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Studio su AloCelyvir per pazienti con melanoma uveale metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il melanoma uveale metastatico è una forma di cancro che si sviluppa nell'occhio e può diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia. Il trattamento in esame utilizza un prodotto chiamato AloCelyvir, che è una sospensione di cellule per iniezione. Queste cellule sono derivate dal midollo osseo e sono state modificate per aiutare a combattere il cancro. Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di AloCelyvir nei pazienti con melanoma uveale metastatico, in particolare quelli con malattia al fegato che può essere biopsiata. I partecipanti possono aver già ricevuto altri trattamenti per la loro malattia, ma non devono essere idonei per una terapia curativa. Lo studio mira a determinare la risposta al trattamento in termini di riduzione del tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a visite e esami programmati per monitorare la loro condizione. Saranno valutati in base a criteri specifici per misurare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio si svolgerà in più fasi e si prevede che continui fino al 2025. I risultati aiuteranno a capire meglio l'efficacia di AloCelyvir nel trattamento del melanoma uveale metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di AloCelyvir, un farmaco composto da cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo, modificate geneticamente e espanse in laboratorio.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che è un metodo di somministrazione in cui il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    La somministrazione del farmaco avviene in forma di sospensione cellulare per iniezione.

    La durata e la frequenza delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo dello studio clinico e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico per misurare la dimensione delle lesioni tumorali secondo i criteri RECIST 1.1.

  4. Passaggio 4

    Biopsie del fegato

    Sono previste biopsie del fegato al giorno 0 e al giorno 25 ± 3 dall'inizio del trattamento per valutare l'efficacia del farmaco.

    Le biopsie aiutano a determinare la risposta del tumore al trattamento e a raccogliere dati per ulteriori analisi.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento e follow-up

    Al termine del trattamento, viene effettuato un follow-up per monitorare la salute generale e la sopravvivenza del paziente.

    Il follow-up include valutazioni periodiche per determinare la progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di melanoma uveale metastatico, che significa che il cancro si è diffuso dall'occhio ad altre parti del corpo.
  • Devono avere una malattia che può essere misurata, cioè almeno una lesione che può essere misurata con precisione.
  • Devono avere almeno una metastasi epatica che può essere sottoposta a biopsia, cioè un campione può essere prelevato dal fegato per l'analisi.
  • Devono avere almeno 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • Devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devono essere in grado di dare il consenso informato scritto, che significa che comprendono lo studio e accettano di partecipare.
  • Devono essere disposti e in grado di seguire il protocollo dello studio, che include trattamenti, visite programmate ed esami.
  • Devono avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, che include livelli adeguati di emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina sierica, enzimi epatici e clearance della creatinina.
  • Gli uomini devono usare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per almeno 150 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere il trattamento e devono evitare attività che potrebbero portare a una gravidanza durante lo studio e per 150 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Le donne devono essere in post-menopausa o avere uno stato di non fertilità confermato.
  • Devono avere uno stato di Performance Status ECOG di 0-1, che indica che sono in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Possono aver ricevuto terapie precedenti per la malattia metastatica, eccetto i trattamenti elencati nei criteri di esclusione.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma uveale metastatico. Questo è un tipo di tumore che si è diffuso dall'occhio ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una malattia al fegato che può essere biopsiata. Una biopsia è un piccolo prelievo di tessuto per esaminarlo meglio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno fallito un trattamento sistemico o un trattamento diretto al fegato. Questo significa che il trattamento precedente non ha funzionato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

AloCelyvir è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del melanoma uveale metastatico. Questo farmaco è studiato per valutare la sua efficacia nei pazienti con malattia epatica biopsiabile, sia come prima linea di trattamento che dopo il fallimento di altre terapie sistemiche o dirette al fegato. L'obiettivo principale è determinare il tasso di risposta del tumore al trattamento con AloCelyvir.

Che cosa si sa già del trattamento

AloCelyvir – AloCelyvir è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del melanoma uveale metastatico. Questo farmaco è in fase I/II di sperimentazione, con l'obiettivo di valutare la sua efficacia nei pazienti con malattia epatica biopsiabile. AloCelyvir è indicato principalmente per il melanoma uveale metastatico, specialmente dopo il fallimento di altre terapie sistemiche o dirette al fegato. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si ritiene che coinvolga l'interazione con specifiche vie cellulari per inibire la crescita tumorale. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici.

Malattie studiate

Melanoma uveale metastatico – Il melanoma uveale metastatico è una forma di cancro che origina dall'uvea, una parte dell'occhio, e si diffonde ad altre parti del corpo, spesso al fegato. Questo tipo di melanoma è raro e si sviluppa quando le cellule pigmentate dell'uvea crescono in modo incontrollato. La progressione della malattia può variare, ma tende a diffondersi rapidamente una volta che ha raggiunto lo stadio metastatico. I sintomi possono includere cambiamenti nella visione, dolore oculare, e, quando si diffonde, sintomi legati agli organi colpiti. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami oculistici e imaging per identificare la diffusione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-515032-76-00Partecipanti previsti16 personePromotoreFundacio Institut D'Investigacio Biomedica De Bellvitge IDIBELL

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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