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Studio su ARGX-117 nei Riceventi di Trapianto di Rene da Donatore Deceduto a Rischio di Funzione Ritardata dell'Innesto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata funzione ritardata del trapianto, che può verificarsi nei pazienti che ricevono un trapianto di rene da un donatore deceduto. Questa condizione può influenzare il funzionamento del nuovo rene subito dopo il trapianto. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ARGX-117, somministrato come concentrato per soluzione per infusione. Il farmaco sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nel migliorare la funzione del trapianto.

Lo scopo principale dello studio è verificare se ARGX-117 può migliorare la funzione del rene trapiantato nei pazienti a rischio di funzione ritardata. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento o il placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti nella funzione del trapianto. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Saranno monitorati parametri come la funzione renale e la necessità di dialisi. Lo studio mira a raccogliere dati su come ARGX-117 possa influenzare la salute dei pazienti nel tempo, con l'obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per coloro che ricevono un trapianto di rene da donatore deceduto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata l'idoneità attraverso criteri specifici, come l'età compresa tra 18 e 70 anni e la compatibilità con il donatore.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede la somministrazione di ARGX-117 o un placebo tramite infusione endovenosa.

    La forma farmaceutica è un concentrato per soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-trapianto

    Il monitoraggio della funzione del trapianto avviene a 24 settimane dopo il trapianto, valutando la funzione renale tramite eGFR.

    Viene osservata la proporzione di partecipanti con funzione ritardata del trapianto (DGF) e la durata del trattamento dialitico nei primi 30 giorni.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio di eventi avversi e misurazioni dei segni vitali.

    Vengono effettuati test di laboratorio clinici per garantire la sicurezza del partecipante.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale a 52 settimane post-trapianto.

    Viene analizzata la sopravvivenza senza dialisi e la funzione renale a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Devi avere almeno l'età legale locale per partecipare agli studi clinici e avere almeno 18 anni e meno di 70 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi aver ricevuto le vaccinazioni contro il SARS-CoV-2 in linea con i requisiti del sito partecipante.
  • Devi essere in grado di fornire il consenso informato firmato e rispettare i requisiti del protocollo.
  • Devi accettare di utilizzare misure contraccettive in linea con le normative locali.
  • Devi avere un peso corporeo a secco inferiore a 120 kg e un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40 kg/m² al momento dello screening.
  • Devi essere diagnosticato con ESRD (malattia renale allo stadio terminale) e essere stabile in dialisi cronica da almeno 3 mesi.
  • Devi essere un ricevente di un trapianto di rene singolo, de novo o per la seconda volta, da un donatore deceduto, sia DCD (donatore a cuore non battente) che DBD (donatore a cuore battente).
  • Devi essere compatibile ABO con il rene del donatore, tranne nel caso di reni da donatore di tipo A2 a ricevente di tipo B.
  • Devi avere un test di compatibilità negativo.
  • Devi aver ricevuto vaccinazioni pre-trapianto per: Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae, o essere disposto a ricevere le vaccinazioni circa 3-4 mesi dopo il trapianto.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di rene da un donatore deceduto e che non presentano rischio di funzione ritardata del trapianto. Questo significa che il nuovo rene potrebbe non funzionare subito dopo l'intervento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

ARGX-117 è un farmaco sperimentale studiato per migliorare la funzione del trapianto renale in pazienti che hanno ricevuto un rene da un donatore deceduto e sono a rischio di disfunzione del trapianto ritardata. Questo farmaco viene valutato per la sua sicurezza, efficacia e tollerabilità.

Che cosa si sa già del trattamento

ARGX-117 – ARGX-117 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2. È studiato per il suo potenziale nel migliorare la funzione dell'organo trapiantato in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene da donatore deceduto e sono a rischio di funzione ritardata dell'innesto. Il farmaco agisce modulando specifici meccanismi immunitari per ridurre il rischio di danno all'organo trapiantato. Appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, e la sua efficacia e sicurezza sono ancora in fase di valutazione attraverso studi clinici.

Malattie studiate

Funzione ritardata del trapianto – È una condizione che si verifica quando un rene trapiantato non inizia a funzionare immediatamente dopo il trapianto. Questo problema è più comune nei trapianti da donatori deceduti. I pazienti possono necessitare di dialisi temporanea fino a quando il rene trapiantato non inizia a funzionare correttamente. La funzione ritardata del trapianto può essere causata da vari fattori, tra cui danni al rene durante il processo di donazione o trapianto. La condizione è monitorata attraverso test di funzionalità renale e altri esami clinici. Con il tempo, molti reni trapiantati iniziano a funzionare normalmente, ma il monitoraggio continuo è essenziale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-503091-89-00Codice del protocolloARGX-117-2201Partecipanti previsti108 personePromotoreArgenx

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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