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Studio su azenosertib in combinazione con encorafenib e cetuximab per pazienti adulti con cancro colorettale metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su adulti con questa malattia e mira a determinare la dose raccomandata per la fase 2 di un farmaco chiamato ZN-c3, somministrato in combinazione con altri due farmaci, encorafenib e cetuximab. Lo scopo è identificare la dose massima tollerata di ZN-c3 quando usato insieme a questi farmaci.

Il ZN-c3 è un inibitore di una proteina chiamata WEE1, che è coinvolta nella regolazione della crescita delle cellule tumorali. Encorafenib è un inibitore della chinasi BRAF V600-mutante, mentre cetuximab è un anticorpo che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, bloccando la loro crescita. I partecipanti allo studio riceveranno questi farmaci per via orale o tramite infusione endovenosa, e il loro stato di salute sarà monitorato attentamente per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Lo studio è aperto e multicentrico, il che significa che non ci sono gruppi di controllo con placebo e che si svolge in più centri di ricerca. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare come il trattamento influisce sulla progressione del cancro. L'obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con cancro del colon-retto metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

    Viene confermata la presenza di un tumore al colon-retto metastatico con mutazione BRAF V600E.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve una combinazione di farmaci: encorafenib, cetuximab e azenosertib.

    L'encorafenib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    Il cetuximab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    L'azenosertib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Vengono effettuati esami del sangue, controlli dei segni vitali e elettrocardiogrammi (ECG) per monitorare la salute generale del paziente.

    La risposta al trattamento viene valutata secondo le linee guida RECIST versione 1.1.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la determinazione della dose raccomandata per la fase 2 di azenosertib in combinazione con encorafenib e cetuximab.

    Viene valutata l'efficacia del trattamento in termini di tasso di risposta obiettiva e durata della risposta.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, che significa avere un numero sufficiente di cellule del sangue, come globuli bianchi, piastrine e emoglobina.
  • Avere una funzione epatica e renale adeguata, che significa che il fegato e i reni funzionano bene.
  • Essere in grado di dare il consenso informato firmato, che significa comprendere e accettare di partecipare allo studio.
  • Avere un peso corporeo di almeno 40 kg.
  • Essere disposti e in grado di seguire tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  • Avere un cancro del colon-retto metastatico confermato attraverso esami specifici.
  • Avere una mutazione specifica chiamata BRAF V600E nel tessuto tumorale o nel sangue, confermata da un laboratorio certificato.
  • Avere una malattia misurabile secondo linee guida specifiche, confermata da una scansione del tumore disponibile.
  • Disporre di un campione di tessuto tumorale adeguato per analisi future, che può essere un campione archiviato o di nuova raccolta.
  • Aver avuto un peggioramento della malattia dopo 1 o 2 trattamenti precedenti per la malattia metastatica.
  • Avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica e benessere generale.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Abuso di sostanze o alcol che potrebbe compromettere la sicurezza o l'efficacia del trattamento.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • ZN-c3

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro colorettale metastatico. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza. L'obiettivo principale è determinare la dose raccomandata per la fase 2 e identificare la dose massima tollerata.

  • Encorafenib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. In questo studio, viene combinato con altri farmaci per verificare se migliora i risultati del trattamento nei pazienti con cancro colorettale metastatico.

  • Cetuximab

    è un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro colorettale metastatico, cercando di migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ZN-c3

    ZN-c3 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro colorettale metastatico. È in fase di sperimentazione per determinare la dose raccomandata per la fase 2, in combinazione con encorafenib e cetuximab. ZN-c3 agisce a livello molecolare inibendo specifiche proteine coinvolte nella crescita e proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle chinasi, che sono utilizzati per interrompere i segnali che promuovono la crescita del tumore.

  • Encorafenib

    Encorafenib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il cancro colorettale metastatico. È approvato per l'uso in combinazione con cetuximab e agisce inibendo una proteina chiamata BRAF, che è coinvolta nella crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori delle chinasi, che bloccano i segnali che favoriscono la crescita del tumore.

  • Cetuximab

    Cetuximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il cancro colorettale metastatico. È un anticorpo monoclonale che si lega al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sulla superficie delle cellule tumorali, bloccando i segnali che stimolano la crescita e la divisione cellulare. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali, utilizzati per mirare specificamente alle cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico – È una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno, raggiungendo organi come il fegato, i polmoni o le ossa. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e dolore addominale. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione più rapida. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi possono essere simili a quelli di altre condizioni meno gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2022-502267-37-00Codice del protocolloZ0011001 (ZN-c3-016)Partecipanti previsti82 personePromotoreK-Group Beta Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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