Studio su Atezolizumab e Tiragolumab per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Localmente Avanzato e Non Resecabile

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC in stadio III localmente avanzato e non operabile, che non hanno mostrato progressione della malattia dopo un trattamento combinato di chemio e radioterapia a base di platino. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di due combinazioni di farmaci: atezolizumab e tiragolumab rispetto a durvalumab.

Atezolizumab e tiragolumab sono somministrati insieme per valutare se questa combinazione possa migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia rispetto a durvalumab, un altro farmaco utilizzato per trattare il NSCLC. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue tramite una vena. Lo studio prevede un periodo di trattamento massimo di 52 settimane.

Lo scopo principale è determinare quale trattamento sia più efficace nel rallentare la progressione del cancro. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la durata della sopravvivenza senza progressione della malattia. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverà un placebo per confrontare i risultati. Questo aiuterà a capire meglio l’efficacia dei farmaci in studio.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio III localmente avanzato e non operabile.

Viene verificato che non ci sia stata progressione della malattia durante o dopo la chemioradioterapia a base di platino.

2 randomizzazione

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà atezolizumab e tiragolumab, l’altro durvalumab.

3 trattamento con atezolizumab e tiragolumab

Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve atezolizumab e tiragolumab tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 trattamento con durvalumab

Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve durvalumab tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

5 valutazione della progressione

La progressione della malattia viene monitorata regolarmente attraverso esami clinici e diagnostici.

La sopravvivenza libera da progressione viene valutata da un comitato di revisione indipendente.

6 valutazione della sopravvivenza complessiva

La sopravvivenza complessiva viene monitorata per determinare l’efficacia del trattamento.

Vengono registrati eventuali eventi avversi e la loro gravità.

7 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2027.

I risultati finali verranno analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), che è un tipo di tumore ai polmoni.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato come 0 o 1 secondo il Performance Status dell’Eastern Cooperative Oncology Group, che è una scala che misura quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Il tuo NSCLC deve essere documentato attraverso esami istologici o citologici e deve essere in uno stadio III localmente avanzato e non operabile.
  • Devi aver fatto una scansione PET-CT del corpo intero per la stadiazione del tumore, eseguita prima e entro 42 giorni dalla prima dose di chemioradioterapia.
  • Devi aver completato almeno due cicli di chemioterapia a base di platino somministrata insieme alla radioterapia, completati entro 1-42 giorni prima della randomizzazione nello studio. Un ciclo di chemioradioterapia dura 21 o 28 giorni.
  • La parte di radioterapia nella chemioradioterapia deve essere stata somministrata con una dose totale di 60 Gy ± 10% (da 54 Gy a 66 Gy) utilizzando una tecnica di radioterapia a intensità modulata (preferita) o una tecnica conformazionale 3D.
  • Non deve esserci stata progressione del tumore durante o dopo la chemioradioterapia a base di platino.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • La partecipazione è aperta anche a persone considerate vulnerabili.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Atene Grecia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spagna
Complexo Hospitalario Universitario A Coruna La Coruña Spagna
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Hospital Son Llatzer Palma di Maiorca Spagna
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Centre Hospitalier Universitaire D’Angers Angers Francia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spagna
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
Centre Francois Baclesse Caen Francia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
General Oncological Hospital Of Kifissia Agioi Anargyroi Kifisià Grecia
Muenchen Klinik gGmbH Monaco di Baviera Germania
Johannes Kepler University Linz Linz Austria
Hospital CUF Porto S.A. Porto Portogallo
Reformatus Pulmonologiai Centrum Törökbálint Ungheria
Caqhgbex Crpapifavdje Montpellier Francia
Mverplefysj Cziaigo Lojabobz Clcnwg Pebl i Ghspykif Otwock Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
12.10.2020
Belgio Belgio
Non reclutando
12.10.2020
Francia Francia
Non reclutando
12.10.2020
Germania Germania
Non reclutando
12.10.2020
Grecia Grecia
Non reclutando
12.10.2020
Italia Italia
Non reclutando
12.10.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
12.10.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
12.10.2020
Portogallo Portogallo
Non reclutando
12.10.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
12.10.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
12.10.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atezolizumab è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace.

Tiragolumab è un farmaco sperimentale progettato per potenziare la risposta del sistema immunitario contro il cancro. Agisce bloccando una proteina che può inibire l’attività delle cellule immunitarie, aiutando così il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali.

Durvalumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a identificare e attaccare le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario, permettendo così al corpo di attaccare il cancro in modo più efficace.

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta circa l’85% di tutti i casi di cancro polmonare. Si sviluppa principalmente nelle cellule epiteliali che rivestono le vie respiratorie. Il NSCLC può crescere e diffondersi lentamente rispetto ad altre forme di cancro ai polmoni. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita più rapida del tumore. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

ID della sperimentazione:
2022-502480-38-00
Codice del protocollo:
GO41854
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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