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Studio su bevacizumab, encorafenib e cetuximab per pazienti con cancro del colon-retto metastatico mutato BRAF-V600E

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio si concentra su una particolare mutazione chiamata BRAF V600E, che può influenzare la crescita del tumore. Il trattamento in esame combina tre farmaci: Encorafenib, Cetuximab e bevacizumab. Encorafenib è un farmaco che agisce su specifici enzimi coinvolti nella crescita delle cellule tumorali. Cetuximab è un anticorpo che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, mentre bevacizumab è un altro anticorpo che blocca la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico con mutazione BRAF V600E. I partecipanti allo studio riceveranno i farmaci per via endovenosa o orale, a seconda del farmaco specifico. La durata del trattamento è prevista per un massimo di 42 giorni, con la possibilità di estendere il trattamento in base alla risposta del paziente e alla tollerabilità dei farmaci. Durante lo studio, verranno monitorati gli effetti collaterali e la risposta del tumore al trattamento.

Lo studio include una fase iniziale per valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di farmaci. I risultati attesi includono la sopravvivenza senza progressione della malattia e la risposta complessiva al trattamento. Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro del colon-retto metastatico con la mutazione BRAF V600E, migliorando le opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cetuximab e bevacizumab tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono soluzioni per infusione, rispettivamente Erbitux 5 mg/mL e MVASI 25 mg/mL.

    La somministrazione di encorafenib avviene per via orale sotto forma di capsule dure, Braftovi 75 mg.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    La frequenza e la durata specifica delle somministrazioni di cetuximab e bevacizumab saranno determinate dal personale medico in base alla risposta individuale al trattamento.

    Le capsule di encorafenib devono essere assunte quotidianamente, seguendo le indicazioni del medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami di laboratorio, controlli dei segni vitali e elettrocardiogrammi (ECG).

  4. Passaggio 4

    Valutazione della progressione

    La progressione della malattia sarà valutata secondo i criteri di risposta ai tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà monitorata per valutare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Dopo la conclusione del trattamento, verranno effettuati controlli di follow-up per monitorare la salute generale e la qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere un cancro del colon-retto metastatico, che significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il tumore deve avere una mutazione specifica chiamata BRAF V600E, che è stata già identificata nei tessuti tumorali.
  • Il paziente deve essere idoneo a ricevere un farmaco chiamato cetuximab, in base allo stato del tumore RAS, che è un tipo di analisi genetica del tumore.
  • Il paziente deve aver avuto un peggioramento della malattia dopo aver ricevuto una o due terapie precedenti per il cancro metastatico.
  • Il paziente può essere di sesso maschile o femminile.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 64 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la mutazione BRAF V600E. Questa è una specifica alterazione genetica del cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già provato una o due terapie chemioterapiche e non hanno avuto successo.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare i farmaci encorafenib, cetuximab e bevacizumab. Questi sono i farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età previste dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Bevacizumab

    è un farmaco utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, rallentando così la crescita del cancro. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del colon-retto metastatico con mutazione BRAF V600E.

  • Encorafenib

    è un farmaco che agisce bloccando una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a crescere. È particolarmente efficace nei tumori con una mutazione BRAF V600E. In questo studio, viene utilizzato per vedere se può aiutare a controllare il cancro del colon-retto metastatico quando usato insieme ad altri trattamenti.

  • Cetuximab

    è un farmaco che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È usato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico con mutazione BRAF V600E.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bevacizumab

    È somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per trattare il cancro del colon-retto metastatico. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un agente efficace in combinazione con altri farmaci per il trattamento di tumori specifici. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro, in particolare quelli che coinvolgono la crescita anormale dei vasi sanguigni. A livello molecolare, bevacizumab agisce bloccando il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), impedendo così la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano i tumori. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-angiogenico.

  • Encorafenib

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato principalmente per trattare il cancro del colon-retto metastatico con mutazione BRAF V600E. È attualmente in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia in combinazione con altri farmaci. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori con specifiche mutazioni genetiche. A livello molecolare, encorafenib inibisce la proteina BRAF mutata, interrompendo così la via di segnalazione che promuove la crescita tumorale. È classificato come un inibitore della chinasi.

  • Cetuximab

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato principalmente per trattare il cancro del colon-retto metastatico. È ben documentato nella letteratura medica per il suo uso in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori che esprimono il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). A livello molecolare, cetuximab si lega al recettore EGFR sulla superficie delle cellule tumorali, bloccando la crescita e la proliferazione cellulare. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-EGFR.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico – È una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita incontrollata di cellule anomale che possono formare tumori. Quando il cancro si diffonde, o metastatizza, può colpire organi come il fegato, i polmoni e il peritoneo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta sintomi come dolore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali e perdita di peso. La diagnosi precoce è cruciale per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509204-15-00Codice del protocolloVHIO23001Partecipanti previsti94 personePromotoreVall D Hebron Institute Of Oncology

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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