Studio su Azacitidina, Roginolisib e Golcadomide per pazienti con linfoma periferico a cellule T recidivante o refrattario

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  • Lysarc

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sui linfomi periferici a cellule T, una forma di cancro che colpisce i linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Questo studio esamina nuovi farmaci o combinazioni di farmaci per trattare i linfomi periferici a cellule T che sono ricomparsi o non hanno risposto ai trattamenti precedenti. I farmaci studiati includono Azacitidina, Roginolisib (conosciuto anche come IOA-244), e Golcadomide (con il codice CC-99282). Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo.

Lo scopo dello studio รจ determinare la sicurezza e la tollerabilitร  di questi farmaci, nonchรฉ identificare quali di essi possano migliorare significativamente i risultati nei pazienti con linfomi periferici a cellule T ricorrenti o refrattari. Lo studio si svolgerร  in due fasi: la prima fase si concentrerร  sulla sicurezza e la tollerabilitร , mentre la seconda fase cercherร  di identificare i farmaci piรน efficaci. I partecipanti assumeranno i farmaci in forma di compresse o capsule per via orale.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a migliorare la qualitร  della vita e le prospettive di sopravvivenza per le persone affette da questa forma di linfoma. I risultati dello studio potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per i pazienti con linfomi periferici a cellule T.

1inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con i farmaci del trial. I farmaci coinvolti sono azacitidina, roginolisib e golcadomide. Tutti i farmaci sono somministrati per via orale.

La azacitidina viene somministrata sotto forma di compresse. La frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

Il roginolisib e il golcadomide sono somministrati sotto forma di capsule. Anche in questo caso, la frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico.

2monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilitร  dei farmaci. Questo include esami del sangue e altre valutazioni cliniche per identificare eventuali effetti collaterali.

Il medico valuterร  la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase successiva del trial.

3valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento verrร  valutata attraverso esami specifici per misurare la risposta del linfoma. Questo include scansioni e altri test diagnostici per determinare la risposta obiettiva e la durata della risposta.

Verranno monitorati parametri come la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza complessiva.

4conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’esito complessivo del trial.

Il medico discuterร  i risultati e le eventuali opzioni di trattamento future.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il soggetto deve aver compreso e firmato volontariamente un consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura specifica dello studio.
  • Per le donne in etร  fertile: devono avere un risultato negativo al test di gravidanza al momento dello screening e entro 24 ore prima di iniziare il trattamento dello studio. Devono anche accettare di non rimanere incinte o allattare, di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace e di non donare ovuli durante il periodo di trattamento e per un periodo specificato dopo.
  • Per gli uomini con potenziale riproduttivo: devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare almeno un preservativo come metodo contraccettivo con una partner femminile non incinta o incinta, e di non donare sperma durante il periodo di trattamento e per un periodo specificato dopo.
  • Il soggetto deve essere coperto da un sistema di sicurezza sociale.
  • Il soggetto deve comprendere e parlare una delle lingue ufficiali del paese, a meno che la normativa locale non autorizzi traduttori indipendenti.
  • Solo per Golcaza: il soggetto deve avere una diagnosi locale di linfoma follicolare helper T-cellulare secondo la classificazione WHO 2022 o ICC 2022 basata su una biopsia chirurgica del linfonodo o una biopsia con ago, inclusi i seguenti tipi: – Tipo angioimmunoblastico (AITL) – Tipo follicolare T-cellulare – non altrimenti specificato (NOS).
  • Solo per Golcaza: stato di performance ECOG da 0 a 1 (sostituisce il criterio 6 del protocollo principale). Lo stato di performance ECOG รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Solo per Golcaza: il soggetto deve avere un rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5 x ULN e un tempo di tromboplastina parziale (aPTT) < 1,5 x ULN (per i soggetti che non ricevono terapia).
  • Solo per Original-y-T: per i soggetti con linfoma a grandi cellule anaplastico: fallimento, non idoneitร  o intolleranza a brentuximab vedotin. Per il linfoma NK/T-cellulare extranodale: fallimento, non idoneitร  o intolleranza a un regime contenente asparaginasi.
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di aderire al programma delle visite dello studio e ad altri requisiti del protocollo.
  • Il soggetto deve avere un linfoma periferico a cellule T provato istologicamente secondo i criteri della classificazione WHO 2017 o 2022 (i soggetti con micosi fungoide, sindrome di Sรฉzary, linfoma linfoblastico o linfoma a grandi cellule granulari saranno esclusi). Il tessuto tumorale (diagnosi iniziale o recidiva) deve essere disponibile per la revisione patologica centrale e la caratterizzazione biologica.
  • Il soggetto deve essere in una situazione di recidiva o refrattarietร .
  • Stato di performance ECOG da 0 a 2, o 3 se ritenuto correlato al linfoma.
  • Funzione adeguata del midollo osseo definita da: ANC โ‰ฅ 1,5 x 109/L (โ‰ฅ 1 x 109/L se correlato al linfoma), Piastrine โ‰ฅ 75 x 109/L (โ‰ฅ 50 x 109/L se correlato al linfoma), Emoglobina โ‰ฅ 8 g/dL.
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi.
  • Presenza di criteri specifici della malattia che consentono la valutazione della risposta. A meno che non sia specificato diversamente, tali criteri includono: a. PET-scan con fluorodeossiglucosio di base che dimostra almeno una lesione positiva (FDG-avid). b. E almeno una lesione nodale misurabile in due dimensioni, definita come > 1,5 cm nella sua dimensione piรน lunga, o almeno una lesione extranodale misurabile in due dimensioni, definita come > 1,0 cm nella sua dimensione piรน lunga.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al linfoma T periferico recidivante o refrattario.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero interferire con la tua capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Cunwyc Hxivubfhjju Dy Lx Cdnw Bzyjat Baiona Francia
Udasqjvupu Hxhpgpby Oy Cfpnmrqwlfmkfjnv Clermont-Ferrand Francia
Cgmeyn Hsazxrcfbwj Upzcnxxpmzico Dt Ryavrl Rennes Francia
Cpgugh Hjjscguljkb Uyhcshugjzotc Dh Pxnekazo Poitiers Francia
Cdkjfa Hkrycevzzmg Uynriwsonmvzk Dx Shsag Ezabjli Francia
Cnun Dm Ncsbk Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
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Cuxrju Hcbzxqzapwv Usvhhtddxgqpw Dv Nqkatl Nantes Francia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
21.08.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

NuovoFarmacoA รจ un trattamento sperimentale studiato per aiutare le persone con linfomi periferici a cellule T che non rispondono piรน ai trattamenti standard o che sono tornati dopo il trattamento. Questo farmaco รจ in fase di studio per capire se รจ sicuro e ben tollerato dai pazienti. Gli scienziati stanno cercando di determinare la dose massima che puรฒ essere somministrata senza causare effetti collaterali gravi. L’obiettivo รจ trovare una dose che possa essere utilizzata in studi futuri per vedere se il farmaco รจ efficace nel migliorare la salute dei pazienti.

CombinazioneB รจ una terapia che combina piรน farmaci per trattare i linfomi periferici a cellule T che non rispondono piรน ai trattamenti standard o che sono tornati dopo il trattamento. Questa combinazione รจ studiata per vedere se puรฒ offrire un miglioramento significativo rispetto ai trattamenti attuali. Gli scienziati stanno esaminando la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione per determinare se puรฒ essere una nuova opzione di trattamento per i pazienti.

Malattie investigate:

Linfoma periferico a cellule T recidivante o refrattario โ€“ Il linfoma periferico a cellule T รจ un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si manifesta quando le cellule T diventano anormali e iniziano a crescere in modo incontrollato. La progressione del linfoma periferico a cellule T puรฒ variare, ma spesso comporta un ingrossamento dei linfonodi, febbre, perdita di peso e sudorazioni notturne. Nei casi recidivanti o refrattari, la malattia ritorna o non risponde al trattamento iniziale. La progressione puรฒ portare a un coinvolgimento di altri organi oltre ai linfonodi, come la pelle, il fegato o il midollo osseo. La gestione della malattia richiede un monitoraggio continuo per valutare l’evoluzione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 03:38

Trial ID:
2024-514954-63-00
Numero di protocollo
PLATFORM
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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