Studio su Atezolizumab e combinazione di farmaci per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule non resecabile

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), una forma di tumore che colpisce i polmoni e che non può essere rimossa chirurgicamente. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Atezolizumab, noto anche con il nome di codice RO5541267, in combinazione con la chemioterapia e la radioterapia. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di questo trattamento combinato nel prolungare il tempo in cui il tumore non progredisce, noto come sopravvivenza libera da progressione, a 12 mesi.

Il trattamento prevede l’uso di Atezolizumab insieme alla chemioterapia e alla radioterapia, seguito da una terapia di mantenimento con lo stesso farmaco. Atezolizumab è somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una flebo. Lo studio si concentra su pazienti con stadi avanzati di NSCLC (IIIA, IIIB, IIIC) che non possono essere operati. Durante il corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la sicurezza del farmaco.

Oltre a valutare la sopravvivenza libera da progressione, lo studio esaminerà anche altri aspetti come il tasso di risposta complessiva al trattamento, la sopravvivenza generale a 12 e 24 mesi, e la sicurezza e tollerabilità di Atezolizumab in combinazione con la chemioterapia. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come questo trattamento possa aiutare i pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab, un farmaco somministrato per via endovenosa. Questo farmaco è noto con il nome commerciale di Tecentriq e viene fornito come soluzione per infusione.

La somministrazione di atezolizumab avviene in combinazione con la chemioterapia di induzione. La durata e la frequenza di questa fase dipendono dal protocollo specifico del trial.

2 chemioterapia e radioterapia

Dopo la fase di induzione, il trattamento prosegue con una combinazione di chemioterapia e radioterapia. Questa fase è progettata per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.

La radioterapia viene somministrata per colpire specificamente le cellule tumorali, mentre la chemioterapia aiuta a potenziare l’efficacia del trattamento.

3 terapia di mantenimento

Dopo il completamento della chemioterapia e della radioterapia, il trattamento continua con la terapia di mantenimento con atezolizumab.

Questa fase è progettata per mantenere sotto controllo la malattia e prevenire la progressione del tumore.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi, utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall’inclusione fino alla progressione del tumore o alla morte.

5 valutazione della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilità di atezolizumab in combinazione con la chemioterapia e come trattamento di mantenimento vengono monitorate durante tutto il trial.

Eventuali effetti collaterali o reazioni avverse vengono registrati e gestiti secondo il protocollo del trial.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIA, IIIB o IIIC che non può essere rimosso chirurgicamente, confermato tramite esami specifici.
  • Aver effettuato una PET-CT e una TAC o una risonanza magnetica del cervello per confermare l’assenza di malattia a distanza.
  • Il coinvolgimento del mediastino può essere considerato senza conferma istologica se non si distingue un margine nella massa linfonodale.
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti con farmaci antitumorali o radioterapia toracica per NSCLC in stadio IIIA, IIIB o IIIC non resecabile.
  • Avere almeno una malattia misurabile tramite TAC, come definito dai criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi.
  • Avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, determinata da esami di laboratorio effettuati entro 14 giorni prima dell’iscrizione allo studio.
  • Avere una funzione polmonare adeguata: un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) superiore al 50% del volume normale e una capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) superiore al 40% del valore normale.
  • Non più del 35% del volume totale dei due polmoni dovrebbe ricevere più di 20 Gy di radiazioni o non più di 7 cm di diametro massimo.
  • Per le donne in età fertile, accordo (da parte della paziente e/o del partner) di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace con un basso tasso di fallimento (< 1% all'anno) e di continuare a usarlo per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Per gli uomini con partner femminili in età fertile, accordo (da parte del paziente e/o del partner) di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace con un basso tasso di fallimento (< 1% all'anno) e di continuare a usarlo per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento dello studio. Gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • La contraccezione orale deve sempre essere combinata con un metodo contraccettivo aggiuntivo a causa di una possibile interazione con i farmaci dello studio. Le stesse regole valgono per i pazienti maschi coinvolti in questo studio clinico se hanno una partner in età fertile. I pazienti maschi devono sempre usare un preservativo.
  • Le donne che non sono in menopausa (almeno 12 mesi di amenorrea non indotta da terapia) o sterilizzate chirurgicamente devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo entro 8 giorni prima dell’inizio del farmaco dello studio.
  • Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e firmare un consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e nazionali, inclusa la Dichiarazione di Helsinki, prima di qualsiasi intervento legato allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule. Questo è un tipo specifico di cancro ai polmoni.
  • Non avere una malattia grave che potrebbe interferire con il trattamento o la partecipazione allo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere un’infezione attiva che richiede un trattamento con antibiotici.
  • Non avere una malattia del cuore non controllata.
  • Non avere una malattia del fegato grave.
  • Non avere una malattia renale grave.
  • Non avere una malattia polmonare grave che non sia il cancro al polmone.
  • Non avere una malattia del sistema nervoso centrale non controllata.
  • Non avere una storia di abuso di sostanze che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Non avere una condizione medica o psicologica che potrebbe rendere difficile la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
08.07.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atezolizumab è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato ai pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato per migliorare la risposta del corpo al trattamento.

Chemioterapia di induzione è un trattamento che utilizza farmaci per ridurre le dimensioni del tumore prima di altre terapie. Aiuta a rendere il tumore più gestibile e può migliorare l’efficacia delle terapie successive.

Chemo-radioterapia combina la chemioterapia con la radioterapia per trattare il cancro. Questa combinazione mira a distruggere le cellule tumorali in modo più efficace rispetto all’uso di una sola terapia.

Terapia di mantenimento con Atezolizumab è un trattamento continuo con Atezolizumab dopo che il paziente ha completato le fasi iniziali della terapia. L’obiettivo è mantenere sotto controllo il cancro e prevenire la sua progressione.

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Il NSCLC può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di cellule coinvolte e dello stadio al momento della diagnosi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:53

ID della sperimentazione:
2024-514803-33-00
NCT ID:
NCT04776447
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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