Katholieke Universiteit te Leuven
Centro verificato
Lovanio, Belgio
In reclutamentoMalattia rara
Studio su ADCE-D01 per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli in pazienti con malattia metastatica e/o non operabile
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico riguarda il trattamento del Sarcoma dei Tessuti Molli, una forma di tumore che si sviluppa nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso e nervi. Il trattamento in esame utilizza un farmaco sperimentale chiamato ADCE-D01, che è un anticorpo umanizzato progettato per colpire specificamente le cellule tumorali. Questo anticorpo è legato a un inibitore della Topoisomerasi I, una sostanza che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del ADCE-D01 nei pazienti con Sarcoma dei Tessuti Molli che non possono essere operati o che si sono diffusi ad altre parti del corpo. Lo studio si svolgerà in più fasi. Nella prima fase, verranno testate diverse dosi del farmaco per determinare la dose massima sicura. Successivamente, verrà valutata l'attività antitumorale del farmaco alla dose stabilita. Durante tutto lo studio, verranno monitorati gli effetti collaterali e la tollerabilità del trattamento.
I partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio è progettato per raccogliere informazioni dettagliate su come il corpo assorbe e reagisce al ADCE-D01, e per osservare eventuali cambiamenti nelle dimensioni del tumore. L'obiettivo finale è determinare se il farmaco può essere un'opzione di trattamento efficace per i pazienti con Sarcoma dei Tessuti Molli.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
14 criteri
- Devi avere almeno 18 anni.
- Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- Qualsiasi effetto collaterale da trattamenti precedenti deve essere risolto a un livello lieve (Grado 1) o tornato al livello di base prima di iniziare il trattamento dello studio. Nota: la perdita di capelli (alopecia) di Grado 2, la neuropatia periferica stabile di Grado 2 o i disturbi endocrini gestiti adeguatamente con la terapia ormonale sostitutiva sono accettabili.
- Se sei un uomo, devi accettare di usare metodi contraccettivi di barriera durante il periodo di trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima infusione del trattamento dello studio, e astenerti dal donare sperma durante questo periodo. Se hai una partner incinta, devi praticare l'astinenza sessuale o usare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio, preservativo) per prevenire l'esposizione del feto o del neonato.
- Se sei una donna, devi non essere incinta, non allattare e soddisfare almeno una delle seguenti condizioni: Non essere una donna in età fertile oppure Essere una donna in età fertile che accetta di seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima infusione del trattamento dello studio.
- Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate e le procedure, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio o altre procedure e restrizioni dello studio.
- Devi essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.
- Devi avere un sarcoma dei tessuti molli (STS) confermato istologicamente con malattia metastatica e/o non operabile (non trattabile con intento curativo).
- Devi aver ricevuto almeno uno ma non più di due cicli di chemioterapia sistemica per malattia metastatica/non operabile. Il trattamento precedente deve includere un antraciclina (a meno che non sia controindicato o considerato inadatto). Puoi aver ricevuto qualsiasi numero di terapie sistemiche non citotossiche. La chemioterapia sistemica precedente per STS somministrata in un contesto neoadiuvante o adiuvante sarà considerata come un ciclo di terapia se la progressione radiologica si è verificata durante quel trattamento o entro 3 mesi dal completamento, altrimenti non sarà conteggiata come un ciclo di trattamento. L'idoneità del paziente e l'adeguatezza del trattamento dello studio devono essere discusse all'interno del team medico responsabile localmente, per garantire che i pazienti abbiano avuto accesso a tutti i trattamenti standard di cura approvati e pertinenti dai quali è ragionevolmente probabile che abbiano tratto beneficio.
- Devi avere una malattia progressiva secondo la valutazione dell'investigatore.
- Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1.
- Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale al momento dello screening. Può essere: a. Un campione tumorale disponibile prelevato entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio, dal tumore primario o dal sito di malattia metastatica, oppure b. Una biopsia fresca da una lesione tumorale o metastasi accessibile alla biopsia, come confermato da un radiologo, se appropriato, e ritenuto sicuro dall'investigatore.
- I parametri ematologici e biochimici devono rientrare nei seguenti intervalli: Emoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dL; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L; Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN. Se è nota la sindrome di Gilbert: ≤ 3 × ULN; ALT e AST ≤ 2,5 × ULN o ≤ 5 × ULN se elevati a causa di metastasi epatiche. Funzione renale – eGFR secondo CKD-EPI (2021) ≥ 60 mL/min; Coagulazione – PT (o INR) ≤ 1,5 × ULN (se non in terapia anticoagulante). Se si ricevono anticoagulanti, il valore deve essere entro l'intervallo terapeutico per la condizione per cui si è in terapia anticoagulante; Potassio e calcio corretto - Entro i limiti normali istituzionali.
- Devi avere uno stato di performance secondo il Gruppo Cooperativo Oncologico Orientale (ECOG) di 0 o 1.
Chi non può partecipare allo studio?
10 criteri
- Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al Sarcoma dei Tessuti Molli.
- Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
- Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
- Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
- Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
- Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
- Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
- Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
- Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle.
- Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
ADCE-D01 è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico per trattare i pazienti con sarcoma dei tessuti molli che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo farmaco è un tipo di anticorpo, che è una proteina progettata per riconoscere e attaccare specificamente una proteina presente sulle cellule tumorali. Una volta che l'anticorpo si lega alla cellula tumorale, rilascia un agente che danneggia il DNA della cellula, impedendole di crescere e moltiplicarsi. L'obiettivo di questo studio è capire quanto sia sicuro questo farmaco e quanto bene funzioni nel ridurre o fermare la crescita del tumore.
Che cosa si sa già del trattamento
ADCE-D01 – ADCE-D01 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli metastatico e/o non operabile. Questo farmaco è un anticorpo umanizzato che si lega a una proteina specifica, uPARAP, e trasporta un inibitore della topoisomerasi I, un tipo di farmaco che interferisce con la divisione delle cellule tumorali. ADCE-D01 è classificato come un coniugato anticorpo-farmaco, una categoria di farmaci che combina un anticorpo con un agente chemioterapico per colpire specificamente le cellule tumorali. Attualmente, il farmaco è in fase di studio per determinare la dose massima tollerata e per valutare la sua sicurezza e attività antitumorale.
Malattie studiate
Sarcoma dei tessuti molli – Il sarcoma dei tessuti molli è un gruppo di tumori maligni che si sviluppano nei tessuti connettivi del corpo, come muscoli, grasso, nervi, tendini e vasi sanguigni. Questi tumori possono iniziare in qualsiasi parte del corpo, ma sono più comuni negli arti, nel tronco e nell'addome. La progressione del sarcoma dei tessuti molli varia a seconda del tipo specifico e della localizzazione del tumore. Inizialmente, può manifestarsi come una massa o un gonfiore indolore. Con il tempo, il tumore può crescere e causare dolore o altri sintomi a seconda della sua posizione e delle strutture circostanti coinvolte. La crescita del tumore può essere lenta o rapida, e la sua diffusione ad altre parti del corpo dipende dal tipo e dallo stadio del sarcoma.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-516900-41-00Codice del protocolloADCE-D01-001Partecipanti previsti280 personePromotoreADCendo ApS
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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