Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio clinico di Lu AG13909 per valutare sicurezza ed efficacia in adulti con malattia di Cushing

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della malattia di Cushing, una rara e grave condizione in cui il corpo produce una quantità eccessiva dell'ormone cortisolo. La ricerca valuterà un nuovo farmaco chiamato Lu AG13909, un anticorpo che viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle o direttamente in vena.

Il farmaco Lu AG13909 è stato sviluppato per aiutare a controllare i livelli di cortisolo nei pazienti adulti affetti dalla malattia di Cushing. Lo studio ha lo scopo di verificare come il farmaco agisce nel corpo, quanto è sicuro e come influisce sui livelli ormonali dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo che può durare fino a 910 giorni. Il dosaggio del farmaco verrà gradualmente modificato per trovare la quantità più appropriata per ogni paziente. I pazienti riceveranno il farmaco inizialmente attraverso infusione in vena e successivamente tramite iniezioni sotto la pelle, permettendo così di valutare entrambe le modalità di somministrazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale dello studio

    Lo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato Lu AG13909 per il trattamento della malattia di Cushing, una condizione in cui il corpo produce troppo cortisolo.

    La durata prevista dello studio è dal giugno 2024 al marzo 2028.

    Il farmaco viene somministrato in due modi: tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Prima di iniziare il trattamento, è necessario confermare la diagnosi di malattia di Cushing attraverso esami specifici.

    Verranno effettuati esami del sangue per misurare i livelli di ACTH (ormone adrenocorticotropo).

    È richiesta una raccolta delle urine nelle 24 ore per almeno 3 giorni per misurare il cortisolo libero urinario.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento è diviso in due parti: Parte A e Parte B.

    Durante il trattamento, il dosaggio del farmaco viene gradualmente modificato in base alla risposta individuale.

    Verranno effettuati regolari prelievi di sangue per monitorare come il farmaco viene assorbito e processato dal corpo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante lo studio verranno monitorate regolarmente le eventuali reazioni avverse al trattamento.

    Saranno effettuati controlli periodici dei livelli di cortisolo nelle urine.

    Verranno eseguiti esami del sangue, controlli della pressione arteriosa ed elettrocardiogrammi per garantire la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il partecipante deve essere un uomo o una donna con una diagnosi confermata di malattia di Cushing di origine ipofisaria causata dall'ormone adrenocorticotropo (ACTH)
  • I livelli di ACTH nel plasma mattutino devono essere superiori al limite inferiore normale

  • Deve essere presente una delle seguenti evidenze dell'origine ipofisaria dell'eccesso di ACTH:

    • Conferma tramite risonanza magnetica di un adenoma ipofisario maggiore di 6 millimetri, oppure
    • Gradiente del seno petroso inferiore maggiore di 2, oppure
    • Conferma istopatologica di un tumore secernente ACTH
  • Il partecipante deve avere un cortisolo libero urinario delle 24 ore superiore a 1,5 volte il limite superiore normale (calcolato sulla media di almeno 3 giorni di raccolta urine)

  • A parte la malattia di Cushing e le condizioni associate ben controllate (come diabete e ipertensione), il partecipante deve essere generalmente in buona salute secondo il parere del medico, basato su:

    • Anamnesi medica
    • Esame fisico
    • Segni vitali
    • Elettrocardiogramma
    • Risultati degli esami di laboratorio
  • Per i partecipanti che assumono farmaci per l'ipercortisolismo dovuto alla malattia di Cushing, devono essere completati periodi prestabiliti di sospensione del farmaco prima delle valutazioni di efficacia iniziali

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti che non hanno compiuto 18 anni di età o che hanno più di 65 anni
  • Persone con ipersensibilità nota al farmaco Lu AG13909 o ai suoi componenti
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari non controllate
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi
  • Persone con neoplasie maligne (tumori) attive
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con Lu AG13909
  • Persone con storia di non-compliance (non aderenza) ai trattamenti medici
  • Pazienti con infezioni gravi o non controllate
  • Persone che non possono fornire il consenso informato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

AG13909 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Cushing negli adulti. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa, cioè direttamente sotto la pelle o nella vena. Lo scopo del farmaco è ridurre la quantità di cortisolo, un ormone che è presente in eccesso nella malattia di Cushing. Nel trial si osserva come il farmaco influisce sui livelli di cortisolo, se è sicuro e ben tollerato dai pazienti, e come il corpo lo assorbe, lo distribuisce e lo elimina. Questo aiuta i ricercatori a capire se AG13909 può essere un trattamento efficace per questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Lu AG13909 - Un nuovo farmaco sperimentale in fase II di sperimentazione clinica, sviluppato per il trattamento della malattia di Cushing, una rara condizione caratterizzata da una produzione eccessiva dell'ormone cortisolo. Il farmaco viene studiato per valutare la sua capacità di regolare i livelli di cortisolo nel corpo, con particolare attenzione alla sua sicurezza, tollerabilità e parametri farmacocinetici nei pazienti adulti. Sebbene il meccanismo d'azione specifico non sia ancora completamente documentato nella letteratura medica pubblica, questo farmaco rappresenta una potenziale nuova opzione terapeutica per i pazienti affetti da malattia di Cushing che attualmente hanno opzioni di trattamento limitate.

Malattie studiate

Malattia di Cushing - La malattia di Cushing è una rara condizione endocrina causata da un tumore ipofisario che produce un eccesso di ormone adrenocorticotropo (ACTH). Questa condizione porta alla produzione eccessiva di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali. Il cortisolo in eccesso causa una serie di cambiamenti fisici caratteristici, tra cui l'aumento di peso con accumulo di grasso principalmente nel tronco, viso arrotondato e rosseggiante, assottigliamento della pelle con comparsa di smagliature violacee. I pazienti possono sviluppare anche debolezza muscolare, osteoporosi e alterazioni dell'umore. La malattia colpisce più frequentemente le donne tra i 20 e i 50 anni di età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504733-53-00Codice del protocollo20433APartecipanti previsti18 personePromotoreH. Lundbeck A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.