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Studio su BGB-A425, LBL-007 e Tislelizumab in Tumori Solidi Avanzati

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su alcuni tipi di tumori avanzati, tra cui il cancro a cellule squamose della testa e del collo, il cancro del polmone non a piccole cellule e il carcinoma a cellule renali. Questi tumori sono stati scelti per valutare l'efficacia di nuovi trattamenti. I farmaci in esame sono BGB-A425, LBL-007 e tislelizumab, che verranno somministrati in combinazione. BGB-A425 e LBL-007 sono farmaci sperimentali, mentre tislelizumab è già noto per il suo utilizzo in oncologia. Tutti i farmaci saranno somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre il farmaco direttamente nel sangue.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di queste combinazioni di farmaci nei pazienti con tumori solidi avanzati. Inizialmente, verranno testate diverse dosi per determinare la dose massima tollerata. Successivamente, lo studio si concentrerà sull'attività antitumorale delle combinazioni di farmaci, osservando come i tumori rispondono al trattamento. Durante lo studio, alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in più fasi. Nella prima fase, verranno testate le dosi per garantire che siano sicure. Nella seconda fase, verrà valutata l'efficacia del trattamento. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare come i loro tumori rispondono al trattamento. L'obiettivo finale è trovare la combinazione di farmaci più efficace e sicura per trattare questi tipi di tumori avanzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la conferma della diagnosi di un tumore solido avanzato, come il cancro a cellule squamose della testa e del collo, il carcinoma polmonare non a piccole cellule o il carcinoma a cellule renali.

    È necessario avere una funzione degli organi adeguata e uno stato di salute generale accettabile secondo i criteri ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) con un punteggio di 0 o 1.

  2. Passaggio 2

    Fase 1: aumento della dose

    In questa fase, l'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco BGB-A425 in combinazione con tislelizumab.

    I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La dose viene gradualmente aumentata per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD).

  3. Passaggio 3

    Fase 2: introduzione alla sicurezza

    Questa fase valuta la sicurezza e la tollerabilità delle combinazioni di BGB-A425 e LBL-007 con tislelizumab.

    L'obiettivo è determinare la dose raccomandata per l'espansione della fase 2 (RP2D).

  4. Passaggio 4

    Fase 2: espansione della dose

    In questa fase, l'attività antitumorale delle combinazioni di farmaci viene valutata in base al tasso di risposta obiettiva (ORR).

    La sicurezza e la tollerabilità continuano ad essere monitorate attraverso esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni di laboratorio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) per valutare la sicurezza dei trattamenti.

    Vengono effettuate valutazioni dell'efficacia, inclusi il tasso di controllo della malattia (DCR) e la durata della risposta (DOR).

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere un Performance Status ECOG pari o inferiore a 1. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che gli organi principali come cuore, fegato e reni devono funzionare bene.
  • Per la Fase 1 e la Fase 2 di introduzione alla sicurezza: il paziente deve avere tumori solidi avanzati, metastatici o non operabili, confermati tramite esami di laboratorio, e deve aver già ricevuto terapie standard o non avere altre opzioni di trattamento disponibili o tollerabili.
  • Per la Fase 2 di espansione della dose: il paziente deve avere uno dei seguenti tumori solidi confermati tramite esami di laboratorio:
    • Per i partecipanti con cancro a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) nei gruppi 1, 4 e 6: il tumore deve essere ricorrente o metastatico e non trattabile con terapie locali come chirurgia o radioterapia.
    • Per i partecipanti con cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) nei gruppi 2, 5 e 7: il tumore deve essere localmente ricorrente o in stadio avanzato (IIIB, IIIC o IV).
    • Per i partecipanti con carcinoma a cellule renali (RCC) nel gruppo 3: il tumore deve essere avanzato, non operabile o metastatico, con una specifica tipologia di cellule chiamata "a cellule chiare".
    • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
    • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone con cancro a cellule squamose della testa e del collo. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che si trovano sulla superficie della pelle e in alcuni organi.
  • Non possono partecipare persone con cancro del polmone non a piccole cellule. Questo è un tipo comune di tumore al polmone che cresce e si diffonde più lentamente rispetto ad altri tipi di tumore al polmone.
  • Non possono partecipare persone con carcinoma a cellule renali. Questo è un tipo di tumore che inizia nei reni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di sicurezza e tollerabilità richiesti dallo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BGB-A425

    è un farmaco sperimentale studiato per la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con tumori solidi avanzati. Viene testato in combinazione con altri farmaci per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per ulteriori studi.

  • LBL-007

    è un altro farmaco sperimentale coinvolto nello studio. Viene valutato per la sua sicurezza e tollerabilità quando usato insieme ad altri farmaci nei pazienti con tumori solidi avanzati. L'obiettivo è trovare la dose ottimale per il trattamento.

  • Tislelizumab

    è un farmaco utilizzato in combinazione con BGB-A425 e LBL-007. È studiato per la sua attività antitumorale nei pazienti con tumori solidi avanzati. Lo scopo è valutare la risposta del tumore al trattamento con queste combinazioni di farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BGB-A425

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di tumori solidi avanzati. È in fase di valutazione per la sua sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale preliminare, in combinazione con tislelizumab. Le indicazioni terapeutiche principali includono il cancro a cellule squamose della testa e del collo, il carcinoma polmonare non a piccole cellule e il carcinoma a cellule renali. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione di specifici percorsi cellulari che favoriscono la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • LBL-007

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene studiato in combinazione con tislelizumab e BGB-A425 per il trattamento di tumori solidi avanzati. Attualmente è in fase di valutazione per la sua sicurezza e tollerabilità, con l'obiettivo di determinare la dose massima tollerata e l'attività antitumorale. Le principali indicazioni terapeutiche includono il cancro a cellule squamose della testa e del collo, il carcinoma polmonare non a piccole cellule e il carcinoma a cellule renali. Il suo meccanismo d'azione prevede l'interferenza con i segnali cellulari che promuovono la crescita del tumore. Fa parte della classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

    È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo, inclusi la bocca, la gola e il naso. Questo tipo di cancro può iniziare come una lesione o un'ulcera che non guarisce e può crescere rapidamente. Può causare sintomi come dolore, difficoltà a deglutire, e cambiamenti nella voce. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più ampio dei tessuti circostanti e, in alcuni casi, a metastasi in altre parti del corpo.

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule

    È il tipo più comune di cancro ai polmoni, rappresentando circa l'85% dei casi. Si sviluppa lentamente rispetto al carcinoma polmonare a piccole cellule e può iniziare in diverse parti del polmone. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, e perdita di peso. La malattia può progredire con la crescita del tumore e la diffusione ai linfonodi e ad altri organi.

  • Carcinoma a cellule renali

    È un tipo di cancro che inizia nei tubuli renali, che sono responsabili della filtrazione del sangue e della produzione di urina. Spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali, ma può manifestarsi con sangue nelle urine, dolore al fianco, e una massa palpabile nell'addome. La malattia può progredire con la crescita del tumore e la diffusione ad altri organi, come i polmoni e le ossa.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2022-500694-14-00Codice del protocolloBGB-900-102Partecipanti previsti358 personePromotoreBeigene Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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