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Studio su angiopatia amiloide cerebrale: stimolazione del nervo vago e ossibato di sodio per pazienti con angiopatia amiloide cerebrale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda una condizione chiamata angiopatia amiloide cerebrale, una malattia che colpisce i vasi sanguigni nel cervello. Questa condizione è caratterizzata dall'accumulo di una proteina chiamata amiloide-beta nei vasi sanguigni cerebrali, che può portare a problemi come emorragie cerebrali. Lo studio mira a capire se il trattamento con stimolazione del nervo vago non invasiva (nVNS), sodio oxibato a basso contenuto di sodio (LXB), o entrambi, possa aiutare a rimuovere l'amiloide-beta dai vasi sanguigni del cervello.

Il sodio oxibato è un farmaco somministrato come soluzione orale, noto per il suo effetto depressivo sul sistema nervoso centrale. La stimolazione del nervo vago è una tecnica che utilizza impulsi elettrici per stimolare un nervo importante nel corpo, con l'obiettivo di migliorare il funzionamento del sistema di pulizia del cervello, chiamato sistema glinfatico. Lo studio confronta i livelli di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale dei partecipanti prima e dopo il trattamento, per vedere se ci sono miglioramenti.

La ricerca si svolgerà per un periodo di tempo, con valutazioni previste a tre e sei mesi dall'inizio del trattamento. L'obiettivo principale è osservare se i livelli di amiloide-beta nel liquido cerebrospinale cambiano dopo il trattamento. Questo studio potrebbe fornire nuove informazioni su come trattare l'angiopatia amiloide cerebrale e migliorare la salute dei pazienti affetti da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico Clear-Brain.

    Lo studio si concentra sulla stimolazione della clearance dell'amiloide nei pazienti con angiopatia amiloide cerebrale (CAA).

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il trattamento prevede l'uso di ossibato di sodio a basso contenuto di sodio, somministrato per via orale.

    La frequenza e il dosaggio specifici del farmaco saranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali.

  3. Passaggio 3

    Stimolazione del nervo vago

    Oltre al trattamento farmacologico, viene utilizzata la stimolazione non invasiva del nervo vago (nVNS) per migliorare la clearance dell'amiloide-beta dai vasi sanguigni cerebrali.

    Questa procedura è progettata per stimolare il sistema glinfatico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione intermedia

    Dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento, viene effettuata una puntura lombare per ottenere il liquido cerebrospinale (CSF).

    Questo serve a misurare i livelli di amiloide-beta 40 e 42 nel CSF, che rappresentano l'endpoint primario dello studio.

  5. Passaggio 5

    Continuazione del trattamento

    Il trattamento con ossibato di sodio e la stimolazione del nervo vago continuano per un periodo totale di 6 mesi.

    Durante questo periodo, il personale medico monitora attentamente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine dei 6 mesi, viene effettuata un'altra puntura lombare per misurare nuovamente i livelli di amiloide-beta nel CSF.

    Questa valutazione finale aiuta a determinare l'efficacia del trattamento nel migliorare la clearance dell'amiloide.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026.

    I risultati finali saranno analizzati per valutare l'efficacia complessiva delle terapie utilizzate.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente con angiopatia amiloide cerebrale (CAA) dimostrata da una mutazione del gene APP o avere una storia di almeno un'emorragia cerebrale lobare e una storia familiare positiva per CAA in almeno un parente di primo grado.
  • Avere almeno 30 anni.
  • Avere avuto al massimo 2 emorragie cerebrali sintomatiche (l'ultima emorragia deve essere avvenuta almeno un anno fa) o avere almeno un segno emorragico (come la siderosi corticale superficiale o le microemorragie corticali) o un segno non emorragico (come le iperintensità della sostanza bianca, i microinfarti, gli spazi perivascolari ingranditi o i lacuni lobari).
  • Se il paziente è presintomatico, deve essere consapevole di avere la CAA.
  • Avere una probabile CAA sporadica secondo i criteri di Boston modificati 2.0 e avere almeno 50 anni.
  • Avere una CAA provvisoria quando i criteri per la CAA sporadica probabile non sono soddisfatti a causa della presenza di lesioni emorragiche profonde, ma ci sono principalmente microemorragie lobari e siderosi corticale superficiale presenti o un rapporto di 10 volte più microemorragie lobari rispetto a quelle profonde senza siderosi corticale superficiale.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la angiopatia amiloide cerebrale. Questa è una condizione in cui si accumulano proteine nel cervello.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Stimolazione del nervo vago non invasiva (nVNS)

    Questa terapia utilizza un dispositivo esterno per stimolare il nervo vago senza bisogno di interventi chirurgici. L'obiettivo è migliorare la rimozione dell'amiloide-beta dai vasi sanguigni cerebrali nei pazienti con angiopatia amiloide cerebrale, stimolando il sistema glinfatico.

  • Ossibato a basso contenuto di sodio (LXB)

    Questo farmaco viene utilizzato per aiutare a rimuovere l'amiloide-beta dai vasi sanguigni del cervello. Si ritiene che possa migliorare il funzionamento del sistema glinfatico nei pazienti con angiopatia amiloide cerebrale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ossibato di sodio a basso contenuto di sodio

    Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di soluzione. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'angiopatia amiloide cerebrale. Le indicazioni terapeutiche principali includono la stimolazione del sistema glinfatico per favorire la rimozione dell'amiloide-beta dai vasi sanguigni cerebrali. Il meccanismo d'azione coinvolge la modulazione dei neurotrasmettitori per migliorare il flusso del liquido cerebrospinale. È classificato come un agente che agisce sul sistema nervoso centrale.

  • Stimolazione del nervo vago non invasiva (nVNS)

    Questa terapia viene applicata tramite un dispositivo esterno che stimola il nervo vago. È attualmente in fase di studio per il trattamento dell'angiopatia amiloide cerebrale. L'indicazione principale è aumentare la clearance dell'amiloide-beta dai vasi sanguigni cerebrali, stimolando il sistema glinfatico. Il meccanismo d'azione si basa sulla modulazione dell'attività del nervo vago per migliorare la funzione del sistema glinfatico. È classificata come una terapia di neuromodulazione.

Malattie studiate

Angiopatia amiloide cerebrale – È una malattia caratterizzata dall'accumulo di proteine amiloidi nelle pareti dei vasi sanguigni del cervello. Questo accumulo può causare danni ai vasi, portando a emorragie cerebrali e altri problemi neurologici. La malattia è più comune negli anziani e può essere associata a disturbi cognitivi. I sintomi possono includere mal di testa, confusione e difficoltà motorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento graduale dei sintomi. La diagnosi spesso richiede esami di imaging cerebrale per rilevare le emorragie o i depositi di amiloide.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506128-10-00Partecipanti previsti60 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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