Studio su AFM24 e Atezolizumab per pazienti con tumori avanzati/metastatici che esprimono EGFR

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori avanzati o metastatici che esprimono EGFR. Questi tipi di tumori possono includere il cancro ai polmoni, allo stomaco, al fegato e al pancreas. Il trattamento in esame combina due farmaci: AFM24 e Atezolizumab. AFM24 รจ una soluzione per iniezione o infusione, mentre Atezolizumab รจ una soluzione per infusione. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti con i tumori sopra menzionati. Nella prima fase dello studio, si cercherร  di determinare la dose massima tollerata di AFM24 in combinazione con Atezolizumab. Nella seconda fase, si valuterร  l’attivitร  antitumorale della combinazione. I partecipanti riceveranno i farmaci e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come i tumori rispondono al trattamento.

Lo studio รจ aperto e multicentrico, il che significa che non ci sono gruppi di controllo con placebo e che si svolge in piรน centri di ricerca. I pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento e la sua tollerabilitร . L’obiettivo รจ trovare un trattamento efficace per i tumori che esprimono EGFR e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da queste malattie avanzate.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto e datato.

Viene effettuato un test di gravidanza per le pazienti di sesso femminile in etร  fertile prima della prima infusione di AFM24.

2 fase di escalation della dose (fase 1)

L’obiettivo รจ determinare la dose massima tollerata di AFM24 in combinazione con atezolizumab.

Il paziente riceve AFM24 e atezolizumab per via endovenosa come soluzione per iniezione/infusione.

La sicurezza e la tollerabilitร  vengono monitorate attraverso l’incidenza e la gravitร  degli eventi avversi.

3 fase di espansione (fase 2a)

L’obiettivo รจ valutare l’attivitร  antitumorale di AFM24 in combinazione con atezolizumab.

Il paziente continua a ricevere i farmaci per via endovenosa.

La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri RECIST v1.1.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per eventi avversi emergenti dal trattamento e per la presenza di anticorpi anti-farmaco.

Vengono valutati parametri farmacocinetici come Cmax, Tmax, Cmin e AUCtau.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 21 marzo 2026.

Il paziente viene seguito per valutare la sopravvivenza libera da progressione e la durata della risposta.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire volontariamente il tuo consenso informato scritto e firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una progressione documentata della malattia durante o dopo l’ultima terapia.
  • Devi avere un cancro avanzato o metastatico che esprime EGFR (un tipo di proteina presente nelle cellule tumorali) confermato da test specifici.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1 (un sistema che valuta la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane).
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include livelli specifici di cellule del sangue, funzionalitร  epatica e renale.
  • I livelli di potassio, calcio, magnesio e fosfato nel sangue devono essere normali o leggermente alterati ma senza sintomi.
  • Se hai un’infezione da epatite B o C, devi soddisfare criteri specifici per partecipare.
  • Devi avere una malattia che puรฒ essere misurata o valutata con metodi specifici.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 5 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Gli uomini con partner femminili in etร  fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 5 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro avanzato o metastatico che esprime il recettore EGFR. Il recettore EGFR รจ una proteina che puรฒ influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare il trattamento con AFM24 o atezolizumab. AFM24 e atezolizumab sono farmaci utilizzati nel trattamento del cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle piรน a rischio durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia
Hyhoceir Cuxfndx Udatqldzxdvid Dt Vzwblxcm Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
08.05.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
12.01.2022

Sedi della sperimentazione

AFM24 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di alcuni tipi di cancro avanzato o metastatico che esprimono il recettore EGFR. Questo farmaco รจ in fase di valutazione per la sua sicurezza, tollerabilitร  e efficacia quando utilizzato in combinazione con un altro farmaco, atezolizumab. L’obiettivo รจ determinare la dose massima tollerata e valutare l’attivitร  antitumorale.

Atezolizumab รจ un farmaco immunoterapico giร  utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con AFM24 per valutare se l’associazione dei due farmaci possa migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con tumori che esprimono EGFR.

Malattie in studio:

Cancro avanzato/metastatico con espressione di EGFR โ€“ Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali esprimono il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) in modo anomalo. L’espressione di EGFR puรฒ portare a una crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il cancro puรฒ iniziare in un’area del corpo e poi diffondersi ad altre parti, diventando metastatico. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida del tumore. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento, a seconda della localizzazione e della diffusione del tumore. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:36

ID della sperimentazione:
2024-511999-32-00
Codice del protocollo:
AFM24-102
NCT ID:
NCT05109442
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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