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Studio su BMS-986408, Nivolumab e Ipilimumab per Tumori Solidi Avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati, una condizione in cui le cellule tumorali si sono diffuse in altre parti del corpo e non possono essere rimosse chirurgicamente. L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato BMS-986408, somministrato da solo o in combinazione con altri due farmaci, Nivolumab e Ipilimumab. Questi farmaci sono noti per il loro utilizzo nel trattamento di vari tipi di cancro e agiscono aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Il farmaco BMS-986408 viene somministrato sotto forma di compresse rivestite, mentre Nivolumab e Ipilimumab sono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase mira a determinare la dose massima tollerata e il programma ottimale per il farmaco BMS-986408, mentre la seconda fase si concentra sull’efficacia del trattamento combinato nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali, come reazioni avverse o eventi gravi. L’obiettivo è identificare la dose più sicura e il miglior programma di somministrazione per il farmaco BMS-986408, sia da solo che in combinazione con Nivolumab e Ipilimumab. Lo studio aiuterà a comprendere meglio come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare i tumori solidi avanzati e migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da questa condizione.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 1/2 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986408, da solo o in combinazione con nivolumab e ipilimumab, in pazienti con tumori solidi avanzati.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e un tumore solido avanzato, non operabile o metastatico, confermato istologicamente o citologicamente.

2 somministrazione di BMS-986408

Il paziente riceve BMS-986408 per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. La dose e la frequenza sono determinate in base alla fase dello studio e alle condizioni del paziente.

3 somministrazione di nivolumab

Il paziente riceve nivolumab tramite infusione endovenosa. La concentrazione è di 10 mg/mL, e la frequenza di somministrazione è stabilita dal protocollo dello studio.

4 somministrazione di ipilimumab

Se previsto dal protocollo, il paziente riceve ipilimumab tramite infusione endovenosa. La dose e la frequenza sono specificate dallo studio.

5 monitoraggio e valutazione

Il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti. Vengono registrati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Le risposte al trattamento sono misurate secondo i criteri RECIST v1.1, che valutano la dimensione e la progressione del tumore.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 aprile 2024, salvo modifiche. I risultati finali saranno utilizzati per determinare la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • I partecipanti nei Gruppi A e B devono avere un tumore solido avanzato, non operabile o metastatico, confermato tramite esame istologico o citologico. Questo significa che il tumore è stato identificato attraverso l’analisi di tessuti o cellule. Deve essere misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. Inoltre, devono aver ricevuto, essere refrattari, non idonei o intolleranti alle terapie esistenti che sono note per fornire benefici clinici per la loro condizione.
  • I partecipanti nei Gruppi C, D ed E devono avere un tumore avanzato, non operabile o metastatico, confermato tramite esame istologico o citologico, con i seguenti tipi di tumore: carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), melanoma o carcinoma a cellule renali (RCC). Devono aver ricevuto in precedenza una terapia contenente agenti anti-PD-(L)1 o anti-CTLA-4 e devono aver ricevuto, essere refrattari, non idonei o intolleranti alle terapie esistenti che sono note per fornire benefici clinici per la loro condizione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido avanzato. Un tumore solido è un tipo di cancro che forma una massa o un nodulo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
23.08.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
05.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BMS-986408 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Viene somministrato per via orale e il suo ruolo nel trial è quello di valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, sia da solo che in combinazione con altri trattamenti.

Nivolumab è un farmaco utilizzato per il trattamento di diversi tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel trial, viene combinato con BMS-986408 per valutare se questa combinazione è più efficace nel trattamento dei tumori solidi avanzati.

Ipilimumab è un altro farmaco che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con BMS-986408 e Nivolumab nel trial per determinare se questa combinazione di tre farmaci può migliorare i risultati per i pazienti con tumori solidi avanzati.

Malattie in studio:

Tumori Solidi Avanzati – I tumori solidi avanzati sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi e hanno progredito oltre lo stadio iniziale. Questi tumori possono colpire vari organi come il fegato, i polmoni, il pancreas e il colon. La progressione della malattia comporta spesso la crescita del tumore e la possibile diffusione ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. I sintomi possono variare ampiamente a seconda della localizzazione del tumore e del grado di avanzamento. La diagnosi di tumori solidi avanzati spesso avviene quando la malattia ha già raggiunto uno stadio significativo, rendendo il trattamento più complesso.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:34

ID della sperimentazione:
2022-500823-61-00
Codice del protocollo:
CA099-003
NCT ID:
NCT05407675
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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