Studio su Asciminib per Adulti con Leucemia Mieloide Cronica di Nuova Diagnosi

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Sponsor

  • Novartis Pharma AG

Di cosa tratta questo studio

La Leucemia Mieloide Cronica รจ una malattia del sangue caratterizzata da un aumento anomalo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione, in particolare quelli con una forma chiamata Philadelphia Chromosome Positive. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato asciminib con altri trattamenti giร  esistenti, noti come TKI (inibitori della tirosina chinasi), che includono farmaci come imatinib, bosutinib, dasatinib e nilotinib.

Il trattamento con asciminib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite. I pazienti partecipanti saranno divisi in gruppi, alcuni riceveranno asciminib, mentre altri riceveranno uno dei TKI scelti dal medico. Lo studio mira a valutare quale trattamento sia piรน efficace nel raggiungere una risposta molecolare significativa, che รจ un indicatore di come la malattia risponde al trattamento, dopo 48 settimane.

La durata del trattamento รจ prevista per un massimo di 72 settimane. Durante questo periodo, i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per garantire la sicurezza. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo. L’obiettivo principale รจ migliorare le opzioni di trattamento per le persone con Leucemia Mieloide Cronica in fase cronica.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione orale di uno dei seguenti farmaci: imatinib, bosutinib, dasatinib, nilotinib o asciminib hydrochloride. La scelta del farmaco รจ determinata dallo studio e dal medico responsabile.

La somministrazione avviene per via orale, seguendo le indicazioni specifiche del farmaco selezionato.

2monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, il paziente รจ sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e verificare eventuali effetti collaterali.

Gli esami possono includere analisi del sangue e altre valutazioni cliniche per assicurare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

3valutazione a 48 settimane

Dopo 48 settimane di trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare se il paziente ha raggiunto una risposta molecolare maggiore (MMR).

Questa valutazione รจ cruciale per determinare l’efficacia del farmaco in uso.

4continuazione del trattamento

Se il paziente ha raggiunto una risposta soddisfacente, il trattamento continua con lo stesso farmaco.

In caso contrario, il medico puรฒ decidere di modificare il trattamento in base ai risultati ottenuti.

5valutazione a 96 settimane

A 96 settimane, viene effettuata un’ulteriore valutazione per confermare la risposta molecolare maggiore.

Questa fase รจ importante per valutare la sostenibilitร  della risposta al trattamento nel lungo termine.

6conclusione del trattamento

Al termine del periodo di studio, il medico discute con il paziente i risultati complessivi e le opzioni future.

Il paziente riceve indicazioni su eventuali trattamenti successivi o sulla gestione della condizione.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi o femmine di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Partecipanti con Leucemia Mieloide Cronica in Fase Cronica (CML-CP) entro 3 mesi dalla diagnosi.
  • Diagnosi di CML-CP con conferma citogenetica del cromosoma Philadelphia.
  • Stato di salute generale buono, valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo il gruppo di cooperazione oncologica orientale (ECOG).
  • Funzione adeguata degli organi principali, con valori di laboratorio specifici entro i limiti normali.
  • Valori di laboratorio come potassio, calcio totale e magnesio devono essere entro i limiti normali o corretti con integratori.
  • Consenso informato firmato deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening correlata allo studio.
  • Presenza di un tipo specifico di trascritto BCR-ABL1 al momento dello screening, che puรฒ essere misurato con un test specifico chiamato reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (RQ-PCR).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai una malattia diversa dalla Leucemia Mieloide Cronica.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con disabilitร  mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-MalpighiBolognaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoMilanoItaliaCHIEDI ORA
University Clinical Hospital Virgen De La ArrixacaMurciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Medical University Of ViennaViennaAustriaCHIEDI ORA
Ordensklinikum Linz GmbHLinzAustriaCHIEDI ORA
Jessa ZiekenhuisHasseltBelgioCHIEDI ORA
Institut Jules BordetAnderlechtBelgioCHIEDI ORA
UZ LeuvenLovanioBelgioCHIEDI ORA
University Hospital St Marina VarnaVarnaBulgariaCHIEDI ORA
Aarhus UniversitetshospitalAarhusDanimarcaCHIEDI ORA
RigshospitaletCopenaghenDanimarcaCHIEDI ORA
HUS-YhtymaeHelsinkiFinlandiaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
Hopital Saint LouisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Leon BerardLioneFranciaCHIEDI ORA
Institut BergonieBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Jena KรถRJenaGermaniaCHIEDI ORA
Goethe University FrankfurtFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Mannheim GmbHMannheimGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AรถRKielGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Aachen AรถRAquisgranaGermaniaCHIEDI ORA
Charite Universitaetsmedizin Berlin KรถRBerlinoGermaniaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto IRomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaVeronaItaliaCHIEDI ORA
Azienda USL IRCCS Di Reggio EmiliaReggio EmiliaItaliaCHIEDI ORA
Helse Bergen HFBergenNorvegiaCHIEDI ORA
Oslo University Hospital HFOsloNorvegiaCHIEDI ORA
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.PortoPortogalloCHIEDI ORA
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.Vila Nova di GaiaPortogalloCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice Hradec KraloveNovรฉ Hradec KrรกlovรฉRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice OstravaOstravaRepubblica CecaCHIEDI ORA
Fakultni Nemocnice BrnoBrnoRepubblica CecaCHIEDI ORA
Univerzitna nemocnica L. Pasteura KosiceKoลกiceSlovacchiaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De Las NievesGranadaSpagnaCHIEDI ORA
Region Skane Skanes UniversitetssjukhusLundSveziaCHIEDI ORA
Sahlgrenska University Hospital-Vaestra GoetalandsregionenGรถteborgSveziaCHIEDI ORA
Karolinska University HospitalSolnaSveziaCHIEDI ORA
Bacs-Kiskun Varmegyei OktatokorhazKecskemรฉtUngheriaCHIEDI ORA
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato KorhazKaposvรกrUngheriaCHIEDI ORA
University Of DebrecenDebrecenUngheriaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
11.05.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
31.05.2022
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
06.07.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
11.05.2022
Finlandia Finlandia
Non reclutando
12.10.2022
Francia Francia
Non reclutando
11.01.2022
Germania Germania
Non reclutando
16.12.2021
Italia Italia
Non reclutando
27.01.2022
Norvegia Norvegia
Non reclutando
02.03.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
20.05.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
20.10.2021
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
23.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
06.10.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
09.05.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
18.11.2021

Luoghi dello studio

Asciminib: Asciminib รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Philadelphia. Questo farmaco agisce in modo mirato, bloccando specifiche proteine che favoriscono la crescita delle cellule cancerose. L’obiettivo del trattamento con asciminib รจ ridurre il numero di cellule leucemiche nel corpo e raggiungere una risposta molecolare maggiore, che indica una significativa riduzione della malattia.

TKI selezionato dall’investigatore: I TKI, o inibitori della tirosin-chinasi, sono una classe di farmaci utilizzati per trattare la leucemia mieloide cronica. Questi farmaci funzionano bloccando l’azione di specifici enzimi che promuovono la crescita delle cellule cancerose. Nel contesto di questo studio, il TKI viene scelto dall’investigatore tra quelli disponibili, come ad esempio imatinib, per confrontare la sua efficacia con quella di asciminib nel raggiungere una risposta molecolare maggiore nei pazienti.

Malattie investigate:

Leucemia Mieloide Cronica โ€“ รˆ un tipo di cancro del sangue che inizia nel midollo osseo, dove si formano le cellule del sangue. Questa malattia รจ caratterizzata da una crescita incontrollata di cellule mieloidi, che sono un tipo di globuli bianchi. Nel tempo, queste cellule anormali si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue normali. La leucemia mieloide cronica progredisce lentamente e puรฒ non mostrare sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Tuttavia, con il tempo, puรฒ portare a sintomi come affaticamento, perdita di peso e ingrossamento della milza. La malattia รจ spesso scoperta durante esami del sangue di routine.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:38

Trial ID:
2023-508838-33-00
Numero di protocollo
CABL001J12301
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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