Studio su BMS-986408, Nivolumab e Ipilimumab per Tumori Solidi Avanzati

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Sponsor

  • Bristol Myers Squibb International Corporation

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati, una condizione in cui le cellule tumorali si sono diffuse in altre parti del corpo e non possono essere rimosse chirurgicamente. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di un nuovo farmaco chiamato BMS-986408, somministrato da solo o in combinazione con altri due farmaci, Nivolumab e Ipilimumab. Questi farmaci sono noti per il loro utilizzo nel trattamento di vari tipi di cancro e agiscono aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Il farmaco BMS-986408 viene somministrato sotto forma di compresse rivestite, mentre Nivolumab e Ipilimumab sono somministrati tramite infusione endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio รจ suddiviso in due fasi: la prima fase mira a determinare la dose massima tollerata e il programma ottimale per il farmaco BMS-986408, mentre la seconda fase si concentra sull’efficacia del trattamento combinato nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali, come reazioni avverse o eventi gravi. L’obiettivo รจ identificare la dose piรน sicura e il miglior programma di somministrazione per il farmaco BMS-986408, sia da solo che in combinazione con Nivolumab e Ipilimumab. Lo studio aiuterร  a comprendere meglio come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare i tumori solidi avanzati e migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti affetti da questa condizione.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase 1/2 per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di BMS-986408, da solo o in combinazione con nivolumab e ipilimumab, in pazienti con tumori solidi avanzati.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e un tumore solido avanzato, non operabile o metastatico, confermato istologicamente o citologicamente.

2somministrazione di BMS-986408

Il paziente riceve BMS-986408 per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. La dose e la frequenza sono determinate in base alla fase dello studio e alle condizioni del paziente.

3somministrazione di nivolumab

Il paziente riceve nivolumab tramite infusione endovenosa. La concentrazione รจ di 10 mg/mL, e la frequenza di somministrazione รจ stabilita dal protocollo dello studio.

4somministrazione di ipilimumab

Se previsto dal protocollo, il paziente riceve ipilimumab tramite infusione endovenosa. La dose e la frequenza sono specificate dallo studio.

5monitoraggio e valutazione

Il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  dei trattamenti. Vengono registrati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Le risposte al trattamento sono misurate secondo i criteri RECIST v1.1, che valutano la dimensione e la progressione del tumore.

6conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 30 aprile 2024, salvo modifiche. I risultati finali saranno utilizzati per determinare la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini o donne di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • I partecipanti nei Gruppi A e B devono avere un tumore solido avanzato, non operabile o metastatico, confermato tramite esame istologico o citologico. Questo significa che il tumore รจ stato identificato attraverso l’analisi di tessuti o cellule. Deve essere misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. Inoltre, devono aver ricevuto, essere refrattari, non idonei o intolleranti alle terapie esistenti che sono note per fornire benefici clinici per la loro condizione.
  • I partecipanti nei Gruppi C, D ed E devono avere un tumore avanzato, non operabile o metastatico, confermato tramite esame istologico o citologico, con i seguenti tipi di tumore: carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), melanoma o carcinoma a cellule renali (RCC). Devono aver ricevuto in precedenza una terapia contenente agenti anti-PD-(L)1 o anti-CTLA-4 e devono aver ricevuto, essere refrattari, non idonei o intolleranti alle terapie esistenti che sono note per fornire benefici clinici per la loro condizione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido avanzato. Un tumore solido รจ un tipo di cancro che forma una massa o un nodulo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน fragili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
23.08.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
05.10.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

BMS-986408 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati. Viene somministrato per via orale e il suo ruolo nel trial รจ quello di valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco, sia da solo che in combinazione con altri trattamenti.

Nivolumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento di diversi tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel trial, viene combinato con BMS-986408 per valutare se questa combinazione รจ piรน efficace nel trattamento dei tumori solidi avanzati.

Ipilimumab รจ un altro farmaco che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con BMS-986408 e Nivolumab nel trial per determinare se questa combinazione di tre farmaci puรฒ migliorare i risultati per i pazienti con tumori solidi avanzati.

Malattie investigate:

Tumori Solidi Avanzati โ€“ I tumori solidi avanzati sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi e hanno progredito oltre lo stadio iniziale. Questi tumori possono colpire vari organi come il fegato, i polmoni, il pancreas e il colon. La progressione della malattia comporta spesso la crescita del tumore e la possibile diffusione ad altre parti del corpo, un processo noto come metastasi. I sintomi possono variare ampiamente a seconda della localizzazione del tumore e del grado di avanzamento. La diagnosi di tumori solidi avanzati spesso avviene quando la malattia ha giร  raggiunto uno stadio significativo, rendendo il trattamento piรน complesso.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:35

Trial ID:
2022-500823-61-00
Numero di protocollo
CA099-003
NCT ID:
NCT05407675
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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