Studio su angiopatia amiloide cerebrale: stimolazione del nervo vago e ossibato di sodio per pazienti con angiopatia amiloide cerebrale

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda una condizione chiamata angiopatia amiloide cerebrale, una malattia che colpisce i vasi sanguigni nel cervello. Questa condizione รจ caratterizzata dall’accumulo di una proteina chiamata amiloide-beta nei vasi sanguigni cerebrali, che puรฒ portare a problemi come emorragie cerebrali. Lo studio mira a capire se il trattamento con stimolazione del nervo vago non invasiva (nVNS), sodio oxibato a basso contenuto di sodio (LXB), o entrambi, possa aiutare a rimuovere l’amiloide-beta dai vasi sanguigni del cervello.

Il sodio oxibato รจ un farmaco somministrato come soluzione orale, noto per il suo effetto depressivo sul sistema nervoso centrale. La stimolazione del nervo vago รจ una tecnica che utilizza impulsi elettrici per stimolare un nervo importante nel corpo, con l’obiettivo di migliorare il funzionamento del sistema di pulizia del cervello, chiamato sistema glinfatico. Lo studio confronta i livelli di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale dei partecipanti prima e dopo il trattamento, per vedere se ci sono miglioramenti.

La ricerca si svolgerร  per un periodo di tempo, con valutazioni previste a tre e sei mesi dall’inizio del trattamento. L’obiettivo principale รจ osservare se i livelli di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale cambiano dopo il trattamento. Questo studio potrebbe fornire nuove informazioni su come trattare l’angiopatia amiloide cerebrale e migliorare la salute dei pazienti affetti da questa condizione.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico Clear-Brain.

Lo studio si concentra sulla stimolazione della clearance dell’amiloide nei pazienti con angiopatia amiloide cerebrale (CAA).

2 trattamento iniziale

Il trattamento prevede l’uso di ossibato di sodio a basso contenuto di sodio, somministrato per via orale.

La frequenza e il dosaggio specifici del farmaco saranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali.

3 stimolazione del nervo vago

Oltre al trattamento farmacologico, viene utilizzata la stimolazione non invasiva del nervo vago (nVNS) per migliorare la clearance dell’amiloide-beta dai vasi sanguigni cerebrali.

Questa procedura รจ progettata per stimolare il sistema glinfatico.

4 valutazione intermedia

Dopo 3 mesi dall’inizio del trattamento, viene effettuata una puntura lombare per ottenere il liquido cerebrospinale (CSF).

Questo serve a misurare i livelli di amiloide-beta 40 e 42 nel CSF, che rappresentano l’endpoint primario dello studio.

5 continuazione del trattamento

Il trattamento con ossibato di sodio e la stimolazione del nervo vago continuano per un periodo totale di 6 mesi.

Durante questo periodo, il personale medico monitora attentamente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

6 valutazione finale

Alla fine dei 6 mesi, viene effettuata un’altra puntura lombare per misurare nuovamente i livelli di amiloide-beta nel CSF.

Questa valutazione finale aiuta a determinare l’efficacia del trattamento nel migliorare la clearance dell’amiloide.

7 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.

I risultati finali saranno analizzati per valutare l’efficacia complessiva delle terapie utilizzate.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con angiopatia amiloide cerebrale (CAA) dimostrata da una mutazione del gene APP o avere una storia di almeno un’emorragia cerebrale lobare e una storia familiare positiva per CAA in almeno un parente di primo grado.
  • Avere almeno 30 anni.
  • Avere avuto al massimo 2 emorragie cerebrali sintomatiche (l’ultima emorragia deve essere avvenuta almeno un anno fa) o avere almeno un segno emorragico (come la siderosi corticale superficiale o le microemorragie corticali) o un segno non emorragico (come le iperintensitร  della sostanza bianca, i microinfarti, gli spazi perivascolari ingranditi o i lacuni lobari).
  • Se il paziente รจ presintomatico, deve essere consapevole di avere la CAA.
  • Avere una probabile CAA sporadica secondo i criteri di Boston modificati 2.0 e avere almeno 50 anni.
  • Avere una CAA provvisoria quando i criteri per la CAA sporadica probabile non sono soddisfatti a causa della presenza di lesioni emorragiche profonde, ma ci sono principalmente microemorragie lobari e siderosi corticale superficiale presenti o un rapporto di 10 volte piรน microemorragie lobari rispetto a quelle profonde senza siderosi corticale superficiale.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la angiopatia amiloide cerebrale. Questa รจ una condizione in cui si accumulano proteine nel cervello.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
20.08.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Stimolazione del nervo vago non invasiva (nVNS): Questa terapia utilizza un dispositivo esterno per stimolare il nervo vago senza bisogno di interventi chirurgici. L’obiettivo รจ migliorare la rimozione dell’amiloide-beta dai vasi sanguigni cerebrali nei pazienti con angiopatia amiloide cerebrale, stimolando il sistema glinfatico.

Ossibato a basso contenuto di sodio (LXB): Questo farmaco viene utilizzato per aiutare a rimuovere l’amiloide-beta dai vasi sanguigni del cervello. Si ritiene che possa migliorare il funzionamento del sistema glinfatico nei pazienti con angiopatia amiloide cerebrale.

Cerebral amyloid angiopathy โ€“ รˆ una malattia caratterizzata dall’accumulo di proteine amiloidi nelle pareti dei vasi sanguigni del cervello. Questo accumulo puรฒ causare danni ai vasi, portando a emorragie cerebrali e altri problemi neurologici. La malattia รจ piรน comune negli anziani e puรฒ essere associata a disturbi cognitivi. I sintomi possono includere mal di testa, confusione e difficoltร  motorie. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento graduale dei sintomi. La diagnosi spesso richiede esami di imaging cerebrale per rilevare le emorragie o i depositi di amiloide.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 22:47

ID dello studio:
2023-506128-10-00
NCT ID:
NCT06421532
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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