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Studio su ANV419 per pazienti con melanoma, NSCLC e cancro cervicale avanzato

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  • Vall D Hebron Institute Of Oncology

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra su tre tipi di tumori solidi avanzati: il melanoma, il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) e il cancro cervicale. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di una terapia chiamata Adoptive Cell Therapy (ACT) che utilizza linfociti infiltranti il tumore (TIL) in combinazione con un analogo dell’interleuchina-2 (IL-2) chiamato ANV419, rispetto all’uso di alte dosi di IL-2. L’IL-2 รจ una proteina che aiuta a stimolare il sistema immunitario.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con TIL seguito da una delle due terapie: ANV419 o alte dosi di IL-2. Lo scopo รจ determinare se ANV419 puรฒ ridurre gli effetti collaterali gravi associati all’uso dell’interleuchina e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Oltre a ANV419, lo studio utilizza anche altri farmaci come Fludarabina, Ciclofosfamide e Aldesleukin, che sono somministrati per via endovenosa o tramite infusione. Questi farmaci sono utilizzati per preparare il corpo al trattamento con TIL e per supportare il sistema immunitario durante la terapia. Lo studio mira a migliorare i risultati per i pazienti con questi tipi di cancro avanzato, offrendo un approccio piรน tollerabile e potenzialmente piรน efficace rispetto alle terapie tradizionali. Un placebo potrebbe essere utilizzato in alcune parti dello studio per confrontare i risultati.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di fludarabina fosfato tramite iniezione o infusione endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per preparare il corpo alla terapia cellulare adottiva.

La somministrazione di fludarabina fosfato avviene per un periodo di alcuni giorni, secondo il protocollo specifico del trial.

2somministrazione di ciclofosfamide

Dopo la fludarabina, viene somministrata ciclofosfamide monoidrato come soluzione per iniezione o infusione. Questo farmaco aiuta a ridurre il numero di cellule immunitarie esistenti per fare spazio alle nuove cellule terapeutiche.

La somministrazione avviene per un breve periodo, seguendo le indicazioni del protocollo.

3infusione di linfociti infiltranti il tumore

Viene effettuata l’infusione di linfociti infiltranti il tumore (TIL), che sono cellule immunitarie prelevate dal tumore del paziente, espanse in laboratorio e reintrodotte nel corpo per combattere il cancro.

Questa fase รจ cruciale per la terapia e avviene tramite infusione.

4trattamento con aldesleuchina

Dopo l’infusione di TIL, viene somministrata aldesleuchina, un farmaco che stimola il sistema immunitario. Puรฒ essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.

La durata e la frequenza del trattamento con aldesleuchina dipendono dal protocollo del trial e dalle condizioni del paziente.

5uso di ANV419

In alternativa all’aldesleuchina ad alto dosaggio, puรฒ essere utilizzato ANV419, un analogo dell’interleuchina-2, per ridurre gli effetti collaterali e migliorare i risultati del paziente.

ANV419 viene somministrato come soluzione per iniezione o infusione, seguendo il protocollo del trial.

6monitoraggio e valutazione

Durante e dopo il trattamento, il paziente viene monitorato attentamente per valutare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere un melanoma cutaneo, un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) o un cancro cervicale che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. La malattia deve essere progredita dopo almeno una terapia standard o il paziente non puรฒ o non vuole ricevere la terapia standard.
  • I pazienti devono avere una funzione polmonare adeguata, con valori di FEV1, FVC e DLCO pari o superiori al 50% in un test di funzionalitร  polmonare.
  • I pazienti devono essere negativi al test per l’HIV, poichรฉ chi รจ positivo potrebbe rispondere meno bene al trattamento e avere piรน effetti collaterali.
  • I pazienti devono essere negativi al test per l’epatite B attiva e per l’anticorpo dell’epatite C. Chi ha avuto l’epatite B in passato puรฒ partecipare se il test attuale รจ negativo. Chi รจ positivo al test per l’anticorpo dell’epatite C puรฒ partecipare solo se un test specifico (RT-PCR) รจ negativo.
  • I pazienti devono avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • I pazienti in etร  fertile o con partner in etร  fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose di IL-2.
  • Le partecipanti femminili devono non essere in gravidanza, non allattare e soddisfare determinate condizioni, come usare metodi contraccettivi efficaci o avere un test di gravidanza negativo prima del trattamento.
  • I partecipanti maschili devono usare metodi contraccettivi efficaci o astenersi da rapporti sessuali durante il trattamento e per almeno 2 mesi dopo l’ultima dose. Devono anche informare se la partner rimane incinta durante questo periodo.
  • Qualsiasi effetto collaterale da terapie precedenti deve essere migliorato a un livello accettabile almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio, tranne per alcuni effetti specifici come la perdita di capelli o problemi gestiti con terapie sostitutive.
  • I pazienti possono aver subito interventi chirurgici minori nelle ultime 3 settimane, purchรฉ gli effetti collaterali siano migliorati a un livello accettabile.
  • I pazienti devono avere almeno una lesione adeguata per la rimozione o la biopsia per la generazione di TIL (linfociti infiltranti il tumore). Se la lesione รจ stata irradiata in precedenza, deve aver mostrato progressione prima della rimozione o biopsia.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile rimanente dopo la rimozione o biopsia del tumore per la produzione di TIL, secondo criteri specifici (RECIST v. 1.1).
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento della visita per il prelievo di tessuto.
  • I pazienti devono comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima di qualsiasi valutazione o procedura legata allo studio.
  • I pazienti devono essere in grado e disposti a rispettare il programma delle visite e i requisiti del protocollo dello studio.
  • I pazienti devono avere una prestazione clinica adeguata secondo un sistema di valutazione specifico (ECOG 0 o 1).
  • I pazienti devono essere considerati abbastanza in salute per sottoporsi a tutte le procedure e interventi dello studio e avere funzioni ematologiche, renali e epatiche adeguate, con valori specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, piastrine, e altri parametri di laboratorio.
  • I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o superiore al 45%.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi avanzati selezionati come melanoma, cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) e cancro della cervice.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto eventi gravi (grado 3 o superiore) legati all’uso di interleuchina, che รจ una sostanza usata per stimolare il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Herlev HospitalHerlevDanimarcaCHIEDI ORA
Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis StichtingAmsterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Vall D Hebron Institute Of OncologyBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
27.03.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Reclutando
03.02.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

ANV419: Questo รจ un analogo dell’interleuchina-2 (IL-2) utilizzato nella terapia con linfociti infiltranti il tumore (TIL). L’obiettivo รจ ridurre gli eventi avversi gravi non ematologici associati all’uso dell’interleuchina e migliorare i risultati riportati dai pazienti rispetto all’uso di alte dosi di IL-2.

Alte dosi di IL-2: Questo รจ un trattamento tradizionale utilizzato nella terapia con linfociti infiltranti il tumore (TIL). Viene confrontato con l’analogo ANV419 per valutare se quest’ultimo possa ridurre gli effetti collaterali gravi e migliorare il benessere generale dei pazienti.

Malattie investigate:

Melanoma โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina. Il melanoma puรฒ iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione. Puรฒ diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo se non viene rilevato e trattato precocemente. La progressione del melanoma dipende dalla profonditร  di penetrazione nella pelle e dalla sua diffusione ai linfonodi o ad altri organi. I fattori di rischio includono l’esposizione ai raggi UV e una storia familiare di melanoma. รˆ importante monitorare i cambiamenti nei nei e consultare un medico per una valutazione.

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) โ€“ รˆ il tipo piรน comune di cancro ai polmoni, rappresentando circa l’85% dei casi. Si sviluppa lentamente e puรฒ iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione del NSCLC puรฒ variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si diffondono rapidamente. Fattori di rischio includono il fumo, l’esposizione a sostanze chimiche nocive e una storia familiare di cancro ai polmoni. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia.

Cancro della cervice uterina โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule della cervice, la parte inferiore dell’utero che si apre nella vagina. Spesso รจ causato da infezioni persistenti da papillomavirus umano (HPV). Nelle fasi iniziali, il cancro cervicale puรฒ non presentare sintomi evidenti, ma puรฒ progredire causando sanguinamenti vaginali anomali, dolore pelvico o durante i rapporti sessuali. La progressione dipende dalla velocitร  con cui le cellule anormali crescono e si diffondono. La prevenzione e la diagnosi precoce attraverso screening regolari sono fondamentali per gestire la malattia. La vaccinazione contro l’HPV puรฒ ridurre significativamente il rischio di sviluppare questo tipo di cancro.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:00

Trial ID:
2023-506400-99-00
Numero di protocollo
VHIO23002
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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