Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Centro verificato
Madrid, Spagna
Non in reclutamento
Studio su buparlisib e paclitaxel per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si ripresenta o si diffonde in altre parti del corpo. Questo tipo di cancro colpisce le cellule che rivestono la superficie della testa e del collo. Il trattamento in esame prevede l'uso di due farmaci: Buparlisib e paclitaxel. Buparlisib è un farmaco in forma di capsule o compresse, mentre paclitaxel è somministrato come soluzione per infusione. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di buparlisib in combinazione con paclitaxel rispetto all'uso del solo paclitaxel.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: Buparlisib insieme a paclitaxel o solo paclitaxel. La durata del trattamento è prevista per un massimo di 60 giorni. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento. Lo studio mira a determinare se la combinazione dei due farmaci offre un vantaggio rispetto al trattamento con il solo paclitaxel.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
10 criteri
- Devi avere almeno 18 anni.
- Devi utilizzare metodi di contraccezione altamente efficace durante tutto lo studio e anche dopo l'ultima dose del trattamento.
- Devi essere in grado di fornire il tuo consenso informato prima di qualsiasi attività legata allo studio.
- Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo tramite esami specifici.
- Devi avere un campione di tessuto tumorale disponibile per l'analisi di biomarcatori.
- La tua malattia deve essere progressiva o ricorrente dopo un trattamento con terapia basata su PDL1/PD1.
- Non devi aver ricevuto più di due precedenti trattamenti sistemici per la malattia ricorrente o metastatica.
- Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici. Se l'unico sito misurabile è stato irradiato, deve esserci una progressione documentata e un periodo di quattro settimane dalla fine della radioterapia.
- Devi avere una funzione del midollo osseo e degli organi adeguata, dimostrata da specifici esami del sangue e livelli di sostanze nel corpo.
- Devi avere uno stato di salute generale accettabile, con un punteggio di performance status secondo l'ECOG di 0 o 1, che indica che sei in grado di svolgere attività quotidiane con poca o nessuna limitazione.
Chi non può partecipare allo studio?
9 criteri
- Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave oltre al cancro alla testa e al collo.
- Non possono partecipare persone che hanno avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro della pelle non grave.
- Non possono partecipare persone che hanno problemi al cuore, come un battito cardiaco irregolare o insufficienza cardiaca.
- Non possono partecipare persone che hanno problemi al fegato o ai reni.
- Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
- Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
- Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
- Non possono partecipare persone che hanno una malattia mentale grave che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
- Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Centro verificatoJaén, SpagnaInstitut De Cancerologie De Lorraine
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Buparlisib (AN2025)
Questo farmaco è studiato per il suo potenziale nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che è ricorrente o metastatico. Buparlisib è utilizzato in combinazione con un altro farmaco per vedere se può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.
Paclitaxel
Questo è un farmaco chemioterapico comunemente usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con buparlisib per confrontare l'efficacia dei trattamenti.
Che cosa si sa già del trattamento
Buparlisib – Buparlisib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico. È in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia in combinazione con paclitaxel rispetto al solo paclitaxel. Buparlisib agisce inibendo la via di segnalazione PI3K, che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della PI3K, utilizzati per il trattamento di vari tipi di cancro.
Malattie studiate
Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Questo carcinoma può ripresentarsi dopo il trattamento iniziale o diffondersi ad altre parti del corpo, diventando metastatico. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nei linfonodi del collo. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per monitorare e controllare i sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517251-12-00Codice del protocolloAN2025H0301Partecipanti previsti487 personePromotoreAdlai Nortye USA Inc.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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