Studio su adenocarcinoma esofago-gastrico avanzato o metastatico: docetaxel anidro e combinazione di farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulladenocarcinoma esofago-gastrico localmente avanzato o metastatico, una forma di cancro che colpisce la giunzione tra l’esofago e lo stomaco. Questo tipo di cancro può essere difficile da trattare quando si diffonde o non può essere rimosso chirurgicamente. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sopravvivenza senza progressione della malattia a 12 mesi dall’ultima randomizzazione.

Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci chemioterapici. Uno dei trattamenti è il FOLFOX, che combina fluorouracile, acido folinico (noto anche come calcio levofolinato), e oxaliplatino. Un altro trattamento aggiunge docetaxel anidro a questa combinazione, noto come TFOX. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette ai farmaci di entrare direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio è di tipo randomizzato di fase III, il che significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento per confrontare l’efficacia delle due combinazioni. Alcuni partecipanti riceveranno il trattamento FOLFOX, mentre altri riceveranno il trattamento TFOX. L’obiettivo è determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel prolungare la vita dei pazienti senza che la malattia peggiori. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati. La durata massima del trattamento è di 24 mesi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di docetaxel anidro tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per aiutare a combattere il tumore.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

2 somministrazione di fluorouracile

Dopo il docetaxel, viene somministrato fluorouracile tramite bolo endovenoso. Questo farmaco aiuta a inibire la crescita delle cellule tumorali.

La somministrazione è seguita da un periodo di osservazione per monitorare eventuali reazioni.

3 infusione di oxaliplatino

Successivamente, viene somministrato oxaliplatino tramite perfusione endovenosa. Questo farmaco è un agente chemioterapico che danneggia il DNA delle cellule tumorali.

La durata della perfusione è determinata dal protocollo del trattamento.

4 somministrazione di calcio levofolinato

Infine, viene somministrato calcio levofolinato tramite amministrazione endovenosa. Questo farmaco è utilizzato per ridurre gli effetti collaterali del fluorouracile.

La somministrazione avviene in concomitanza con il trattamento chemioterapico.

5 monitoraggio e valutazione

Dopo la somministrazione dei farmaci, il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia.

6 ciclo di trattamento

Il trattamento è organizzato in cicli, con pause tra un ciclo e l’altro per permettere al corpo di recuperare.

La durata e il numero dei cicli dipendono dalla risposta del paziente al trattamento e dalle condizioni generali di salute.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione esofago-gastrica, confermato da un esame istologico. L’adenocarcinoma è un tipo di tumore che inizia nelle cellule che producono muco e altri fluidi.
  • Essere HER2 negativo. HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Negativo significa che il test per questa proteina non è positivo.
  • Avere una malattia metastatica o non operabile (localmente avanzata). Metastatica significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo. Non operabile significa che non può essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • Avere una malattia che può essere misurata secondo i criteri RECIST v1.1. Questi criteri sono un modo standardizzato per misurare le dimensioni del tumore.
  • Non aver subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti alla randomizzazione. La randomizzazione è il processo di assegnazione casuale dei partecipanti a diversi gruppi di trattamento nello studio.
  • Essere idoneo a ricevere una prima linea di chemioterapia basata su 5FU, acido folinico e oxaliplatino (FOLFOX) con o senza docetaxel (TFOX). La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali.
  • Avere un punteggio WHO di 0-1. Questo punteggio valuta la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane. 0 significa completamente attivo, 1 significa che ci sono alcune limitazioni ma la persona è in grado di camminare e svolgere lavori leggeri.
  • Avere almeno 18 anni di età.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un’altra malattia grave in corso.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia dei reni grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema nervoso centrale, come un tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che hanno un’infezione attiva, come l’epatite o l’HIV.

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Hôpital Européen Georges-Pompidou Parigi Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
19.12.2016

Sedi della sperimentazione

FOLFOX è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro. Include tre farmaci principali: fluorouracile, leucovorina e oxaliplatino. Questi farmaci lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali e ridurre il tumore.

DOCETAXEL è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro diffusione. In questo studio, viene valutato in combinazione con FOLFOX per vedere se migliora i risultati del trattamento.

Malattie in studio:

Adenocarcinoma esogastrico localmente avanzato o metastatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule ghiandolari della giunzione tra l’esofago e lo stomaco. Inizialmente, può causare sintomi come difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore addominale. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi e gli organi vicini. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una compromissione della funzione digestiva. La diagnosi precoce è spesso difficile, poiché i sintomi iniziali possono essere vaghi e facilmente confusi con altre condizioni gastrointestinali.

ID della sperimentazione:
2024-515221-29-00
Codice del protocollo:
PRODIGE 51 – GASTFOX
NCT ID:
NCT03006432
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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