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Studio su BDC-1001 e Pertuzumab per il Cancro al Seno Metastatico HER2-Positivo in Pazienti Già Trattati con Trastuzumab Deruxtecan

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro al seno metastatico positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di un numero elevato di recettori HER2, che possono favorire la crescita delle cellule tumorali. I partecipanti allo studio hanno già ricevuto trattamenti precedenti, incluso il trastuzumab deruxtecan.

Il trattamento in esame utilizza un farmaco sperimentale chiamato BDC-1001, somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco chiamato pertuzumab. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione, un metodo che prevede l'introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'attività antitumorale preliminare di BDC-1001, sia da solo che in combinazione con pertuzumab, nei pazienti con questo tipo di cancro al seno.

Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi e coinvolge la somministrazione dei farmaci ai partecipanti. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno la risposta del tumore al trattamento e valuteranno eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a determinare l'efficacia e la sicurezza di BDC-1001, da solo o in combinazione con pertuzumab, per il trattamento del cancro al seno metastatico HER2-positivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene effettuata una biopsia per raccogliere un campione di tessuto tumorale. Se non è possibile, viene utilizzato un campione archiviato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento prevede la somministrazione di BDC-1001 e pertuzumab.

    Entrambi i farmaci sono somministrati come soluzione per infusione per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati i segni vitali, i valori di laboratorio e gli elettrocardiogrammi (ECG).

    Viene valutata la risposta al trattamento secondo i criteri RECIST v1.1, che misurano la dimensione del tumore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    L'obiettivo principale è valutare il tasso di risposta obiettiva al trattamento.

    Gli obiettivi secondari includono la durata della risposta, il tasso di controllo della malattia, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 20 ottobre 2027.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  • Avere una funzione adeguata degli organi, come definito dal protocollo.
  • Le donne in età fertile devono accettare di non donare ovuli e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (un metodo che può raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno) durante il trattamento e fino a 7 mesi dopo la fine del trattamento. Sono preferiti metodi contraccettivi alternativi non ormonali altamente efficaci.
  • Gli uomini fertili che sono partner di donne in età fertile devono essere disposti a usare preservativi in combinazione con un secondo metodo contraccettivo femminile altamente efficace (come sopra) durante lo studio e accettare di non donare sperma dalla fase di screening fino a 7 mesi dopo il completamento dello studio. Un partner maschile sarà considerato fertile a meno che non sia stato sterilizzato chirurgicamente (con documentazione di sterilità).
  • Avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Tutti i partecipanti devono accettare di sottoporsi a una biopsia prima dell'iscrizione. Se, a giudizio del ricercatore, una biopsia non è sicura o clinicamente fattibile, deve essere inviato un tessuto tumorale d'archivio al posto di un campione raccolto di recente.
  • Avere un adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente che è HER2+ (secondo le linee guida per il test HER2 del 2018 ASCO/CAP) valutato da un laboratorio certificato CLIA.
  • Aver ricevuto 2 o più linee precedenti di terapie dirette contro il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), almeno una delle quali nel contesto metastatico e una delle terapie precedenti deve essere trastuzumab deruxtecan (ENHERTU®). La terapia neoadiuvante o adiuvante precedente che ha portato a una recidiva entro 12 mesi dal completamento della terapia sarà considerata una linea di trattamento per la malattia metastatica.
  • Aver sperimentato una progressione della malattia o essere stati altrimenti non idonei (ad esempio, non tollerati) alla terapia più recente.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
  • Avere uno stato di performance secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG) di 0 o 1.
  • Avere un'aspettativa di vita prevista superiore a 12 settimane secondo il ricercatore.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno metastatico positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2. Questo è un tipo specifico di cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per questo tipo di cancro.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco BDC-1001 o il farmaco pertuzumab. Questi sono i farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali, a meno che non siano specificamente incluse nello studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • BDC-1001

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno metastatico positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2+). Questo farmaco viene testato per la sua capacità di combattere i tumori da solo e in combinazione con altri trattamenti. L'obiettivo è capire se BDC-1001 può ridurre o rallentare la crescita del tumore nei pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti.

  • Pertuzumab

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro al seno HER2+. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali che esprimono il recettore HER2. In questo studio, pertuzumab viene utilizzato in combinazione con BDC-1001 per valutare se l'efficacia del trattamento combinato è superiore rispetto all'uso di BDC-1001 da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

BDC-1001 – BDC-1001 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro al seno metastatico positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2+). Questo farmaco è in fase 2 di sperimentazione e viene studiato sia come agente singolo che in combinazione con pertuzumab. BDC-1001 agisce a livello molecolare legandosi al recettore HER2, inibendo la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, progettati per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono il recettore HER2.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2+) – È una forma di cancro al seno in cui le cellule tumorali presentano un'elevata quantità di una proteina chiamata HER2 sulla loro superficie. Questa proteina promuove la crescita delle cellule tumorali. Quando il cancro è metastatico, significa che si è diffuso ad altre parti del corpo oltre al seno. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la diffusione a organi come ossa, fegato, polmoni o cervello. La presenza di HER2+ può influenzare il comportamento del tumore e la sua risposta a determinati trattamenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506038-65-00Codice del protocolloBBI-20231001Partecipanti previsti70 personePromotoreBolt Biotherapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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