Studio clinico di Lu AG13909 per valutare sicurezza ed efficacia in adulti con malattia di Cushing

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della malattia di Cushing, una rara e grave condizione in cui il corpo produce una quantitร  eccessiva dell’ormone cortisolo. La ricerca valuterร  un nuovo farmaco chiamato Lu AG13909, un anticorpo che viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle o direttamente in vena.

Il farmaco Lu AG13909 รจ stato sviluppato per aiutare a controllare i livelli di cortisolo nei pazienti adulti affetti dalla malattia di Cushing. Lo studio ha lo scopo di verificare come il farmaco agisce nel corpo, quanto รจ sicuro e come influisce sui livelli ormonali dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo che puรฒ durare fino a 910 giorni. Il dosaggio del farmaco verrร  gradualmente modificato per trovare la quantitร  piรน appropriata per ogni paziente. I pazienti riceveranno il farmaco inizialmente attraverso infusione in vena e successivamente tramite iniezioni sotto la pelle, permettendo cosรฌ di valutare entrambe le modalitร  di somministrazione.

1 Fase iniziale dello studio

Lo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato Lu AG13909 per il trattamento della malattia di Cushing, una condizione in cui il corpo produce troppo cortisolo.

La durata prevista dello studio รจ dal giugno 2024 al marzo 2028.

Il farmaco viene somministrato in due modi: tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.

2 Valutazione iniziale

Prima di iniziare il trattamento, รจ necessario confermare la diagnosi di malattia di Cushing attraverso esami specifici.

Verranno effettuati esami del sangue per misurare i livelli di ACTH (ormone adrenocorticotropo).

รˆ richiesta una raccolta delle urine nelle 24 ore per almeno 3 giorni per misurare il cortisolo libero urinario.

3 Periodo di trattamento

Il trattamento รจ diviso in due parti: Parte A e Parte B.

Durante il trattamento, il dosaggio del farmaco viene gradualmente modificato in base alla risposta individuale.

Verranno effettuati regolari prelievi di sangue per monitorare come il farmaco viene assorbito e processato dal corpo.

4 Monitoraggio continuo

Durante lo studio verranno monitorate regolarmente le eventuali reazioni avverse al trattamento.

Saranno effettuati controlli periodici dei livelli di cortisolo nelle urine.

Verranno eseguiti esami del sangue, controlli della pressione arteriosa ed elettrocardiogrammi per garantire la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere un uomo o una donna con una diagnosi confermata di malattia di Cushing di origine ipofisaria causata dall’ormone adrenocorticotropo (ACTH)
  • I livelli di ACTH nel plasma mattutino devono essere superiori al limite inferiore normale
  • Deve essere presente una delle seguenti evidenze dell’origine ipofisaria dell’eccesso di ACTH:
    – Conferma tramite risonanza magnetica di un adenoma ipofisario maggiore di 6 millimetri, oppure
    – Gradiente del seno petroso inferiore maggiore di 2, oppure
    – Conferma istopatologica di un tumore secernente ACTH
  • Il partecipante deve avere un cortisolo libero urinario delle 24 ore superiore a 1,5 volte il limite superiore normale (calcolato sulla media di almeno 3 giorni di raccolta urine)
  • A parte la malattia di Cushing e le condizioni associate ben controllate (come diabete e ipertensione), il partecipante deve essere generalmente in buona salute secondo il parere del medico, basato su:
    – Anamnesi medica
    – Esame fisico
    – Segni vitali
    – Elettrocardiogramma
    – Risultati degli esami di laboratorio
  • Per i partecipanti che assumono farmaci per l’ipercortisolismo dovuto alla malattia di Cushing, devono essere completati periodi prestabiliti di sospensione del farmaco prima delle valutazioni di efficacia iniziali

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che non hanno compiuto 18 anni di etร  o che hanno piรน di 65 anni
  • Persone con ipersensibilitร  nota al farmaco Lu AG13909 o ai suoi componenti
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari non controllate
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi
  • Persone con neoplasie maligne (tumori) attive
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con Lu AG13909
  • Persone con storia di non-compliance (non aderenza) ai trattamenti medici
  • Pazienti con infezioni gravi o non controllate
  • Persone che non possono fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Hqflrbb Htydenaghjaa Pessac Francia
Ajumxpzimd Pfstjcvq Hfviumfr do Mowyaditw (jlyzlq &uaeyen Hritzip Lb Crmbrdsqjn Marsiglia Francia
Sxepygqfcm Utwizhkuvp Budapest Ungheria
Dcurjjaoj Egjxwbk Kzvanvxx Kypggfjh Bmxmowxkfmvqze Kwaxrwc A รฉenldo Debrecen Ungheria
Alkexzt Owgqdhrduqq Uziguvwugvprz Ssqofwihtmzipfwcx Roma Italia
Ipkgyfzfhp Nxsrdpou dg Ebholywphgwmzm Cldp Ppelep Romania
Hrfzflja Dc Ly Sedbx Coag I Saio Puf Barcellona Spagna
Hwotqdfv Unqgjzsmjlahz Rgrko Y Cyjoe Madrid Spagna
Sbbxzrg Uqgnjxcuugnxq w Kjrvfgfi Cracovia Polonia
Sboislfl Clwelv Jdoyowlu Dd Unevkhr Cwai Cluj-Napoca Romania
Slblnbiz Cibydy Jtjhytuk Merdz Romania
Crjifc Hxdxkzjxplg Uggzmifkxzsqn Dlxvappkkextdt Angers Francia
Aaktpyi Ogtixykukwh Unabgiznctftb Gxdxoxd Mnnqhac Mfsfwnu Messina Italia
Aqsfcfv Orxjknnppjb dp Pjuutb Padova Italia
Uoyoeiaatk Oq Psrg Pรฉcs Ungheria

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
26.09.2024
Italia Italia
Reclutando
20.01.2025
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Romania Romania
Reclutando
26.02.2025
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Reclutando
26.09.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Lu AG13909 รจ un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento della malattia di Cushing negli adulti. Questo medicinale viene studiato per la sua capacitร  di ridurre i livelli di cortisolo nel corpo. Il cortisolo รจ un ormone che, nelle persone con malattia di Cushing, viene prodotto in quantitร  eccessive. Il farmaco viene somministrato ai pazienti per valutare come funziona nel corpo, quanto รจ sicuro e come viene tollerato.

Lo studio sta esaminando come il corpo assorbe e processa il Lu AG13909, quali effetti ha sui livelli di cortisolo e se causa eventuali effetti collaterali. Questo รจ importante perchรฉ attualmente ci sono opzioni limitate per il trattamento della malattia di Cushing, e questo nuovo farmaco potrebbe offrire una nuova opzione terapeutica per i pazienti che soffrono di questa rara condizione ormonale.

Cushing’s Disease – La malattia di Cushing รจ una rara condizione endocrina causata da un tumore ipofisario che produce un eccesso di ormone adrenocorticotropo (ACTH). Questa condizione porta alla produzione eccessiva di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali. Il cortisolo in eccesso causa una serie di cambiamenti fisici caratteristici, tra cui l’aumento di peso con accumulo di grasso principalmente nel tronco, viso arrotondato e rosseggiante, assottigliamento della pelle con comparsa di smagliature violacee. I pazienti possono sviluppare anche debolezza muscolare, osteoporosi e alterazioni dell’umore. La malattia colpisce piรน frequentemente le donne tra i 20 e i 50 anni di etร .

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 13:51

ID dello studio:
2023-504733-53-00
Codice del protocollo:
20433A
NCT ID:
NCT06471829
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia