Studio su belantamab mafodotin rispetto a pomalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario

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Di cosa tratta questo studio

Il mieloma multiplo recidivante/refrattario è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si propone di confrontare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato belantamab mafodotin con una combinazione di due farmaci già utilizzati, pomalidomide e desametasone. Il belantamab mafodotin è un farmaco somministrato per via endovenosa, mentre pomalidomide e desametasone sono assunti per via orale. Lo scopo principale dello studio è valutare quale trattamento sia più efficace nel controllare la malattia.

Durante lo studio, i partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il belantamab mafodotin e l’altro la combinazione di pomalidomide e desametasone. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio durerà diversi mesi, durante i quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e l’andamento della malattia.

Il desametasone è un farmaco corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario, mentre il pomalidomide è un farmaco immunomodulatore che aiuta a stimolare il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali. Il belantamab mafodotin è un farmaco sperimentale che mira specificamente alle cellule tumorali del mieloma multiplo. Lo studio mira a determinare quale di questi trattamenti sia più efficace nel migliorare la qualità della vita dei pazienti e nel prolungare il tempo senza progressione della malattia.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve belantamab mafodotin e l’altro una combinazione di pomalidomide e dexamethasone a basso dosaggio.

Il trattamento con belantamab mafodotin viene somministrato per via endovenosa, mentre pomalidomide e dexamethasone vengono assunti per via orale.

2somministrazione del trattamento

Il belantamab mafodotin viene somministrato per via endovenosa secondo il protocollo dello studio.

Il pomalidomide viene assunto in capsule rigide da 4 mg o 1 mg, a seconda della prescrizione, e il dexamethasone in compresse da 8 mg o 2 mg, sempre secondo le indicazioni del medico.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a regolari esami clinici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Vengono effettuati esami del sangue e altri test diagnostici per valutare l’efficacia del trattamento e la salute generale del paziente.

4valutazione finale

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione complessiva per determinare l’efficacia del trattamento e la sicurezza per il paziente.

I risultati vengono confrontati con i criteri di risposta stabiliti per lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo.
  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo il sistema di valutazione dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una diagnosi confermata di mieloma multiplo, una malattia del sangue, secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma. Inoltre, il paziente deve aver subito un trapianto di cellule staminali autologhe o essere considerato non idoneo al trapianto, e aver ricevuto almeno due precedenti trattamenti specifici per il mieloma.
  • Avere una malattia misurabile con almeno uno dei seguenti criteri: una certa quantità di proteina M nel sangue o nelle urine, o un livello specifico di catene leggere libere nel sangue.
  • Se il paziente ha una storia di trapianto di cellule staminali autologhe, deve essere trascorso più di 100 giorni dall’inizio del trattamento dello studio, non deve avere infezioni attive e deve soddisfare gli altri criteri di idoneità del protocollo.
  • Avere funzioni adeguate degli organi, come definito nel protocollo dello studio.
  • Per quanto riguarda l’uso di contraccettivi, gli uomini e le donne devono seguire le normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici. Gli uomini devono astenersi dal donare sperma e usare il preservativo durante il trattamento e per un certo periodo dopo l’ultima dose. Le donne devono non essere in gravidanza o allattamento e devono seguire specifiche linee guida contraccettive a seconda del trattamento ricevuto.
  • Tutte le tossicità legate ai trattamenti precedenti devono essere di grado 1 o inferiore al momento dell’iscrizione, tranne per la perdita di capelli e la neuropatia periferica di grado 2, che è un danno ai nervi che può causare formicolio o intorpidimento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante/refrattario. Questo è un tipo di cancro del sangue che è tornato o non ha risposto al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Algemeen Ziekenhuis GroeningeCourtraiBelgioCHIEDI ORA
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.BrugesBelgioCHIEDI ORA
Antwerp University HospitalEdegemBelgioCHIEDI ORA
Vrije Universiteit BrusselJetteBelgioCHIEDI ORA
Military Medical AcademySofiaBulgariaCHIEDI ORA
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EADPlovdivBulgariaCHIEDI ORA
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EADSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Tokuda HospitalSofiaBulgariaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De MontpellierMontpellierFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De PoitiersPoitiersFranciaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Tuebingen AöRTubingaGermaniaCHIEDI ORA
Evangelismos S.A.AteneGreciaCHIEDI ORA
Alexandra HospitalAteneGreciaCHIEDI ORA
University General Hospital AttikonAteneGreciaCHIEDI ORA
Theageneio Cancer HospitalSaloniccoGreciaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto IRomaItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-MalpighiBolognaItaliaCHIEDI ORA
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.MilanoItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilanoItaliaCHIEDI ORA
Meander Medisch CentrumAmersfoortPaesi BassiCHIEDI ORA
Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Sp. z o.o.ToruńPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersyteckie Centrum KliniczneDanzicaPoloniaCHIEDI ORA
Pratia S.A.CracoviaPoloniaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Germans Trias I PujolBadalonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Quironsalud MadridPozuelo de AlarcónSpagnaCHIEDI ORA
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai IntezetBudapestUngheriaCHIEDI ORA
Semmelweis UniversityBudapestUngheriaCHIEDI ORA
University Of DebrecenDebrecenUngheriaCHIEDI ORA
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato KorhazKaposvárUngheriaCHIEDI ORA
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei OktatokorhazNyíregyházaUngheriaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
25.08.2020
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
17.09.2020
Francia Francia
Non reclutando
24.08.2020
Germania Germania
Non reclutando
23.03.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
13.07.2020
Italia Italia
Non reclutando
30.06.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
06.09.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
23.09.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
30.06.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
06.10.2020

Luoghi dello studio

Belantamab Mafodotin: Questo farmaco è utilizzato per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Funziona come un tipo di terapia mirata che si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando a distruggerle. È somministrato come agente singolo, il che significa che viene usato da solo senza essere combinato con altri farmaci.

Pomalidomide: Questo è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietà anti-tumorali. È usato per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Pomalidomide aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali e viene somministrato in combinazione con altri farmaci per migliorare la sua efficacia.

Dexamethasone: Questo è un corticosteroide a basso dosaggio utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto del trattamento del mieloma multiplo, viene usato insieme ad altri farmaci per aiutare a controllare i sintomi e migliorare l’efficacia del trattamento.

Malattie investigate:

Mieloma Multiplo Recidivante/Refrattario – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Nella forma recidivante/refrattaria, la malattia ritorna o non risponde più ai trattamenti standard. Le cellule tumorali si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Questo può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, infezioni frequenti e danni ai reni. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 08:34

Trial ID:
2023-508962-14-00
Numero di protocollo
207495
NCT ID:
NCT04162210
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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