Studio su bevacizumab, encorafenib e cetuximab per pazienti con cancro del colon-retto metastatico mutato BRAF-V600E

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Di cosa tratta questo studio

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su una particolare mutazione chiamata BRAF V600E, che può influenzare la crescita del tumore. Il trattamento in esame combina tre farmaci: Encorafenib, Cetuximab e Bevacizumab. Encorafenib è un farmaco che agisce su specifici enzimi coinvolti nella crescita delle cellule tumorali. Cetuximab è un anticorpo che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, mentre Bevacizumab è un altro anticorpo che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico con mutazione BRAF V600E. I partecipanti allo studio riceveranno i farmaci per via endovenosa o orale, a seconda del farmaco specifico. La durata del trattamento è prevista per un massimo di 42 giorni, con la possibilità di estendere il trattamento in base alla risposta del paziente e alla tollerabilità dei farmaci. Durante lo studio, verranno monitorati gli effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento.

Lo studio include una fase iniziale per valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di farmaci. I risultati attesi includono la sopravvivenza senza progressione della malattia e la risposta complessiva al trattamento. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro del colon-retto metastatico con la mutazione BRAF V600E, migliorando le opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cetuximab e bevacizumab tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono soluzioni per infusione, rispettivamente Erbitux 5 mg/mL e MVASI 25 mg/mL.

La somministrazione di encorafenib avviene per via orale sotto forma di capsule dure, Braftovi 75 mg.

2frequenza e durata del trattamento

La frequenza e la durata specifica delle somministrazioni di cetuximab e bevacizumab saranno determinate dal personale medico in base alla risposta individuale al trattamento.

Le capsule di encorafenib devono essere assunte quotidianamente, seguendo le indicazioni del medico.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami di laboratorio, controlli dei segni vitali e elettrocardiogrammi (ECG).

4valutazione della progressione

La progressione della malattia sarà valutata secondo i criteri di risposta ai tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà monitorata per valutare l’efficacia del trattamento.

5conclusione del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Dopo la conclusione del trattamento, verranno effettuati controlli di follow-up per monitorare la salute generale e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un cancro del colon-retto metastatico, che significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il tumore deve avere una mutazione specifica chiamata BRAF V600E, che è stata già identificata nei tessuti tumorali.
  • Il paziente deve essere idoneo a ricevere un farmaco chiamato cetuximab, in base allo stato del tumore RAS, che è un tipo di analisi genetica del tumore.
  • Il paziente deve aver avuto un peggioramento della malattia dopo aver ricevuto una o due terapie precedenti per il cancro metastatico.
  • Il paziente può essere di sesso maschile o femminile.
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la mutazione BRAF V600E. Questa è una specifica alterazione genetica del cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già provato una o due terapie chemioterapiche e non hanno avuto successo.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare i farmaci encorafenib, cetuximab e bevacizumab. Questi sono i farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età previste dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
26.06.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Bevacizumab è un farmaco utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, rallentando così la crescita del cancro. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del colon-retto metastatico con mutazione BRAF V600E.

Encorafenib è un farmaco che agisce bloccando una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a crescere. È particolarmente efficace nei tumori con una mutazione BRAF V600E. In questo studio, viene utilizzato per vedere se può aiutare a controllare il cancro del colon-retto metastatico quando usato insieme ad altri trattamenti.

Cetuximab è un farmaco che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È usato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico con mutazione BRAF V600E.

Malattie investigate:

Cancro colorettale metastatico – È una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita incontrollata di cellule anomale che possono formare tumori. Quando il cancro si diffonde, o metastatizza, può colpire organi come il fegato, i polmoni e il peritoneo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta sintomi come dolore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali e perdita di peso. La diagnosi precoce è cruciale per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:14

Trial ID:
2023-509204-15-00
Numero di protocollo
VHIO23001
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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