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Studio su ANV419 per pazienti con melanoma, NSCLC e cancro cervicale avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su tre tipi di tumori solidi avanzati: il melanoma, il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) e il cancro cervicale. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una terapia chiamata Adoptive Cell Therapy (ACT) che utilizza linfociti infiltranti il tumore (TIL) in combinazione con un analogo dell'interleuchina-2 (IL-2) chiamato ANV419, rispetto all'uso di alte dosi di IL-2. L'IL-2 è una proteina che aiuta a stimolare il sistema immunitario.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con TIL seguito da una delle due terapie: ANV419 o alte dosi di IL-2. Lo scopo è determinare se ANV419 può ridurre gli effetti collaterali gravi associati all'uso dell'interleuchina e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Oltre a ANV419, lo studio utilizza anche altri farmaci come Fludarabina, Ciclofosfamide e aldesleukin, che sono somministrati per via endovenosa o tramite infusione. Questi farmaci sono utilizzati per preparare il corpo al trattamento con TIL e per supportare il sistema immunitario durante la terapia. Lo studio mira a migliorare i risultati per i pazienti con questi tipi di cancro avanzato, offrendo un approccio più tollerabile e potenzialmente più efficace rispetto alle terapie tradizionali. Un placebo potrebbe essere utilizzato in alcune parti dello studio per confrontare i risultati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di fludarabina fosfato tramite iniezione o infusione endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per preparare il corpo alla terapia cellulare adottiva.

    La somministrazione di fludarabina fosfato avviene per un periodo di alcuni giorni, secondo il protocollo specifico del trial.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di ciclofosfamide

    Dopo la fludarabina, viene somministrata ciclofosfamide monoidrato come soluzione per iniezione o infusione. Questo farmaco aiuta a ridurre il numero di cellule immunitarie esistenti per fare spazio alle nuove cellule terapeutiche.

    La somministrazione avviene per un breve periodo, seguendo le indicazioni del protocollo.

  3. Passaggio 3

    Infusione di linfociti infiltranti il tumore

    Viene effettuata l'infusione di linfociti infiltranti il tumore (TIL), che sono cellule immunitarie prelevate dal tumore del paziente, espanse in laboratorio e reintrodotte nel corpo per combattere il cancro.

    Questa fase è cruciale per la terapia e avviene tramite infusione.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con aldesleuchina

    Dopo l'infusione di TIL, viene somministrata aldesleuchina, un farmaco che stimola il sistema immunitario. Può essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.

    La durata e la frequenza del trattamento con aldesleuchina dipendono dal protocollo del trial e dalle condizioni del paziente.

  5. Passaggio 5

    Uso di ANV419

    In alternativa all'aldesleuchina ad alto dosaggio, può essere utilizzato ANV419, un analogo dell'interleuchina-2, per ridurre gli effetti collaterali e migliorare i risultati del paziente.

    ANV419 viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione, seguendo il protocollo del trial.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Durante e dopo il trattamento, il paziente viene monitorato attentamente per valutare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • I pazienti devono avere un melanoma cutaneo, un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) o un cancro cervicale che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. La malattia deve essere progredita dopo almeno una terapia standard o il paziente non può o non vuole ricevere la terapia standard.
  • I pazienti devono avere una funzione polmonare adeguata, con valori di FEV1, FVC e DLCO pari o superiori al 50% in un test di funzionalità polmonare.
  • I pazienti devono essere negativi al test per l'HIV, poiché chi è positivo potrebbe rispondere meno bene al trattamento e avere più effetti collaterali.
  • I pazienti devono essere negativi al test per l'epatite B attiva e per l'anticorpo dell'epatite C. Chi ha avuto l'epatite B in passato può partecipare se il test attuale è negativo. Chi è positivo al test per l'anticorpo dell'epatite C può partecipare solo se un test specifico (RT-PCR) è negativo.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • I pazienti in età fertile o con partner in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di IL-2.
  • Le partecipanti femminili devono non essere in gravidanza, non allattare e soddisfare determinate condizioni, come usare metodi contraccettivi efficaci o avere un test di gravidanza negativo prima del trattamento.
  • I partecipanti maschili devono usare metodi contraccettivi efficaci o astenersi da rapporti sessuali durante il trattamento e per almeno 2 mesi dopo l'ultima dose. Devono anche informare se la partner rimane incinta durante questo periodo.
  • Qualsiasi effetto collaterale da terapie precedenti deve essere migliorato a un livello accettabile almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio, tranne per alcuni effetti specifici come la perdita di capelli o problemi gestiti con terapie sostitutive.
  • I pazienti possono aver subito interventi chirurgici minori nelle ultime 3 settimane, purché gli effetti collaterali siano migliorati a un livello accettabile.
  • I pazienti devono avere almeno una lesione adeguata per la rimozione o la biopsia per la generazione di TIL (linfociti infiltranti il tumore). Se la lesione è stata irradiata in precedenza, deve aver mostrato progressione prima della rimozione o biopsia.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile rimanente dopo la rimozione o biopsia del tumore per la produzione di TIL, secondo criteri specifici (RECIST v. 1.1).
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento della visita per il prelievo di tessuto.
  • I pazienti devono comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura legata allo studio.
  • I pazienti devono essere in grado e disposti a rispettare il programma delle visite e i requisiti del protocollo dello studio.
  • I pazienti devono avere una prestazione clinica adeguata secondo un sistema di valutazione specifico (ECOG 0 o 1).
  • I pazienti devono essere considerati abbastanza in salute per sottoporsi a tutte le procedure e interventi dello studio e avere funzioni ematologiche, renali e epatiche adeguate, con valori specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, piastrine, e altri parametri di laboratorio.
  • I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o superiore al 45%.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi avanzati selezionati come melanoma, cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) e cancro della cervice.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto eventi gravi (grado 3 o superiore) legati all'uso di interleuchina, che è una sostanza usata per stimolare il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Farmaci in studio

  • ANV419

    Questo è un analogo dell'interleuchina-2 (IL-2) utilizzato nella terapia con linfociti infiltranti il tumore (TIL). L'obiettivo è ridurre gli eventi avversi gravi non ematologici associati all'uso dell'interleuchina e migliorare i risultati riportati dai pazienti rispetto all'uso di alte dosi di IL-2.

  • Alte dosi di IL-2

    Questo è un trattamento tradizionale utilizzato nella terapia con linfociti infiltranti il tumore (TIL). Viene confrontato con l'analogo ANV419 per valutare se quest'ultimo possa ridurre gli effetti collaterali gravi e migliorare il benessere generale dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

ANV419 – ANV419 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase II. È studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati selezionati, come il melanoma, il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e il cancro cervicale. Il farmaco agisce come un analogo dell'interleuchina-2 (IL-2), mirato a ridurre gli eventi avversi gravi associati all'uso di interleuchina. ANV419 appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori, e il suo meccanismo d'azione coinvolge la modulazione del sistema immunitario per migliorare la risposta contro le cellule tumorali.

Malattie studiate

  • Melanoma

    È un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina. Il melanoma può iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione. Può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo se non viene rilevato e trattato precocemente. La progressione del melanoma dipende dalla profondità di penetrazione nella pelle e dalla sua diffusione ai linfonodi o ad altri organi. I fattori di rischio includono l'esposizione ai raggi UV e una storia familiare di melanoma. È importante monitorare i cambiamenti nei nei e consultare un medico per una valutazione.

  • Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC)

    È il tipo più comune di cancro ai polmoni, rappresentando circa l'85% dei casi. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione del NSCLC può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si diffondono rapidamente. Fattori di rischio includono il fumo, l'esposizione a sostanze chimiche nocive e una storia familiare di cancro ai polmoni. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia.

  • Cancro della cervice uterina

    È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule della cervice, la parte inferiore dell'utero che si apre nella vagina. Spesso è causato da infezioni persistenti da papillomavirus umano (HPV). Nelle fasi iniziali, il cancro cervicale può non presentare sintomi evidenti, ma può progredire causando sanguinamenti vaginali anomali, dolore pelvico o durante i rapporti sessuali. La progressione dipende dalla velocità con cui le cellule anormali crescono e si diffondono. La prevenzione e la diagnosi precoce attraverso screening regolari sono fondamentali per gestire la malattia. La vaccinazione contro l'HPV può ridurre significativamente il rischio di sviluppare questo tipo di cancro.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506400-99-00Codice del protocolloVHIO23002Partecipanti previsti32 personePromotoreVall D Hebron Institute Of Oncology

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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