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Studio su amcenestrant per donne in postmenopausa con cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato in donne in postmenopausa. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni, noti come ER-positivi. Il trattamento in esame include l'uso di amcenestrant (conosciuto anche come SAR439859), un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule. Amcenestrant sarà testato sia come trattamento singolo che in combinazione con altri farmaci anti-cancro, come palbociclib (commercializzato come IBRANCE), abemaciclib (commercializzato come Verzenios), everolimus e alpelisib.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di amcenestrant, determinando la dose massima tollerata e la dose raccomandata quando usato da solo o in combinazione con altri farmaci. Lo studio si svolgerà in diverse fasi, iniziando con una fase di aumento della dose per identificare la dose ottimale, seguita da una fase di espansione per valutare l'attività antitumorale e il profilo di sicurezza complessivo. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati con quelli ottenuti con il trattamento attivo.

Le partecipanti saranno monitorate per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possono essere utilizzati efficacemente per trattare il cancro al seno avanzato, migliorando le opzioni terapeutiche disponibili per le donne affette da questa malattia. La durata stimata dello studio è fino al 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di amcenestrant in donne in postmenopausa con cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni.

    Lo studio è suddiviso in diverse fasi, ognuna con obiettivi specifici.

  2. Passaggio 2

    Fase di aumento della dose

    Valutazione della sicurezza e determinazione della dose massima tollerata di amcenestrant somministrato da solo e in combinazione con palbociclib.

    Valutazione della sicurezza e determinazione della dose raccomandata di everolimus o abemaciclib in combinazione con amcenestrant.

  3. Passaggio 3

    Fase di sicurezza iniziale

    Conferma della dose raccomandata di amcenestrant in combinazione con alpelisib.

  4. Passaggio 4

    Fase di espansione della dose

    Valutazione dell'attività antitumorale di amcenestrant somministrato da solo.

    Valutazione del profilo di sicurezza complessivo di amcenestrant in combinazione con palbociclib, alpelisib, everolimus e abemaciclib.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono somministrati per via orale. Le dosi e la frequenza dipendono dalla fase dello studio e dalla combinazione di farmaci.

    I farmaci utilizzati includono SAR439859 (amcenestrant), Verzenios (abemaciclib) e IBRANCE (palbociclib) in diverse dosi e forme farmaceutiche.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Monitoraggio degli effetti collaterali e valutazione della risposta al trattamento.

    Valutazione della risposta obiettiva e del tasso di beneficio clinico.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2027.

    I risultati finali aiuteranno a determinare l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni di farmaci studiate.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Le partecipanti devono essere donne in postmenopausa.
  • Devono avere una diagnosi istologica di adenocarcinoma mammario, che è un tipo di tumore al seno.
  • La malattia deve essere localmente avanzata o metastatica, il che significa che il tumore si è diffuso oltre il sito originale.
  • Il tumore primario o qualsiasi sito metastatico deve essere positivo per i recettori degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore HER2 (HER2-).
  • Le partecipanti devono essere state trattate in precedenza con almeno 6 mesi di terapia endocrina per la malattia avanzata. Ci sono specifiche limitazioni sul numero di terapie precedenti a seconda del gruppo di studio.
  • Le partecipanti possono aver ricevuto chemioterapia per la malattia avanzata, ma ci sono limiti sul numero di trattamenti chemioterapici precedenti a seconda del gruppo di studio.
  • Devono avere una lesione misurabile, che è un'area del tumore che può essere misurata per valutare la risposta al trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Amcenestrant

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene studiato sia come monoterapia che in combinazione con altri trattamenti anti-cancro. È utilizzato per il trattamento del cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni nelle donne in postmenopausa. L'obiettivo è valutare la sicurezza, l'efficacia e determinare la dose massima tollerata.

  • Palbociclib

    Questo farmaco è utilizzato in combinazione con amcenestrant per valutare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del cancro al seno avanzato. Palbociclib è noto per inibire la crescita delle cellule tumorali.

  • Everolimus

    Utilizzato in combinazione con amcenestrant, everolimus è studiato per determinare la dose raccomandata e valutare la sicurezza nel trattamento del cancro al seno avanzato. Everolimus aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali.

  • Abemaciclib

    Questo farmaco è combinato con amcenestrant per studiare la sua sicurezza e determinare la dose raccomandata nel trattamento del cancro al seno avanzato. Abemaciclib è noto per inibire la proliferazione delle cellule tumorali.

  • Alpelisib

    Utilizzato in combinazione con amcenestrant, alpelisib è studiato per confermare la dose raccomandata e valutare la sicurezza nel trattamento del cancro al seno avanzato. Alpelisib è noto per il suo ruolo nel bloccare specifici segnali che promuovono la crescita delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Amcenestrant – Amcenestrant è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al seno avanzato positivo al recettore degli estrogeni nelle donne in postmenopausa. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza ed efficacia, sia come monoterapia che in combinazione con altre terapie anti-cancro. Amcenestrant agisce bloccando i recettori degli estrogeni, impedendo così la crescita delle cellule tumorali che dipendono da questi ormoni. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERMs).

Malattie studiate

Cancro – Il cancro è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anormali nel corpo. Queste cellule possono formare masse chiamate tumori, che possono essere benigni o maligni. I tumori maligni possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue e il sistema linfatico, un processo noto come metastasi. La progressione del cancro varia a seconda del tipo e della localizzazione, ma generalmente inizia con mutazioni genetiche che portano alla proliferazione cellulare incontrollata. I sintomi possono includere la formazione di noduli, perdita di peso inspiegabile, affaticamento e cambiamenti nella pelle. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e migliorare la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-512997-89-00Codice del protocolloTED14856Partecipanti previsti3 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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