno una malattia mentale grave che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Buparlisib (AN2025): Questo farmaco è studiato per il suo potenziale nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che è ricorrente o metastatico. Buparlisib è utilizzato in combinazione con un altro farmaco per vedere se può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.
Paclitaxel: Questo è un farmaco chemioterapico comunemente usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con buparlisib per confrontare l’efficacia dei trattamenti.
Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Questo carcinoma può ripresentarsi dopo il trattamento iniziale o diffondersi ad altre parti del corpo, diventando metastatico. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nei linfonodi del collo. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per monitorare e controllare i sintomi.
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