Studio dell’adagrasib in pazienti anziani (≥70 anni) o con basso stato funzionale affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRASG12C

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina un trattamento per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che presenta una specifica alterazione genetica chiamata mutazione KRASG12C. Lo studio si concentra in particolare su pazienti anziani (di età pari o superiore a 70 anni) o su pazienti che si sentono particolarmente deboli a causa della malattia.

Il farmaco utilizzato in questo studio si chiama adagrasib (conosciuto anche come MRTX849) ed è somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Questo medicinale agisce bloccando specificamente la proteina alterata prodotta dalla mutazione KRASG12C, che contribuisce alla crescita del tumore.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto sia efficace l’adagrasib nel trattare questo tipo specifico di tumore al polmone. Il trattamento viene somministrato per un periodo che può durare fino a 13 mesi, durante i quali i pazienti assumono il farmaco ogni giorno. La dose massima giornaliera è di 1200 milligrammi.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di adagrasib in forma di compresse rivestite con film da assumere per via orale

Il farmaco viene somministrato a pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione KRASG12C

Il paziente deve aver già ricevuto almeno una precedente terapia sistemica

2 Periodo di trattamento iniziale

Durante le prime 12 settimane, il paziente assume regolarmente il farmaco secondo le indicazioni ricevute

In questo periodo vengono monitorate le funzioni ematologiche, renali ed epatiche per garantire la sicurezza del trattamento

3 Prima valutazione della risposta

Dopo 12 settimane viene effettuata una prima valutazione della risposta al trattamento

La valutazione include esami per misurare le dimensioni del tumore secondo i criteri RECIST

4 Continuazione del trattamento

Se il paziente mostra benefici dal trattamento, la terapia continua

Durante questo periodo vengono monitorate regolarmente le condizioni del paziente e gli eventuali effetti collaterali

Vengono valutati anche aspetti relativi alla qualità della vita del paziente

5 Monitoraggio continuo

Il paziente viene seguito regolarmente per valutare la sopravvivenza libera da progressione

Vengono effettuati controlli periodici per verificare la sicurezza del trattamento

Lo studio continuerà fino a giugno 2026

Who Can Join the Study?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni con stato di performance ECOG 2 (Gruppo 1) oppure età maggiore o uguale a 70 anni con stato di performance ECOG 0-1 (Gruppo 2)
  • Diagnosi confermata di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV attraverso esame istologico o citologico
  • Presenza della mutazione KRASG12C confermata da test locale (su tessuto o DNA tumorale circolante)
  • Precedente trattamento con almeno una linea di terapia sistemica per NSCLC (ad esempio chemioterapia a base di platino e/o immunoterapia)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Funzionalità adeguata del midollo osseo, dei reni e del fegato
  • Test di gravidanza negativo per le pazienti in età fertile
  • Capacità di seguire il protocollo dello studio, secondo il giudizio del medico
  • Consenso informato scritto firmato e datato dal paziente e dal medico prima di qualsiasi intervento relativo allo studio

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti senza la mutazione KRASG12C nel tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • Pazienti con stato di performance ECOG superiore a 2 (ECOG è una scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Per il Gruppo 2 (pazienti anziani): persone con età inferiore a 70 anni o con stato di performance ECOG superiore a 1
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o instabili (il cancro che si è diffuso al cervello)
  • Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi
  • Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia nelle ultime 4 settimane
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con funzionalità degli organi gravemente compromessa (come problemi gravi al fegato o ai reni)

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Ibaujkjo Jwyke Brykpy Anderlecht Belgio
Cklvhv Hhjuzmfsizz Uidwfprcquqbj Dz Chqw Nizyzimao Caen Francia
Cajysm Hxqkkecduth Rciyofdu Dv Mvmjfgrjk Marsiglia Francia
Cnjeva Hpaokxutgqx D Astewyk Avignone Francia
Hhycvibc Uswoqlniiayth Fhoruikgp Jhyrgct Dlka Madrid Spagna
Hzztysml Gryregp Uonyrdplqmgcv Dqa Byhpmd Alicante Spagna
Htbkidao Gbjhoqn Tshuh I Phuhy Badalona Spagna
Hgjhzljd Uvjlueximoizj Bvatgow Bilbao Spagna
Czaxilrt Hkdzojmgyhig Udijojdpjhyaq A Cinxty La Coruña Spagna
Hiuoeonj Gzqrsbm Utlwpymrhytjn Dg Vkeefxhd Valencia Spagna
Bzwycvyx Hyhoboka Irlanda
Cgbm Uvxmlortbf Hkozkwbs Cork Irlanda
Sj Jydvqfmcizpwp Hffhyryp Dublino Irlanda
Uakwurpimp Hsshvxnc Lthdeujy Limerick Irlanda
Uqzrcdassu Hqzfervh Weeocpebc Waterford Irlanda
Flgcadypoe Ipihr Pwhxwyuaath Soe Mvtzij Pavia Italia
Acevckz Unqcwewiryzx Ldhpqi Szzyd Sudlcasqi Nq 2 Mhxgt Tqiuunymht Treviso Italia
Iuuinnzqbg Ekvmk Ilphowlpn fas Cgvoxh Rcuzrbpv Roma Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
15.06.2023
Francia Francia
Non reclutando
06.02.2024
Irlanda Irlanda
Non reclutando
22.11.2023
Italia Italia
Non reclutando
31.05.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
17.05.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Adagrasib è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) con una specifica mutazione chiamata KRAS G12C. Questo medicinale funziona bloccando selettivamente l’attività della proteina KRAS mutata, che è responsabile della crescita e della sopravvivenza delle cellule tumorali. È somministrato per via orale ed è stato sviluppato specificamente per pazienti che hanno questa particolare mutazione genetica, compresi gli anziani (di età pari o superiore a 70 anni) o pazienti con ridotta capacità di svolgere le attività quotidiane.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione KRAS G12C – È una forma specifica di tumore del polmone caratterizzata da una mutazione genetica nel gene KRAS, specificamente nella posizione G12C. Questa condizione si sviluppa nelle cellule che rivestono le vie aeree dei polmoni. La mutazione KRAS G12C causa una crescita cellulare incontrollata e la formazione di masse tumorali nel tessuto polmonare. Il tumore può svilupparsi gradualmente, influenzando la funzione respiratoria. Si manifesta più frequentemente in persone di età avanzata o in pazienti con determinate caratteristiche cliniche. La progressione della malattia può variare significativamente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 15:47

Trial ID:
2023-510463-35-00
Protocol code:
ETOP 22-22 ADEPPT
NCT ID:
NCT05673187
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non è ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

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