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Studio su Belzutifan e Palbociclib per Carcinoma a Cellule Renali Avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato (ccRCC), una forma di cancro ai reni che si è diffusa oltre il rene stesso. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Belzutifan e palbociclib. Belzutifan è un farmaco somministrato in compresse rivestite, noto anche con il codice MK-6482. Palbociclib è un altro farmaco chimico che viene assunto per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di belzutifan da solo rispetto alla combinazione di belzutifan e palbociclib nei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato. Lo studio è suddiviso in due parti: la prima parte mira a determinare la dose più sicura e tollerabile della combinazione di farmaci, mentre la seconda parte valuta la risposta del tumore al trattamento. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per la risposta del tumore al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia a partecipare allo studio clinico che coinvolge il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato.

    Lo studio è suddiviso in due parti: la prima parte valuta la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci, mentre la seconda parte valuta la risposta al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con belzutifan

    Il paziente riceve il farmaco belzutifan sotto forma di compresse rivestite con film.

    Il farmaco viene assunto per via orale secondo le indicazioni del medico.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con belzutifan e palbociclib

    In una delle fasi dello studio, il paziente potrebbe ricevere una combinazione di belzutifan e palbociclib.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante la prima parte dello studio, viene monitorata la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

    Viene stabilita la dose raccomandata per la fase 2 del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta al trattamento

    Nella seconda parte dello studio, viene valutata la risposta del paziente al trattamento utilizzando criteri specifici.

    La risposta viene valutata da un investigatore e verificata da una revisione centrale indipendente.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 16 settembre 2028.

    I risultati finali includeranno la valutazione della risposta al trattamento e la sicurezza a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule renali (RCC) di Stadio IV non operabile, con componente a cellule chiare. Questo significa che il tumore è avanzato e non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Deve aver avuto un progresso della malattia dopo aver ricevuto almeno 2 trattamenti sistemici per RCC di Stadio IV non operabile. Questi trattamenti devono includere un farmaco anti-PD-1/L1 e un inibitore della tirosina chinasi del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF-TKI), somministrati in sequenza o in combinazione.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, valutata dall'investigatore e verificata da una revisione centrale indipendente e cieca. Questo significa che il tumore deve essere di una dimensione che può essere misurata con precisione.
  • Deve essersi ripreso da tutti gli effetti collaterali dovuti a terapie precedenti. Questo significa che non deve avere sintomi persistenti o gravi causati dai trattamenti precedenti.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non devono appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che non devono essere in una condizione che li rende particolarmente a rischio o incapaci di prendere decisioni informate.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma a cellule renali avanzato (ccRCC avanzato). Questo è un tipo di tumore che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi di popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Belzutifan è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato. Viene somministrato per valutare la sua efficacia e sicurezza sia da solo che in combinazione con un altro farmaco. L'obiettivo è capire come questo farmaco possa aiutare a ridurre o controllare la crescita del tumore. Palbociclib è un farmaco utilizzato in combinazione con belzutifan per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato. Questo farmaco è già noto per il suo utilizzo in altri tipi di cancro e viene studiato per vedere se può migliorare l'efficacia del trattamento quando usato insieme a belzutifan.

Che cosa si sa già del trattamento

Belzutifan – Belzutifan è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato (ccRCC). È in fase di sperimentazione per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e l'efficacia in combinazione con palbociclib. Belzutifan agisce inibendo l'attività di una proteina chiamata HIF-2α, che è coinvolta nella crescita dei tumori. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori del fattore di trascrizione. Palbociclib – Palbociclib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma mammario avanzato, ma attualmente in fase di studio in combinazione con belzutifan per il carcinoma a cellule renali avanzato. Funziona bloccando le proteine CDK4 e CDK6, che sono coinvolte nella divisione cellulare, rallentando così la crescita del tumore. È classificato come inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali avanzato (ccRCC) – Il carcinoma a cellule renali avanzato è un tipo di cancro che inizia nei reni e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tumore si sviluppa dalle cellule che rivestono i piccoli tubuli all'interno del rene. Nelle fasi avanzate, il cancro può diffondersi ai linfonodi, ai polmoni, alle ossa o ad altri organi. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco o alla schiena, e una massa palpabile nell'addome. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-504963-17-00Codice del protocolloMK-6482-024Partecipanti previsti210 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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