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Studio su Belzutifan e Palbociclib per Carcinoma a Cellule Renali Avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato (ccRCC), una forma di cancro ai reni che si è diffusa oltre il rene stesso. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: Belzutifan e Palbociclib. Belzutifan è un farmaco somministrato in compresse rivestite, noto anche con il codice MK-6482. Palbociclib è un altro farmaco chimico che viene assunto per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di Belzutifan da solo rispetto alla combinazione di Belzutifan e Palbociclib nei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato. Lo studio è suddiviso in due parti: la prima parte mira a determinare la dose più sicura e tollerabile della combinazione di farmaci, mentre la seconda parte valuta la risposta del tumore al trattamento. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per la risposta del tumore al trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia a partecipare allo studio clinico che coinvolge il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato.

Lo studio è suddiviso in due parti: la prima parte valuta la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci, mentre la seconda parte valuta la risposta al trattamento.

2 trattamento con belzutifan

Il paziente riceve il farmaco belzutifan sotto forma di compresse rivestite con film.

Il farmaco viene assunto per via orale secondo le indicazioni del medico.

3 trattamento con belzutifan e palbociclib

In una delle fasi dello studio, il paziente potrebbe ricevere una combinazione di belzutifan e palbociclib.

Entrambi i farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

4 monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

Durante la prima parte dello studio, viene monitorata la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

Viene stabilita la dose raccomandata per la fase 2 del trattamento.

5 valutazione della risposta al trattamento

Nella seconda parte dello studio, viene valutata la risposta del paziente al trattamento utilizzando criteri specifici.

La risposta viene valutata da un investigatore e verificata da una revisione centrale indipendente.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 16 settembre 2028.

I risultati finali includeranno la valutazione della risposta al trattamento e la sicurezza a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule renali (RCC) di Stadio IV non operabile, con componente a cellule chiare. Questo significa che il tumore è avanzato e non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Deve aver avuto un progresso della malattia dopo aver ricevuto almeno 2 trattamenti sistemici per RCC di Stadio IV non operabile. Questi trattamenti devono includere un farmaco anti-PD-1/L1 e un inibitore della tirosina chinasi del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF-TKI), somministrati in sequenza o in combinazione.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, valutata dall’investigatore e verificata da una revisione centrale indipendente e cieca. Questo significa che il tumore deve essere di una dimensione che può essere misurata con precisione.
  • Deve essersi ripreso da tutti gli effetti collaterali dovuti a terapie precedenti. Questo significa che non deve avere sintomi persistenti o gravi causati dai trattamenti precedenti.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non devono appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che non devono essere in una condizione che li rende particolarmente a rischio o incapaci di prendere decisioni informate.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma a cellule renali avanzato (ccRCC avanzato). Questo è un tipo di tumore che colpisce i reni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi di popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Svezia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Heveujyk Uummbeyoxfcyo 1t Dg Ogpmhos Madrid Spagna
Uynplnk Ucqnjdhown Hovziesd Uppsala Svezia
Nyxuazbe Cxyncx Fqf Tovgd Dgsmdemy (pxgk Hzmzkmjcfi Heidelberg Germania
Cmqojwg Ubllucthvxfffqhteqac Bcnsfy Kpu Berlino Germania
Culpez Hsyxoigdseu Ugufhttgfxpat Dgzjdgviectadh Angers Francia
Spfuwgl Wgsjozaten Ibx Mdmgrltn Kisijpdrw W Kiiauluqdt Koszalin Polonia
Fpboalbpqe Puyebkslita Unjuhymamngwr Azmofbbs Gpxmmro Iuvwo Roma Italia
Uxduumfgtm Hyzrtgak Cuzcplwdfln Pzvkhgwuxjq Bari Italia
Ododogpz Sss Rjhtpndb Syfdcb città metropolitana di Milano Italia
Fxikdjxxxr Imntv Izcniwxd Npvjvqafy Deo Teeagv città metropolitana di Milano Italia
Kyfwiwkmty Udbrgutycg Hisksrkd comune di Huddinge Svezia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
–
Germania Germania
Non reclutando
–
Italia Italia
Non reclutando
–
Polonia Polonia
Non reclutando
–
Spagna Spagna
Non reclutando
–
Svezia Svezia
Non reclutando
–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Belzutifan è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato. Viene somministrato per valutare la sua efficacia e sicurezza sia da solo che in combinazione con un altro farmaco. L’obiettivo è capire come questo farmaco possa aiutare a ridurre o controllare la crescita del tumore.

Palbociclib è un farmaco utilizzato in combinazione con belzutifan per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato. Questo farmaco è già noto per il suo utilizzo in altri tipi di cancro e viene studiato per vedere se può migliorare l’efficacia del trattamento quando usato insieme a belzutifan.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule renali avanzato (ccRCC) – Il carcinoma a cellule renali avanzato è un tipo di cancro che inizia nei reni e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tumore si sviluppa dalle cellule che rivestono i piccoli tubuli all’interno del rene. Nelle fasi avanzate, il cancro può diffondersi ai linfonodi, ai polmoni, alle ossa o ad altri organi. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore al fianco o alla schiena, e una massa palpabile nell’addome. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 23:32

ID della sperimentazione:
2023-504963-17-00
Codice del protocollo:
MK-6482-024
NCT ID:
NCT05468697
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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    Farmaci in studio:
    Polonia Spagna Francia