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Studio su belimumab nei bambini con lupus eritematoso sistemico (LES)

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  • Glaxosmithkline Research & Development Limited

Di cosa tratta questo studio

Il Lupus Eritematoso Sistemico (LES) รจ una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Questo studio si concentra su bambini affetti da LES e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Belimumab. Belimumab รจ un anticorpo monoclonale umano che agisce bloccando una proteina nel corpo che puรฒ contribuire all’infiammazione associata al LES. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita.

Lo scopo principale dello studio รจ comprendere come il corpo dei bambini con LES assorbe e utilizza il Belimumab. I partecipanti continueranno a ricevere le loro terapie standard per il LES insieme al Belimumab. Lo studio prevede un periodo di trattamento di 52 settimane, durante il quale verranno monitorati i livelli del farmaco nel sangue e gli eventuali effetti collaterali. Inoltre, verranno esaminati alcuni marcatori biologici per valutare l’impatto del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento. Gli effetti collaterali e gli eventi avversi saranno registrati per garantire la sicurezza del farmaco. Questo studio aiuterร  a determinare se il Belimumab รจ un’opzione sicura ed efficace per i bambini con Lupus Eritematoso Sistemico. Un placebo potrebbe essere utilizzato per confrontare i risultati del trattamento.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di belimumab, un farmaco iniettabile sotto la pelle, utilizzando una penna pre-riempita da 200 mg.

Il farmaco viene somministrato una volta alla settimana.

2monitoraggio iniziale

Durante le prime 12 settimane, vengono monitorati i livelli di belimumab nel sangue per valutare la sua concentrazione.

Vengono effettuati esami del sangue per controllare i biomarcatori specifici della malattia.

3valutazione intermedia

Alla settimana 12, viene valutata la risposta al trattamento attraverso l’analisi dei livelli di belimumab e dei biomarcatori.

Si controllano eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

4continuazione del trattamento

Il trattamento con belimumab continua fino alla settimana 52, con somministrazioni settimanali.

Il monitoraggio degli effetti collaterali e dei biomarcatori prosegue durante tutto il periodo.

5valutazione finale

Alla settimana 52, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la sicurezza del farmaco.

Vengono analizzati i cambiamenti nei biomarcatori e si registra l’incidenza di eventuali eventi avversi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร : Il partecipante deve avere tra i 5 e i 17 anni al momento del primo giorno dello studio.
  • Diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (LES): Il partecipante deve soddisfare i criteri del 1997 dell’American College of Rheumatology per la classificazione del LES, avendo avuto almeno 4 dei 11 criteri.
  • Malattia attiva di LES: Definita da un punteggio SELENA SLEDAI di almeno 6 al momento della selezione. Questo รจ un punteggio che misura l’attivitร  della malattia.
  • Risultati positivi documentati per test autoanticorpali durante il periodo di selezione dello studio, con un titolo ANA di almeno 1:80 e/o un test positivo per l’anticorpo anti-dsDNA.
  • Regime di trattamento stabile per il LES: Il partecipante deve essere in trattamento stabile con farmaci specifici per almeno 30 giorni prima del primo giorno dello studio. Questi farmaci possono includere corticosteroidi, immunosoppressori, antimalarici e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Peso corporeo: Il partecipante deve pesare almeno 15 kg.
  • Sesso: Possono partecipare sia maschi che femmine. Le partecipanti femmine devono non essere in gravidanza o allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace se in etร  fertile.
  • Consenso informato: Il partecipante deve firmare un modulo di assenso scritto appropriato per l’etร , e il genitore o tutore legale deve fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia autoimmune oltre al Lupus Eritematoso Sistemico. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva attiva, come un’infezione batterica o virale.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare la loro salute durante lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la loro partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
04.02.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
06.02.2020

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Belimumab รจ un anticorpo monoclonale umano che agisce contro la proteina BLyS. Viene somministrato per via sottocutanea e viene utilizzato per trattare i pazienti pediatrici affetti da lupus eritematoso sistemico (SLE). Il suo ruolo nel trial รจ quello di valutare come il corpo assorbe e processa il farmaco, oltre a verificarne la sicurezza e l’efficacia nel trattamento della malattia.

Malattie investigate:

Lupus Eritematoso Sistemico โ€“ รˆ una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Puรฒ colpire diverse parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni, cuore e polmoni. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia puรฒ avere periodi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che possono migliorare o peggiorare nel tempo. La causa esatta non รจ completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 17:53

Trial ID:
2023-509413-37-00
Numero di protocollo
200908
NCT ID:
NCT04179032
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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