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Studio su Azacitidina, Roginolisib e golcadomide per pazienti con linfoma periferico a cellule T recidivante o refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sui linfomi periferici a cellule T, una forma di cancro che colpisce i linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Questo studio esamina nuovi farmaci o combinazioni di farmaci per trattare i linfomi periferici a cellule T che sono ricomparsi o non hanno risposto ai trattamenti precedenti. I farmaci studiati includono Azacitidina, Roginolisib (conosciuto anche come IOA-244), e golcadomide (con il codice CC-99282). Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo.

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di questi farmaci, nonché identificare quali di essi possano migliorare significativamente i risultati nei pazienti con linfomi periferici a cellule T ricorrenti o refrattari. Lo studio si svolgerà in due fasi: la prima fase si concentrerà sulla sicurezza e la tollerabilità, mentre la seconda fase cercherà di identificare i farmaci più efficaci. I partecipanti assumeranno i farmaci in forma di compresse o capsule per via orale.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a migliorare la qualità della vita e le prospettive di sopravvivenza per le persone affette da questa forma di linfoma. I risultati dello studio potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per i pazienti con linfomi periferici a cellule T.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con i farmaci del trial. I farmaci coinvolti sono azacitidina, roginolisib e golcadomide. Tutti i farmaci sono somministrati per via orale.

    La azacitidina viene somministrata sotto forma di compresse. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

    Il roginolisib e il golcadomide sono somministrati sotto forma di capsule. Anche in questo caso, la frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci. Questo include esami del sangue e altre valutazioni cliniche per identificare eventuali effetti collaterali.

    Il medico valuterà la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase successiva del trial.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento verrà valutata attraverso esami specifici per misurare la risposta del linfoma. Questo include scansioni e altri test diagnostici per determinare la risposta obiettiva e la durata della risposta.

    Verranno monitorati parametri come la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza complessiva.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'esito complessivo del trial.

    Il medico discuterà i risultati e le eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Il soggetto deve aver compreso e firmato volontariamente un consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura specifica dello studio.
  • Per le donne in età fertile: devono avere un risultato negativo al test di gravidanza al momento dello screening e entro 24 ore prima di iniziare il trattamento dello studio. Devono anche accettare di non rimanere incinte o allattare, di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace e di non donare ovuli durante il periodo di trattamento e per un periodo specificato dopo.
  • Per gli uomini con potenziale riproduttivo: devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare almeno un preservativo come metodo contraccettivo con una partner femminile non incinta o incinta, e di non donare sperma durante il periodo di trattamento e per un periodo specificato dopo.
  • Il soggetto deve essere coperto da un sistema di sicurezza sociale.
  • Il soggetto deve comprendere e parlare una delle lingue ufficiali del paese, a meno che la normativa locale non autorizzi traduttori indipendenti.
  • Solo per Golcaza: il soggetto deve avere una diagnosi locale di linfoma follicolare helper T-cellulare secondo la classificazione WHO 2022 o ICC 2022 basata su una biopsia chirurgica del linfonodo o una biopsia con ago, inclusi i seguenti tipi: - Tipo angioimmunoblastico (AITL) - Tipo follicolare T-cellulare - non altrimenti specificato (NOS).
  • Solo per Golcaza: stato di performance ECOG da 0 a 1 (sostituisce il criterio 6 del protocollo principale). Lo stato di performance ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Solo per Golcaza: il soggetto deve avere un rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5 x ULN e un tempo di tromboplastina parziale (aPTT) < 1,5 x ULN (per i soggetti che non ricevono terapia).
  • Solo per Original-y-T: per i soggetti con linfoma a grandi cellule anaplastico: fallimento, non idoneità o intolleranza a brentuximab vedotin. Per il linfoma NK/T-cellulare extranodale: fallimento, non idoneità o intolleranza a un regime contenente asparaginasi.
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di aderire al programma delle visite dello studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • Il soggetto deve avere un linfoma periferico a cellule T provato istologicamente secondo i criteri della classificazione WHO 2017 o 2022 (i soggetti con micosi fungoide, sindrome di Sézary, linfoma linfoblastico o linfoma a grandi cellule granulari saranno esclusi). Il tessuto tumorale (diagnosi iniziale o recidiva) deve essere disponibile per la revisione patologica centrale e la caratterizzazione biologica.
  • Il soggetto deve essere in una situazione di recidiva o refrattarietà.
  • Stato di performance ECOG da 0 a 2, o 3 se ritenuto correlato al linfoma.
  • Funzione adeguata del midollo osseo definita da: ANC ≥ 1,5 x 109/L (≥ 1 x 109/L se correlato al linfoma), Piastrine ≥ 75 x 109/L (≥ 50 x 109/L se correlato al linfoma), Emoglobina ≥ 8 g/dL.
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi.
  • Presenza di criteri specifici della malattia che consentono la valutazione della risposta. A meno che non sia specificato diversamente, tali criteri includono: a. PET-scan con fluorodeossiglucosio di base che dimostra almeno una lesione positiva (FDG-avid). b. E almeno una lesione nodale misurabile in due dimensioni, definita come > 1,5 cm nella sua dimensione più lunga, o almeno una lesione extranodale misurabile in due dimensioni, definita come > 1,0 cm nella sua dimensione più lunga.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al linfoma T periferico recidivante o refrattario.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero interferire con la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • NuovoFarmacoA

    è un trattamento sperimentale studiato per aiutare le persone con linfomi periferici a cellule T che non rispondono più ai trattamenti standard o che sono tornati dopo il trattamento. Questo farmaco è in fase di studio per capire se è sicuro e ben tollerato dai pazienti. Gli scienziati stanno cercando di determinare la dose massima che può essere somministrata senza causare effetti collaterali gravi. L'obiettivo è trovare una dose che possa essere utilizzata in studi futuri per vedere se il farmaco è efficace nel migliorare la salute dei pazienti.

  • CombinazioneB

    è una terapia che combina più farmaci per trattare i linfomi periferici a cellule T che non rispondono più ai trattamenti standard o che sono tornati dopo il trattamento. Questa combinazione è studiata per vedere se può offrire un miglioramento significativo rispetto ai trattamenti attuali. Gli scienziati stanno esaminando la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione per determinare se può essere una nuova opzione di trattamento per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Nuovo farmaco o combinazione – Questo trattamento viene testato in uno studio clinico rivolto a persone con un tipo di tumore chiamato linfoma periferico a cellule T recidivante o refrattario. Viene somministrato ai pazienti per verificarne la sicurezza e l'efficacia. Lo studio è in fase iniziale, quindi il trattamento non è ancora ampiamente utilizzato né pienamente conosciuto nella pratica medica. L'obiettivo principale è individuare la dose migliore che i pazienti possano tollerare senza effetti collaterali gravi. Il trattamento agisce colpendo molecole specifiche nelle cellule tumorali per arrestarne la crescita. Appartiene a un gruppo di farmaci progettati per trattare il tumore interferendo con la crescita delle cellule tumorali.

Malattie studiate

Linfoma periferico a cellule T recidivante o refrattario – Il linfoma periferico a cellule T è un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si manifesta quando le cellule T diventano anormali e iniziano a crescere in modo incontrollato. La progressione del linfoma periferico a cellule T può variare, ma spesso comporta un ingrossamento dei linfonodi, febbre, perdita di peso e sudorazioni notturne. Nei casi recidivanti o refrattari, la malattia ritorna o non risponde al trattamento iniziale. La progressione può portare a un coinvolgimento di altri organi oltre ai linfonodi, come la pelle, il fegato o il midollo osseo. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo per valutare l'evoluzione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514954-63-00Codice del protocolloPLATFORMPartecipanti previsti80 personePromotoreLYSARC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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