Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio su blinatumomab e bortezomib per bambini e adolescenti con leucemia linfoblastica acuta

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La leucemia linfoblastica acuta è una forma di cancro che colpisce il sangue e il midollo osseo, particolarmente comune nei bambini e negli adolescenti. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a migliorare i trattamenti esistenti. Il trattamento in studio include diversi farmaci, tra cui blinatumomab, bortezomib, metotrexato, prednisone, ifosfamide, crisantaspase, etoposide, doxorubicina cloridrato, citarabina, pegaspargase, vincristina solfato, daunorubicina cloridrato, fludarabina fosfato, mercaptopurina, tioguanina, vindesina solfato, desametasone, e desametasone fosfato. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, mentre altri sono in forma di compresse.

Lo scopo principale dello studio è valutare se l'aggiunta di bortezomib durante una fase di trattamento chiamata "consolidamento esteso" possa migliorare i risultati nei bambini con leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio. Inoltre, si esamina se l'uso di blinatumomab in combinazione con metotrexato possa ridurre gli effetti collaterali gravi senza compromettere l'efficacia del trattamento. Lo studio è progettato per confrontare questi nuovi approcci con i trattamenti standard attualmente utilizzati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci in cicli specifici e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare l'efficacia dei nuovi trattamenti. Lo studio si svolgerà per diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare i benefici e i rischi dei trattamenti in esame.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di blinatumomab per via endovenosa. Questo farmaco viene somministrato in cicli di 28 giorni, con una dose di 15 microgrammi per metro quadrato al giorno.

    Durante questo periodo, vengono somministrate anche 6 dosi di metotrexato per via intratecale, che significa che il farmaco viene iniettato direttamente nel liquido spinale.

  2. Passaggio 2

    Fase di consolidamento esteso

    In questa fase, viene somministrato bortezomib per via endovenosa come parte di un trattamento di consolidamento esteso. Questo farmaco è un inibitore del proteasoma, che aiuta a ridurre le cellule tumorali.

    La durata e la frequenza della somministrazione di bortezomib dipendono dalla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Trattamento post-consolidamento

    Dopo la fase di consolidamento, il trattamento continua con ulteriori cicli di blinatumomab e metotrexato intratecale, come descritto nella fase iniziale.

    L'obiettivo di questa fase è ridurre ulteriormente il rischio di recidiva e migliorare la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto il periodo del trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    La frequenza e il tipo di monitoraggio dipendono dalle specifiche del protocollo di studio e dalla risposta individuale al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi recente di leucemia linfoblastica acuta, che è un tipo di cancro del sangue.
  • Diagnosi recente di leucemia acuta indifferenziata, un tipo di cancro del sangue che non si adatta a un tipo specifico.
  • Diagnosi recente di leucemia acuta a fenotipo misto (MPAL), che è un tipo di cancro del sangue con caratteristiche di più tipi di leucemia, e che soddisfa uno dei seguenti criteri:
    • Bifenotipica con una predominanza di cellule T o B, che sono tipi di cellule del sistema immunitario.
    • Bilinea con una predominanza di popolazione linfoblastica o se esiste un'altra ragione valida per trattare il paziente con una terapia basata sulla leucemia linfoblastica acuta.
    • Età inferiore a 18 anni (fino a 17 anni e 365 giorni) al momento della diagnosi.
    • Il paziente deve essere iscritto in un centro partecipante allo studio.
    • Consenso informato scritto per partecipare allo studio e per il trasferimento e l'elaborazione dei dati.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno la leucemia linfoblastica acuta. Questa è una malattia del sangue.
  • I bambini che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio non possono partecipare.
  • Non possono partecipare i bambini che non rispondono al trattamento come previsto dallo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che non sono considerati ad alto rischio secondo i criteri genetici o di risposta al trattamento.
  • Non possono partecipare i bambini che non possono ricevere il trattamento aggiuntivo previsto dallo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Bortezomib

    Questo farmaco è un inibitore del proteasoma. Viene utilizzato nel trattamento dei bambini con leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio precoce. L'obiettivo è migliorare la sopravvivenza libera da eventi aggiungendo bortezomib alla fase di consolidamento estesa del trattamento.

  • Blinatumomab

    Questo è un tipo di immunoterapia utilizzata per i bambini con leucemia linfoblastica acuta ad alto rischio. Viene somministrato in cicli per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule leucemiche. L'obiettivo è ridurre la frequenza delle tossicità gravi legate al trattamento senza diminuire l'efficacia nel raggiungere la negatività della malattia residua minima.

  • Methotrexate

    Questo farmaco viene somministrato per via intratecale, cioè direttamente nel liquido cerebrospinale, per trattare la leucemia linfoblastica acuta. Viene utilizzato in combinazione con blinatumomab per ridurre il rischio di tossicità gravi mantenendo l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bortezomib

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro, come il mieloma multiplo e la leucemia linfoblastica acuta. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con altre terapie. Bortezomib agisce inibendo il proteasoma, un complesso enzimatico che degrada le proteine all'interno delle cellule, portando all'accumulo di proteine che possono indurre la morte delle cellule tumorali. È classificato come inibitore del proteasoma.

  • Blinatumomab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare la leucemia linfoblastica acuta. È attualmente in fase di studio per la sua capacità di ridurre le tossicità legate al trattamento senza compromettere l'efficacia terapeutica. Blinatumomab è un anticorpo bispecifico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali, legandosi sia alle cellule T del sistema immunitario che alle cellule tumorali. È classificato come un agente immunoterapico.

  • Methotrexate

    Questo farmaco viene somministrato per via intratecale, direttamente nel liquido cerebrospinale, ed è utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, inclusa la leucemia linfoblastica acuta. È in fase di studio per la sua capacità di ridurre le tossicità del trattamento quando usato in combinazione con altri farmaci. Methotrexate agisce inibendo la sintesi del DNA, RNA e proteine, interferendo con la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un antimetabolita.

Malattie studiate

Leucemia linfoblastica acuta – È un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi, in particolare i linfociti. Questa malattia si sviluppa rapidamente e richiede un trattamento immediato. I linfociti anormali si accumulano nel midollo osseo, impedendo la produzione di cellule del sangue sane. I sintomi possono includere stanchezza, febbre, sanguinamento o lividi facili, e infezioni frequenti. La progressione della malattia può portare a un aumento del numero di cellule leucemiche nel sangue e nel midollo osseo. La leucemia linfoblastica acuta è più comune nei bambini, ma può verificarsi anche negli adulti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-517253-27-00Codice del protocolloAIEOP-BFM 2017POLANDPartecipanti previsti874 personePromotoreMedical University Of Silesia Katowice Poland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.