#1 Motore di ricerca per studi clinici in Europa

Seleziona regione:

Studio su AloCelyvir per pazienti con melanoma uveale metastatico

2 1 1

Sponsor

  • Fundacio Institut D Investigacio Biomedica De Bellvitge IDIBELL

Di cosa tratta questo studio

Il melanoma uveale metastatico è una forma di cancro che si sviluppa nell’occhio e può diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia. Il trattamento in esame utilizza un prodotto chiamato AloCelyvir, che è una sospensione di cellule per iniezione. Queste cellule sono derivate dal midollo osseo e sono state modificate per aiutare a combattere il cancro. Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia di AloCelyvir nei pazienti con melanoma uveale metastatico, in particolare quelli con malattia al fegato che può essere biopsiata. I partecipanti possono aver già ricevuto altri trattamenti per la loro malattia, ma non devono essere idonei per una terapia curativa. Lo studio mira a determinare la risposta al trattamento in termini di riduzione del tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a visite e esami programmati per monitorare la loro condizione. Saranno valutati in base a criteri specifici per misurare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio si svolgerà in più fasi e si prevede che continui fino al 2025. I risultati aiuteranno a capire meglio l’efficacia di AloCelyvir nel trattamento del melanoma uveale metastatico.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di AloCelyvir, un farmaco composto da cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo, modificate geneticamente e espanse in laboratorio.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che è un metodo di somministrazione in cui il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2somministrazione del farmaco

La somministrazione del farmaco avviene in forma di sospensione cellulare per iniezione.

La durata e la frequenza delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo dello studio clinico e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

3monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico per misurare la dimensione delle lesioni tumorali secondo i criteri RECIST 1.1.

4biopsie del fegato

Sono previste biopsie del fegato al giorno 0 e al giorno 25 ± 3 dall’inizio del trattamento per valutare l’efficacia del farmaco.

Le biopsie aiutano a determinare la risposta del tumore al trattamento e a raccogliere dati per ulteriori analisi.

5fine del trattamento e follow-up

Al termine del trattamento, viene effettuato un follow-up per monitorare la salute generale e la sopravvivenza del paziente.

Il follow-up include valutazioni periodiche per determinare la progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di melanoma uveale metastatico, che significa che il cancro si è diffuso dall’occhio ad altre parti del corpo.
  • Devono avere una malattia che può essere misurata, cioè almeno una lesione che può essere misurata con precisione.
  • Devono avere almeno una metastasi epatica che può essere sottoposta a biopsia, cioè un campione può essere prelevato dal fegato per l’analisi.
  • Devono avere almeno 18 anni al momento dell’ingresso nello studio.
  • Devono avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Devono essere in grado di dare il consenso informato scritto, che significa che comprendono lo studio e accettano di partecipare.
  • Devono essere disposti e in grado di seguire il protocollo dello studio, che include trattamenti, visite programmate ed esami.
  • Devono avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, che include livelli adeguati di emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina sierica, enzimi epatici e clearance della creatinina.
  • Gli uomini devono usare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per almeno 150 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere il trattamento e devono evitare attività che potrebbero portare a una gravidanza durante lo studio e per 150 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Le donne devono essere in post-menopausa o avere uno stato di non fertilità confermato.
  • Devono avere uno stato di Performance Status ECOG di 0-1, che indica che sono in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • Possono aver ricevuto terapie precedenti per la malattia metastatica, eccetto i trattamenti elencati nei criteri di esclusione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma uveale metastatico. Questo è un tipo di tumore che si è diffuso dall’occhio ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una malattia al fegato che può essere biopsiata. Una biopsia è un piccolo prelievo di tessuto per esaminarlo meglio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno fallito un trattamento sistemico o un trattamento diretto al fegato. Questo significa che il trattamento precedente non ha funzionato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ime Lfuwadbqhxormaqjly Hcuwhpcu Ddvev I Rtwvtbx Barcellona Spagna

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
17.05.2022

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

AloCelyvir è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del melanoma uveale metastatico. Questo farmaco è studiato per valutare la sua efficacia nei pazienti con malattia epatica biopsiabile, sia come prima linea di trattamento che dopo il fallimento di altre terapie sistemiche o dirette al fegato. L’obiettivo principale è determinare il tasso di risposta del tumore al trattamento con AloCelyvir.

Malattie investigate:

Melanoma uveale metastatico – Il melanoma uveale metastatico è una forma di cancro che origina dall’uvea, una parte dell’occhio, e si diffonde ad altre parti del corpo, spesso al fegato. Questo tipo di melanoma è raro e si sviluppa quando le cellule pigmentate dell’uvea crescono in modo incontrollato. La progressione della malattia può variare, ma tende a diffondersi rapidamente una volta che ha raggiunto lo stadio metastatico. I sintomi possono includere cambiamenti nella visione, dolore oculare, e, quando si diffonde, sintomi legati agli organi colpiti. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami oculistici e imaging per identificare la diffusione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 06:12

Trial ID:
2024-515032-76-00
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Farmaci studiati:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…

    Malattie studiate:
    Farmaci studiati:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Malattie studiate:
    Farmaci studiati:
    Italia