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Studio su belimumab nei bambini con lupus eritematoso sistemico (LES)

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Di cosa tratta questo studio?

Il Lupus Eritematoso Sistemico (LES) è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Questo studio si concentra su bambini affetti da LES e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Belimumab. Belimumab è un anticorpo monoclonale umano che agisce bloccando una proteina nel corpo che può contribuire all’infiammazione associata al LES. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita.

Lo scopo principale dello studio è comprendere come il corpo dei bambini con LES assorbe e utilizza il Belimumab. I partecipanti continueranno a ricevere le loro terapie standard per il LES insieme al Belimumab. Lo studio prevede un periodo di trattamento di 52 settimane, durante il quale verranno monitorati i livelli del farmaco nel sangue e gli eventuali effetti collaterali. Inoltre, verranno esaminati alcuni marcatori biologici per valutare l’impatto del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento. Gli effetti collaterali e gli eventi avversi saranno registrati per garantire la sicurezza del farmaco. Questo studio aiuterà a determinare se il Belimumab è un’opzione sicura ed efficace per i bambini con Lupus Eritematoso Sistemico. Un placebo potrebbe essere utilizzato per confrontare i risultati del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di belimumab, un farmaco iniettabile sotto la pelle, utilizzando una penna pre-riempita da 200 mg.

Il farmaco viene somministrato una volta alla settimana.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime 12 settimane, vengono monitorati i livelli di belimumab nel sangue per valutare la sua concentrazione.

Vengono effettuati esami del sangue per controllare i biomarcatori specifici della malattia.

3 valutazione intermedia

Alla settimana 12, viene valutata la risposta al trattamento attraverso l’analisi dei livelli di belimumab e dei biomarcatori.

Si controllano eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

4 continuazione del trattamento

Il trattamento con belimumab continua fino alla settimana 52, con somministrazioni settimanali.

Il monitoraggio degli effetti collaterali e dei biomarcatori prosegue durante tutto il periodo.

5 valutazione finale

Alla settimana 52, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la sicurezza del farmaco.

Vengono analizzati i cambiamenti nei biomarcatori e si registra l’incidenza di eventuali eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: Il partecipante deve avere tra i 5 e i 17 anni al momento del primo giorno dello studio.
  • Diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (LES): Il partecipante deve soddisfare i criteri del 1997 dell’American College of Rheumatology per la classificazione del LES, avendo avuto almeno 4 dei 11 criteri.
  • Malattia attiva di LES: Definita da un punteggio SELENA SLEDAI di almeno 6 al momento della selezione. Questo è un punteggio che misura l’attività della malattia.
  • Risultati positivi documentati per test autoanticorpali durante il periodo di selezione dello studio, con un titolo ANA di almeno 1:80 e/o un test positivo per l’anticorpo anti-dsDNA.
  • Regime di trattamento stabile per il LES: Il partecipante deve essere in trattamento stabile con farmaci specifici per almeno 30 giorni prima del primo giorno dello studio. Questi farmaci possono includere corticosteroidi, immunosoppressori, antimalarici e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Peso corporeo: Il partecipante deve pesare almeno 15 kg.
  • Sesso: Possono partecipare sia maschi che femmine. Le partecipanti femmine devono non essere in gravidanza o allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace se in età fertile.
  • Consenso informato: Il partecipante deve firmare un modulo di assenso scritto appropriato per l’età, e il genitore o tutore legale deve fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia autoimmune oltre al Lupus Eritematoso Sistemico. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva attiva, come un’infezione batterica o virale.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare la loro salute durante lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la loro partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
04.02.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
06.02.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Belimumab è un anticorpo monoclonale umano che agisce contro la proteina BLyS. Viene somministrato per via sottocutanea e viene utilizzato per trattare i pazienti pediatrici affetti da lupus eritematoso sistemico (SLE). Il suo ruolo nel trial è quello di valutare come il corpo assorbe e processa il farmaco, oltre a verificarne la sicurezza e l’efficacia nel trattamento della malattia.

Malattie in studio:

Lupus Eritematoso Sistemico – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Può colpire diverse parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni, cuore e polmoni. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che possono migliorare o peggiorare nel tempo. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 03:40

ID della sperimentazione:
2023-509413-37-00
Codice del protocollo:
200908
NCT ID:
NCT04179032
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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