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Studio su BMS-986408, Nivolumab e Ipilimumab per Tumori Solidi Avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati, una condizione in cui le cellule tumorali si sono diffuse in altre parti del corpo e non possono essere rimosse chirurgicamente. L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato BMS-986408, somministrato da solo o in combinazione con altri due farmaci, nivolumab e ipilimumab. Questi farmaci sono noti per il loro utilizzo nel trattamento di vari tipi di cancro e agiscono aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Il farmaco BMS-986408 viene somministrato sotto forma di compresse rivestite, mentre nivolumab e ipilimumab sono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase mira a determinare la dose massima tollerata e il programma ottimale per il farmaco BMS-986408, mentre la seconda fase si concentra sull'efficacia del trattamento combinato nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali, come reazioni avverse o eventi gravi. L'obiettivo è identificare la dose più sicura e il miglior programma di somministrazione per il farmaco BMS-986408, sia da solo che in combinazione con nivolumab e ipilimumab. Lo studio aiuterà a comprendere meglio come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare i tumori solidi avanzati e migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 1/2 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986408, da solo o in combinazione con nivolumab e ipilimumab, in pazienti con tumori solidi avanzati.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e un tumore solido avanzato, non operabile o metastatico, confermato istologicamente o citologicamente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di BMS-986408

    Il paziente riceve BMS-986408 per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. La dose e la frequenza sono determinate in base alla fase dello studio e alle condizioni del paziente.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di nivolumab

    Il paziente riceve nivolumab tramite infusione endovenosa. La concentrazione è di 10 mg/mL, e la frequenza di somministrazione è stabilita dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di ipilimumab

    Se previsto dal protocollo, il paziente riceve ipilimumab tramite infusione endovenosa. La dose e la frequenza sono specificate dallo studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti. Vengono registrati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

    Le risposte al trattamento sono misurate secondo i criteri RECIST v1.1, che valutano la dimensione e la progressione del tumore.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 aprile 2024, salvo modifiche. I risultati finali saranno utilizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • I partecipanti nei Gruppi A e B devono avere un tumore solido avanzato, non operabile o metastatico, confermato tramite esame istologico o citologico. Questo significa che il tumore è stato identificato attraverso l'analisi di tessuti o cellule. Deve essere misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. Inoltre, devono aver ricevuto, essere refrattari, non idonei o intolleranti alle terapie esistenti che sono note per fornire benefici clinici per la loro condizione.
  • I partecipanti nei Gruppi C, D ed E devono avere un tumore avanzato, non operabile o metastatico, confermato tramite esame istologico o citologico, con i seguenti tipi di tumore: carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), melanoma o carcinoma a cellule renali (RCC). Devono aver ricevuto in precedenza una terapia contenente agenti anti-PD-(L)1 o anti-CTLA-4 e devono aver ricevuto, essere refrattari, non idonei o intolleranti alle terapie esistenti che sono note per fornire benefici clinici per la loro condizione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido avanzato. Un tumore solido è un tipo di cancro che forma una massa o un nodulo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BMS-986408

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Viene somministrato per via orale e il suo ruolo nel trial è quello di valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, sia da solo che in combinazione con altri trattamenti.

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento di diversi tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel trial, viene combinato con BMS-986408 per valutare se questa combinazione è più efficace nel trattamento dei tumori solidi avanzati.

  • Ipilimumab

    è un altro farmaco che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con BMS-986408 e nivolumab nel trial per determinare se questa combinazione di tre farmaci può migliorare i risultati per i pazienti con tumori solidi avanzati.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BMS-986408

    Questo farmaco è somministrato per via orale e attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento di tumori solidi avanzati. È in fase di sperimentazione per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata, sia come monoterapia che in combinazione con altri farmaci come nivolumab e ipilimumab. BMS-986408 appartiene alla classe dei farmaci antitumorali e agisce a livello molecolare interferendo con specifici percorsi cellulari che promuovono la crescita tumorale. La sua efficacia e sicurezza sono ancora in fase di valutazione nella letteratura medica.

  • Nivolumab

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa ed è già approvato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il melanoma e il carcinoma polmonare. Nivolumab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario e viene studiato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia nel trattamento dei tumori solidi avanzati.

  • Ipilimumab

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa ed è utilizzato principalmente per il trattamento del melanoma. Ipilimumab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando la proteina CTLA-4, potenziando così la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario e viene studiato in combinazione con altri farmaci per il trattamento di tumori solidi avanzati, con l'obiettivo di migliorare i risultati terapeutici.

Malattie studiate

Tumori Solidi Avanzati – I tumori solidi avanzati sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi e hanno progredito oltre lo stadio iniziale. Questi tumori possono colpire vari organi come il fegato, i polmoni, il pancreas e il colon. La progressione della malattia comporta spesso la crescita del tumore e la possibile diffusione ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. I sintomi possono variare ampiamente a seconda della localizzazione del tumore e del grado di avanzamento. La diagnosi di tumori solidi avanzati spesso avviene quando la malattia ha già raggiunto uno stadio significativo, rendendo il trattamento più complesso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2022-500823-61-00Codice del protocolloCA099-003Partecipanti previsti136 personePromotoreBristol Myers Squibb International Corporation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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