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Studio dell'adagrasib in pazienti anziani (≥70 anni) o con basso stato funzionale affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRASG12C

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che presenta una specifica alterazione genetica chiamata mutazione KRASG12C. Lo studio si concentra in particolare su pazienti anziani (di età pari o superiore a 70 anni) o su pazienti che si sentono particolarmente deboli a causa della malattia.

Il farmaco utilizzato in questo studio si chiama adagrasib (conosciuto anche come MRTX849) ed è somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Questo medicinale agisce bloccando specificamente la proteina alterata prodotta dalla mutazione KRASG12C, che contribuisce alla crescita del tumore.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace l'adagrasib nel trattare questo tipo specifico di tumore al polmone. Il trattamento viene somministrato per un periodo che può durare fino a 13 mesi, durante i quali i pazienti assumono il farmaco ogni giorno. La dose massima giornaliera è di 1200 milligrammi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di adagrasib in forma di compresse rivestite con film da assumere per via orale

    Il farmaco viene somministrato a pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione KRASG12C

    Il paziente deve aver già ricevuto almeno una precedente terapia sistemica

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento iniziale

    Durante le prime 12 settimane, il paziente assume regolarmente il farmaco secondo le indicazioni ricevute

    In questo periodo vengono monitorate le funzioni ematologiche, renali ed epatiche per garantire la sicurezza del trattamento

  3. Passaggio 3

    Prima valutazione della risposta

    Dopo 12 settimane viene effettuata una prima valutazione della risposta al trattamento

    La valutazione include esami per misurare le dimensioni del tumore secondo i criteri RECIST

  4. Passaggio 4

    Continuazione del trattamento

    Se il paziente mostra benefici dal trattamento, la terapia continua

    Durante questo periodo vengono monitorate regolarmente le condizioni del paziente e gli eventuali effetti collaterali

    Vengono valutati anche aspetti relativi alla qualità della vita del paziente

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Il paziente viene seguito regolarmente per valutare la sopravvivenza libera da progressione

    Vengono effettuati controlli periodici per verificare la sicurezza del trattamento

    Lo studio continuerà fino a giugno 2026

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni con stato di performance ECOG 2 (Gruppo 1) oppure età maggiore o uguale a 70 anni con stato di performance ECOG 0-1 (Gruppo 2)
  • Diagnosi confermata di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV attraverso esame istologico o citologico
  • Presenza della mutazione KRASG12C confermata da test locale (su tessuto o DNA tumorale circolante)
  • Precedente trattamento con almeno una linea di terapia sistemica per NSCLC (ad esempio chemioterapia a base di platino e/o immunoterapia)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Funzionalità adeguata del midollo osseo, dei reni e del fegato
  • Test di gravidanza negativo per le pazienti in età fertile
  • Capacità di seguire il protocollo dello studio, secondo il giudizio del medico
  • Consenso informato scritto firmato e datato dal paziente e dal medico prima di qualsiasi intervento relativo allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti senza la mutazione KRASG12C nel tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • Pazienti con stato di performance ECOG superiore a 2 (ECOG è una scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Per il Gruppo 2 (pazienti anziani): persone con età inferiore a 70 anni o con stato di performance ECOG superiore a 1
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o instabili (il cancro che si è diffuso al cervello)
  • Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi
  • Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia nelle ultime 4 settimane
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con funzionalità degli organi gravemente compromessa (come problemi gravi al fegato o ai reni)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Adagrasib è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) con una specifica mutazione chiamata KRAS G12C. Questo medicinale funziona bloccando selettivamente l'attività della proteina KRAS mutata, che è responsabile della crescita e della sopravvivenza delle cellule tumorali. È somministrato per via orale ed è stato sviluppato specificamente per pazienti che hanno questa particolare mutazione genetica, compresi gli anziani (di età pari o superiore a 70 anni) o pazienti con ridotta capacità di svolgere le attività quotidiane.

Che cosa si sa già del trattamento

Adagrasib - Un farmaco innovativo somministrato per via orale, sviluppato specificamente per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione KRAS G12C. Questo inibitore selettivo agisce bloccando specificamente la proteina KRAS G12C mutata, interrompendo così la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. Il farmaco è attualmente in fase di sperimentazione clinica, con particolare attenzione ai pazienti anziani (≥70 anni) e a quelli con basso performance status, rappresentando una promettente opzione terapeutica mirata per questa specifica mutazione genetica. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori della chinasi e viene studiato come terapia mirata per pazienti che hanno esaurito le opzioni di trattamento standard.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione KRAS G12C - È una forma specifica di tumore del polmone caratterizzata da una mutazione genetica nel gene KRAS, specificamente nella posizione G12C. Questa condizione si sviluppa nelle cellule che rivestono le vie aeree dei polmoni. La mutazione KRAS G12C causa una crescita cellulare incontrollata e la formazione di masse tumorali nel tessuto polmonare. Il tumore può svilupparsi gradualmente, influenzando la funzione respiratoria. Si manifesta più frequentemente in persone di età avanzata o in pazienti con determinate caratteristiche cliniche. La progressione della malattia può variare significativamente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510463-35-00Codice del protocolloETOP 22-22 ADEPPTPartecipanti previsti68 personePromotoreETOP IBCSG Partners Foundation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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