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Studio su aldesleukin e istamina dicloridrato per pazienti con cancro al pancreas operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al pancreas è una malattia grave che colpisce il pancreas, un organo importante per la digestione e la regolazione degli zuccheri nel sangue. Questo studio si concentra su pazienti con cancro al pancreas che può essere rimosso chirurgicamente. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un trattamento combinato che include due farmaci: aldesleukin e istamina dicloridrato. L'aldesleukin è una proteina che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre l'istamina dicloridrato è una sostanza chimica che può influenzare la risposta immunitaria.

Il trattamento verrà somministrato prima e dopo l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. I partecipanti riceveranno le iniezioni dei farmaci sotto la pelle. Durante lo studio, verranno monitorati gli effetti collaterali per garantire la sicurezza dei partecipanti. Inoltre, verranno raccolti dati per capire come il trattamento influisce sulla sopravvivenza e sulla progressione della malattia.

Lo studio prevede di iniziare a reclutare partecipanti nel 2024 e si concluderà nel 2029. Durante questo periodo, i ricercatori valuteranno anche diversi marcatori biologici nel sangue e nei tessuti per comprendere meglio come il trattamento interagisce con il sistema immunitario e il tumore stesso. Queste informazioni aiuteranno a migliorare le terapie future per il cancro al pancreas.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di aldesleukin e istamina dicloridrato. Questi farmaci sono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

    Il farmaco PROLEUKIN® (aldesleukin) è una polvere per soluzione iniettabile o per infusione, mentre Ceplene (istamina dicloridrato) è una soluzione per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    La somministrazione dei farmaci avviene in cicli. Ogni ciclo inizia con il Giorno 1 e prosegue fino alla visita finale dello studio.

    Durante il trattamento, gli eventi avversi saranno monitorati e valutati per gravità secondo la scala NCI-CTCAE, versione 5.0.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento saranno valutate attraverso test di laboratorio clinici e esami fisici.

    Gli eventi avversi saranno raccolti e analizzati per determinare la loro relazione con il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    Le variabili di efficacia secondarie includono la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

    Saranno analizzati anche i biomarcatori, come i sottogruppi di cellule NK nel sangue e i sottogruppi di cellule T.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con una visita finale dello studio, prevista entro il 1 gennaio 2029.

    Durante questa visita, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'esito del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima di iniziare la terapia, in conformità con le politiche dell'istituzione.
  • Il paziente deve essere un uomo o una donna di età superiore ai 18 anni.
  • Il paziente deve essere considerato idoneo per la chirurgia pancreatica secondo la valutazione del chirurgo.
  • I partecipanti devono avere una conferma radiologica e/o citologica di cancro pancreatico o periampollare primario resecabile. I tipi più comuni sono il carcinoma duttale pancreatico, il carcinoma ampollare e il colangiocarcinoma, ma possono essere inclusi anche altri tipi rari di cancro pancreatico e periampollare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al pancreas.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Istamina dicloridrato

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con cancro al pancreas resecabile per vedere se può migliorare i risultati del trattamento chirurgico.

  • Interleuchina-2 a basso dosaggio

    è una terapia che stimola il sistema immunitario. Viene utilizzata in combinazione con l'istamina dicloridrato per potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali nei pazienti con cancro al pancreas.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Istamina dicloridrato

    Questo farmaco viene somministrato per via iniettiva e viene utilizzato in combinazione con basse dosi di interleuchina-2. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro al pancreas, con l'obiettivo di valutare la frequenza e l'entità degli effetti avversi associati alla terapia. L'istamina dicloridrato agisce modulando il sistema immunitario, potenziando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori.

  • Interleuchina-2 a basso dosaggio

    Questo farmaco viene somministrato per via iniettiva e viene utilizzato in combinazione con istamina dicloridrato. È attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro al pancreas, con l'obiettivo di valutare la frequenza e l'entità degli effetti avversi associati alla terapia. L'interleuchina-2 stimola la crescita e l'attività delle cellule immunitarie, migliorando la capacità del corpo di combattere il cancro. Appartiene alla classe farmacologica delle citochine.

Malattie studiate

Cancro del pancreas – Il cancro del pancreas è una malattia in cui le cellule del pancreas crescono in modo incontrollato, formando una massa o tumore. Questo tipo di cancro spesso inizia nei dotti pancreatici, ma può anche svilupparsi nelle cellule che producono enzimi digestivi o ormoni. La progressione della malattia può essere rapida, con il tumore che si diffonde ad altri organi vicini o attraverso il sistema linfatico e il flusso sanguigno. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La diagnosi avviene spesso in uno stadio avanzato a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-506979-10-00Partecipanti previsti50 personePromotoreVaestra Goetalandsregionen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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