Studio su Azacitidina, Roginolisib e Golcadomide per pazienti con linfoma periferico a cellule T recidivante o refrattario

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sui linfomi periferici a cellule T, una forma di cancro che colpisce i linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Questo studio esamina nuovi farmaci o combinazioni di farmaci per trattare i linfomi periferici a cellule T che sono ricomparsi o non hanno risposto ai trattamenti precedenti. I farmaci studiati includono Azacitidina, Roginolisib (conosciuto anche come IOA-244), e Golcadomide (con il codice CC-99282). Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo.

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di questi farmaci, nonché identificare quali di essi possano migliorare significativamente i risultati nei pazienti con linfomi periferici a cellule T ricorrenti o refrattari. Lo studio si svolgerà in due fasi: la prima fase si concentrerà sulla sicurezza e la tollerabilità, mentre la seconda fase cercherà di identificare i farmaci più efficaci. I partecipanti assumeranno i farmaci in forma di compresse o capsule per via orale.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a migliorare la qualità della vita e le prospettive di sopravvivenza per le persone affette da questa forma di linfoma. I risultati dello studio potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per i pazienti con linfomi periferici a cellule T.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con i farmaci del trial. I farmaci coinvolti sono azacitidina, roginolisib e golcadomide. Tutti i farmaci sono somministrati per via orale.

La azacitidina viene somministrata sotto forma di compresse. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

Il roginolisib e il golcadomide sono somministrati sotto forma di capsule. Anche in questo caso, la frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico.

2 monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci. Questo include esami del sangue e altre valutazioni cliniche per identificare eventuali effetti collaterali.

Il medico valuterà la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase successiva del trial.

3 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento verrà valutata attraverso esami specifici per misurare la risposta del linfoma. Questo include scansioni e altri test diagnostici per determinare la risposta obiettiva e la durata della risposta.

Verranno monitorati parametri come la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza complessiva.

4 conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’esito complessivo del trial.

Il medico discuterà i risultati e le eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il soggetto deve aver compreso e firmato volontariamente un consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura specifica dello studio.
  • Per le donne in età fertile: devono avere un risultato negativo al test di gravidanza al momento dello screening e entro 24 ore prima di iniziare il trattamento dello studio. Devono anche accettare di non rimanere incinte o allattare, di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace e di non donare ovuli durante il periodo di trattamento e per un periodo specificato dopo.
  • Per gli uomini con potenziale riproduttivo: devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare almeno un preservativo come metodo contraccettivo con una partner femminile non incinta o incinta, e di non donare sperma durante il periodo di trattamento e per un periodo specificato dopo.
  • Il soggetto deve essere coperto da un sistema di sicurezza sociale.
  • Il soggetto deve comprendere e parlare una delle lingue ufficiali del paese, a meno che la normativa locale non autorizzi traduttori indipendenti.
  • Solo per Golcaza: il soggetto deve avere una diagnosi locale di linfoma follicolare helper T-cellulare secondo la classificazione WHO 2022 o ICC 2022 basata su una biopsia chirurgica del linfonodo o una biopsia con ago, inclusi i seguenti tipi: – Tipo angioimmunoblastico (AITL) – Tipo follicolare T-cellulare – non altrimenti specificato (NOS).
  • Solo per Golcaza: stato di performance ECOG da 0 a 1 (sostituisce il criterio 6 del protocollo principale). Lo stato di performance ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Solo per Golcaza: il soggetto deve avere un rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5 x ULN e un tempo di tromboplastina parziale (aPTT) < 1,5 x ULN (per i soggetti che non ricevono terapia).
  • Solo per Original-y-T: per i soggetti con linfoma a grandi cellule anaplastico: fallimento, non idoneità o intolleranza a brentuximab vedotin. Per il linfoma NK/T-cellulare extranodale: fallimento, non idoneità o intolleranza a un regime contenente asparaginasi.
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di aderire al programma delle visite dello studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • Il soggetto deve avere un linfoma periferico a cellule T provato istologicamente secondo i criteri della classificazione WHO 2017 o 2022 (i soggetti con micosi fungoide, sindrome di Sézary, linfoma linfoblastico o linfoma a grandi cellule granulari saranno esclusi). Il tessuto tumorale (diagnosi iniziale o recidiva) deve essere disponibile per la revisione patologica centrale e la caratterizzazione biologica.
  • Il soggetto deve essere in una situazione di recidiva o refrattarietà.
  • Stato di performance ECOG da 0 a 2, o 3 se ritenuto correlato al linfoma.
  • Funzione adeguata del midollo osseo definita da: ANC ≥ 1,5 x 109/L (≥ 1 x 109/L se correlato al linfoma), Piastrine ≥ 75 x 109/L (≥ 50 x 109/L se correlato al linfoma), Emoglobina ≥ 8 g/dL.
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi.
  • Presenza di criteri specifici della malattia che consentono la valutazione della risposta. A meno che non sia specificato diversamente, tali criteri includono: a. PET-scan con fluorodeossiglucosio di base che dimostra almeno una lesione positiva (FDG-avid). b. E almeno una lesione nodale misurabile in due dimensioni, definita come > 1,5 cm nella sua dimensione più lunga, o almeno una lesione extranodale misurabile in due dimensioni, definita come > 1,0 cm nella sua dimensione più lunga.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al linfoma T periferico recidivante o refrattario.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero interferire con la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Hospices Civils De Lyon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Cxgwiz Hkhcqrppdov Dg Lg Coeg Bztljq Bayonne Francia
Cgolrn Hgtizlhujag Ufvplfjndshrx Dq Plxqmmam Poitiers Francia
Cmmptb Hkyqtxwrwgr Uoanjisgvxbbk Do Dgatw Digione Francia
Cqzylk Hekjbgnjrus Ufhflkznwirzn Dnhgqhyaltaews Angers Francia
Cwdj Dw Njaxx Francia
Cawzpj Hnxafmpsinu Uzipdyxlsvjda Di Sahpk Emlojsa Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
21.08.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

NuovoFarmacoA è un trattamento sperimentale studiato per aiutare le persone con linfomi periferici a cellule T che non rispondono più ai trattamenti standard o che sono tornati dopo il trattamento. Questo farmaco è in fase di studio per capire se è sicuro e ben tollerato dai pazienti. Gli scienziati stanno cercando di determinare la dose massima che può essere somministrata senza causare effetti collaterali gravi. L’obiettivo è trovare una dose che possa essere utilizzata in studi futuri per vedere se il farmaco è efficace nel migliorare la salute dei pazienti.

CombinazioneB è una terapia che combina più farmaci per trattare i linfomi periferici a cellule T che non rispondono più ai trattamenti standard o che sono tornati dopo il trattamento. Questa combinazione è studiata per vedere se può offrire un miglioramento significativo rispetto ai trattamenti attuali. Gli scienziati stanno esaminando la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione per determinare se può essere una nuova opzione di trattamento per i pazienti.

Linfoma periferico a cellule T recidivante o refrattario – Il linfoma periferico a cellule T è un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si manifesta quando le cellule T diventano anormali e iniziano a crescere in modo incontrollato. La progressione del linfoma periferico a cellule T può variare, ma spesso comporta un ingrossamento dei linfonodi, febbre, perdita di peso e sudorazioni notturne. Nei casi recidivanti o refrattari, la malattia ritorna o non risponde al trattamento iniziale. La progressione può portare a un coinvolgimento di altri organi oltre ai linfonodi, come la pelle, il fegato o il midollo osseo. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo per valutare l’evoluzione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:37

ID della sperimentazione:
2024-514954-63-00
Codice del protocollo:
PLATFORM
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna