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Studio su AFM24 e atezolizumab per pazienti con tumori avanzati/metastatici che esprimono EGFR

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori avanzati o metastatici che esprimono EGFR. Questi tipi di tumori possono includere il cancro ai polmoni, allo stomaco, al fegato e al pancreas. Il trattamento in esame combina due farmaci: AFM24 e atezolizumab. AFM24 è una soluzione per iniezione o infusione, mentre atezolizumab è una soluzione per infusione. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione di farmaci nei pazienti con i tumori sopra menzionati. Nella prima fase dello studio, si cercherà di determinare la dose massima tollerata di AFM24 in combinazione con atezolizumab. Nella seconda fase, si valuterà l'attività antitumorale della combinazione. I partecipanti riceveranno i farmaci e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come i tumori rispondono al trattamento.

Lo studio è aperto e multicentrico, il che significa che non ci sono gruppi di controllo con placebo e che si svolge in più centri di ricerca. I pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento e la sua tollerabilità. L'obiettivo è trovare un trattamento efficace per i tumori che esprimono EGFR e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da queste malattie avanzate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto e datato.

    Viene effettuato un test di gravidanza per le pazienti di sesso femminile in età fertile prima della prima infusione di AFM24.

  2. Passaggio 2

    Fase di escalation della dose (fase 1)

    L'obiettivo è determinare la dose massima tollerata di AFM24 in combinazione con atezolizumab.

    Il paziente riceve AFM24 e atezolizumab per via endovenosa come soluzione per iniezione/infusione.

    La sicurezza e la tollerabilità vengono monitorate attraverso l'incidenza e la gravità degli eventi avversi.

  3. Passaggio 3

    Fase di espansione (fase 2a)

    L'obiettivo è valutare l'attività antitumorale di AFM24 in combinazione con atezolizumab.

    Il paziente continua a ricevere i farmaci per via endovenosa.

    La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri RECIST v1.1.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per eventi avversi emergenti dal trattamento e per la presenza di anticorpi anti-farmaco.

    Vengono valutati parametri farmacocinetici come Cmax, Tmax, Cmin e AUCtau.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 21 marzo 2026.

    Il paziente viene seguito per valutare la sopravvivenza libera da progressione e la durata della risposta.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Devi fornire volontariamente il tuo consenso informato scritto e firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una progressione documentata della malattia durante o dopo l'ultima terapia.
  • Devi avere un cancro avanzato o metastatico che esprime EGFR (un tipo di proteina presente nelle cellule tumorali) confermato da test specifici.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1 (un sistema che valuta la capacità di svolgere attività quotidiane).
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include livelli specifici di cellule del sangue, funzionalità epatica e renale.
  • I livelli di potassio, calcio, magnesio e fosfato nel sangue devono essere normali o leggermente alterati ma senza sintomi.
  • Se hai un'infezione da epatite B o C, devi soddisfare criteri specifici per partecipare.
  • Devi avere una malattia che può essere misurata o valutata con metodi specifici.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro avanzato o metastatico che esprime il recettore EGFR. Il recettore EGFR è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare il trattamento con AFM24 o atezolizumab. AFM24 e atezolizumab sono farmaci utilizzati nel trattamento del cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • AFM24

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di alcuni tipi di cancro avanzato o metastatico che esprimono il recettore EGFR. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza, tollerabilità e efficacia quando utilizzato in combinazione con un altro farmaco, atezolizumab. L'obiettivo è determinare la dose massima tollerata e valutare l'attività antitumorale.

  • Atezolizumab

    è un farmaco immunoterapico già utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con AFM24 per valutare se l'associazione dei due farmaci possa migliorare l'efficacia del trattamento nei pazienti con tumori che esprimono EGFR.

Che cosa si sa già del trattamento

  • AFM24

    AFM24 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori avanzati o metastatici che esprimono il recettore EGFR. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia in combinazione con atezolizumab. AFM24 agisce legandosi al recettore EGFR sulle cellule tumorali, inibendo la crescita e la proliferazione delle cellule cancerose. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali.

  • Atezolizumab

    Atezolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare e il carcinoma uroteliale. È approvato per l'uso in diverse indicazioni oncologiche e agisce bloccando la proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Atezolizumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro avanzato/metastatico con espressione di EGFR – Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali esprimono il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) in modo anomalo. L'espressione di EGFR può portare a una crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il cancro può iniziare in un'area del corpo e poi diffondersi ad altre parti, diventando metastatico. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita rapida del tumore. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento, a seconda della localizzazione e della diffusione del tumore. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-511999-32-00Codice del protocolloAFM24-102Partecipanti previsti262 personePromotoreAffimed GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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