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Studio su Bictegravir e Lenacapavir per Persone con HIV-1 in Trattamento Complesso e Stabile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'infezione da HIV-1, un tipo di virus che attacca il sistema immunitario. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento che combina due farmaci: Bictegravir e lenacapavir. Questi farmaci sono somministrati in compresse rivestite e sono progettati per aiutare a mantenere sotto controllo il virus nelle persone che sono già in trattamento con regimi complessi e stabili.

Il trattamento in studio prevede l'uso di compresse di bictegravir e lenacapavir, che saranno confrontate con le terapie attualmente in uso dai partecipanti. Lo studio è suddiviso in due fasi: nella prima fase, i partecipanti saranno monitorati per 24 settimane, mentre nella seconda fase, il monitoraggio durerà 48 settimane. Durante queste fasi, verrà valutato se il virus rimane sotto controllo e se ci sono effetti collaterali significativi.

Lo scopo principale è verificare se il passaggio al nuovo trattamento è efficace quanto continuare con il regime attuale. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare i livelli del virus nel sangue e per valutare eventuali cambiamenti nel numero di cellule immunitarie. Lo studio include anche un gruppo di controllo che continuerà con il trattamento attuale per confrontare i risultati. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per aiutare a valutare l'efficacia del nuovo trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono livelli di HIV-1 RNA inferiori a 50 copie/mL per almeno 6 mesi.

    Il paziente deve essere attualmente in trattamento con un regime antiretrovirale complesso.

  2. Passaggio 2

    Fase 2

    Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi: continuare con il regime di base stabile o passare al regime con bictegravir e lenacapavir.

    Il paziente che passa al nuovo regime assume compresse rivestite di GS-6207 (25 mg o 50 mg) e GS-9883 (75 mg) per via orale.

    La valutazione dell'efficacia avviene alla settimana 24, misurando la proporzione di pazienti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL.

  3. Passaggio 3

    Fase 3

    Il paziente continua con il regime assegnato nella fase 2.

    Il paziente che ha iniziato il regime con bictegravir e lenacapavir assume compresse rivestite di Sunlenca (300 mg) per via orale.

    La valutazione dell'efficacia avviene alla settimana 48, misurando la proporzione di pazienti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per eventi avversi emergenti dal trattamento.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche del conteggio delle cellule CD4 e dei parametri farmacocinetici di bictegravir e lenacapavir.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale alla settimana 96 per i pazienti del gruppo di trattamento 1.

    I risultati finali includono la proporzione di pazienti con HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL e il cambiamento nel conteggio delle cellule CD4.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1).
  • I livelli di RNA dell'HIV-1 nel sangue devono essere inferiori a 50 copie/mL durante il trattamento con il regime attuale per almeno 6 mesi prima della visita di screening (solo per la Fase 2).
  • Se ci sono misurazioni di RNA dell'HIV-1 nei 6 mesi precedenti lo screening, tutti i livelli devono essere inferiori a 50 copie/mL (solo per la Fase 3).
  • Devi attualmente ricevere un regime antiretrovirale (ARV) complesso a causa di resistenza virale precedente, intolleranza o controindicazione ai componenti dei regimi in singola compressa esistenti, e devi essere in questo regime da almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Non deve esserci resistenza documentata o sospetta al bictegravir (BIC).
  • Il tuo tasso di filtrazione glomerulare stimato deve essere di almeno 15 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault per la clearance della creatinina, e non devi essere in terapia sostitutiva renale.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV-1). Questo è un virus che attacca il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non sono virologicamente soppresse. Questo significa che il virus è sotto controllo e non si trova in grandi quantità nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte dei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Bictegravir

    è un farmaco utilizzato nel trattamento dell'HIV-1. In questo studio clinico, viene valutato per la sua efficacia quando i pazienti passano a un regime che include bictegravir, rispetto a continuare con il loro trattamento complesso stabile. Il suo ruolo è quello di aiutare a mantenere il virus sotto controllo nei pazienti che sono già virologicamente soppressi.

  • Lenacapavir

    è un altro farmaco coinvolto nello studio per il trattamento dell'HIV-1. Viene utilizzato in combinazione con bictegravir per valutare se questo nuovo regime può essere efficace quanto il regime di trattamento complesso che i pazienti stavano già seguendo. Lenacapavir aiuta a sopprimere il virus e a mantenere bassi i livelli di HIV nel sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bictegravir

    Bictegravir è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dell'infezione da HIV-1. È indicato principalmente per le persone con HIV-1 che sono già virologicamente soppresse. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione dell'integrasi del virus HIV, impedendo così l'integrazione del DNA virale nel genoma umano. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'integrasi.

  • Lenacapavir

    Lenacapavir è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. È in fase di studio clinico per il trattamento dell'infezione da HIV-1, particolarmente in persone già virologicamente soppresse. Agisce bloccando la capsidazione del virus HIV, un processo essenziale per la replicazione virale. Lenacapavir è classificato come un inibitore della capsidazione del virus HIV.

Malattie studiate

Infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV-1) – L'HIV-1 è un virus che attacca il sistema immunitario, in particolare le cellule CD4, che sono cruciali per combattere le infezioni. Nel tempo, se non trattato, il virus può ridurre il numero di queste cellule, indebolendo il sistema immunitario e rendendo l'organismo più vulnerabile ad altre infezioni e malattie. L'infezione da HIV-1 si trasmette principalmente attraverso il contatto con fluidi corporei infetti, come sangue, sperma e latte materno. La progressione dell'infezione può variare, ma spesso inizia con una fase acuta caratterizzata da sintomi simil-influenzali, seguita da una fase latente in cui il virus è attivo ma a livelli bassi. Senza trattamento, l'infezione può progredire verso l'AIDS, una condizione in cui il sistema immunitario è gravemente compromesso. Tuttavia, con una terapia antiretrovirale efficace, le persone con HIV-1 possono vivere una vita lunga e sana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2022-500929-33-01Codice del protocolloGS-US-621-6289Partecipanti previsti688 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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