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Studio su Asciminib per Adulti con Leucemia Mieloide Cronica di Nuova Diagnosi

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Leucemia Mieloide Cronica è una malattia del sangue caratterizzata da un aumento anomalo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione, in particolare quelli con una forma chiamata Philadelphia Chromosome Positive. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato asciminib con altri trattamenti già esistenti, noti come TKI (inibitori della tirosina chinasi), che includono farmaci come imatinib, bosutinib, dasatinib e nilotinib.

Il trattamento con asciminib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite. I pazienti partecipanti saranno divisi in gruppi, alcuni riceveranno asciminib, mentre altri riceveranno uno dei TKI scelti dal medico. Lo studio mira a valutare quale trattamento sia più efficace nel raggiungere una risposta molecolare significativa, che è un indicatore di come la malattia risponde al trattamento, dopo 48 settimane.

La durata del trattamento è prevista per un massimo di 72 settimane. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per garantire la sicurezza. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo. L'obiettivo principale è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con Leucemia Mieloide Cronica in fase cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione orale di uno dei seguenti farmaci: imatinib, bosutinib, dasatinib, nilotinib o asciminib hydrochloride. La scelta del farmaco è determinata dallo studio e dal medico responsabile.

    La somministrazione avviene per via orale, seguendo le indicazioni specifiche del farmaco selezionato.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e verificare eventuali effetti collaterali.

    Gli esami possono includere analisi del sangue e altre valutazioni cliniche per assicurare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 48 settimane

    Dopo 48 settimane di trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare se il paziente ha raggiunto una risposta molecolare maggiore (MMR).

    Questa valutazione è cruciale per determinare l'efficacia del farmaco in uso.

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Se il paziente ha raggiunto una risposta soddisfacente, il trattamento continua con lo stesso farmaco.

    In caso contrario, il medico può decidere di modificare il trattamento in base ai risultati ottenuti.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 96 settimane

    A 96 settimane, viene effettuata un'ulteriore valutazione per confermare la risposta molecolare maggiore.

    Questa fase è importante per valutare la sostenibilità della risposta al trattamento nel lungo termine.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di studio, il medico discute con il paziente i risultati complessivi e le opzioni future.

    Il paziente riceve indicazioni su eventuali trattamenti successivi o sulla gestione della condizione.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Partecipanti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Partecipanti con Leucemia Mieloide Cronica in Fase Cronica (CML-CP) entro 3 mesi dalla diagnosi.
  • Diagnosi di CML-CP con conferma citogenetica del cromosoma Philadelphia.
  • Stato di salute generale buono, valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale (ECOG).
  • Funzione adeguata degli organi principali, con valori di laboratorio specifici entro i limiti normali.
  • Valori di laboratorio come potassio, calcio totale e magnesio devono essere entro i limiti normali o corretti con integratori.
  • Consenso informato firmato deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening correlata allo studio.
  • Presenza di un tipo specifico di trascritto BCR-ABL1 al momento dello screening, che può essere misurato con un test specifico chiamato reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (RQ-PCR).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dalla Leucemia Mieloide Cronica.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Asciminib

    Asciminib è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Philadelphia. Questo farmaco agisce in modo mirato, bloccando specifiche proteine che favoriscono la crescita delle cellule cancerose. L'obiettivo del trattamento con asciminib è ridurre il numero di cellule leucemiche nel corpo e raggiungere una risposta molecolare maggiore, che indica una significativa riduzione della malattia.

  • TKI selezionato dall'investigatore

    I TKI, o inibitori della tirosin-chinasi, sono una classe di farmaci utilizzati per trattare la leucemia mieloide cronica. Questi farmaci funzionano bloccando l'azione di specifici enzimi che promuovono la crescita delle cellule cancerose. Nel contesto di questo studio, il TKI viene scelto dall'investigatore tra quelli disponibili, come ad esempio imatinib, per confrontare la sua efficacia con quella di asciminib nel raggiungere una risposta molecolare maggiore nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Asciminib – Asciminib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Philadelphia. È in fase III di sperimentazione, il che significa che è in una fase avanzata di valutazione clinica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della leucemia mieloide cronica. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione specifica di una proteina chiamata ABL, che è coinvolta nella crescita delle cellule tumorali. Asciminib appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Leucemia Mieloide Cronica – È un tipo di cancro del sangue che inizia nel midollo osseo, dove si formano le cellule del sangue. Questa malattia è caratterizzata da una crescita incontrollata di cellule mieloidi, che sono un tipo di globuli bianchi. Nel tempo, queste cellule anormali si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue normali. La leucemia mieloide cronica progredisce lentamente e può non mostrare sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Tuttavia, con il tempo, può portare a sintomi come affaticamento, perdita di peso e ingrossamento della milza. La malattia è spesso scoperta durante esami del sangue di routine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508838-33-00Codice del protocolloCABL001J12301Partecipanti previsti405 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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