Studio su aldesleukin e istamina dicloridrato per pazienti con cancro al pancreas operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al pancreas è una malattia grave che colpisce il pancreas, un organo importante per la digestione e la regolazione degli zuccheri nel sangue. Questo studio si concentra su pazienti con cancro al pancreas che può essere rimosso chirurgicamente. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un trattamento combinato che include due farmaci: aldesleukin e istamina dicloridrato. L’aldesleukin è una proteina che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre l’istamina dicloridrato è una sostanza chimica che può influenzare la risposta immunitaria.

Il trattamento verrà somministrato prima e dopo l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore. I partecipanti riceveranno le iniezioni dei farmaci sotto la pelle. Durante lo studio, verranno monitorati gli effetti collaterali per garantire la sicurezza dei partecipanti. Inoltre, verranno raccolti dati per capire come il trattamento influisce sulla sopravvivenza e sulla progressione della malattia.

Lo studio prevede di iniziare a reclutare partecipanti nel 2024 e si concluderà nel 2029. Durante questo periodo, i ricercatori valuteranno anche diversi marcatori biologici nel sangue e nei tessuti per comprendere meglio come il trattamento interagisce con il sistema immunitario e il tumore stesso. Queste informazioni aiuteranno a migliorare le terapie future per il cancro al pancreas.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di aldesleukin e istamina dicloridrato. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

Il farmaco PROLEUKIN® (aldesleukin) è una polvere per soluzione iniettabile o per infusione, mentre Ceplene (istamina dicloridrato) è una soluzione per iniezione.

2 somministrazione dei farmaci

La somministrazione dei farmaci avviene in cicli. Ogni ciclo inizia con il Giorno 1 e prosegue fino alla visita finale dello studio.

Durante il trattamento, gli eventi avversi saranno monitorati e valutati per gravità secondo la scala NCI-CTCAE, versione 5.0.

3 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilità del trattamento saranno valutate attraverso test di laboratorio clinici e esami fisici.

Gli eventi avversi saranno raccolti e analizzati per determinare la loro relazione con il trattamento.

4 valutazione dell'efficacia

Le variabili di efficacia secondarie includono la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Saranno analizzati anche i biomarcatori, come i sottogruppi di cellule NK nel sangue e i sottogruppi di cellule T.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una visita finale dello studio, prevista entro il 1 gennaio 2029.

Durante questa visita, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l’esito del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima di iniziare la terapia, in conformità con le politiche dell’istituzione.
  • Il paziente deve essere un uomo o una donna di età superiore ai 18 anni.
  • Il paziente deve essere considerato idoneo per la chirurgia pancreatica secondo la valutazione del chirurgo.
  • I partecipanti devono avere una conferma radiologica e/o citologica di cancro pancreatico o periampollare primario resecabile. I tipi più comuni sono il carcinoma duttale pancreatico, il carcinoma ampollare e il colangiocarcinoma, ma possono essere inclusi anche altri tipi rari di cancro pancreatico e periampollare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al pancreas.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Istamina dicloridrato è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con cancro al pancreas resecabile per vedere se può migliorare i risultati del trattamento chirurgico.

Interleuchina-2 a basso dosaggio è una terapia che stimola il sistema immunitario. Viene utilizzata in combinazione con l’istamina dicloridrato per potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali nei pazienti con cancro al pancreas.

Malattie in studio:

Cancro del pancreas – Il cancro del pancreas è una malattia in cui le cellule del pancreas crescono in modo incontrollato, formando una massa o tumore. Questo tipo di cancro spesso inizia nei dotti pancreatici, ma può anche svilupparsi nelle cellule che producono enzimi digestivi o ormoni. La progressione della malattia può essere rapida, con il tumore che si diffonde ad altri organi vicini o attraverso il sistema linfatico e il flusso sanguigno. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La diagnosi avviene spesso in uno stadio avanzato a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 01:32

ID della sperimentazione:
2023-506979-10-00
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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    Farmaci in studio:
    Spagna