#1 Motore di ricerca per studi clinici in Europa

Seleziona regione:

Studio su Adagrasib e Pembrolizumab con chemioterapia in pazienti con cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C

3 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica, una forma di tumore che si è diffusa oltre il polmone. In particolare, si studia una mutazione specifica chiamata KRAS G12C. Il trattamento in esame combina un nuovo farmaco chiamato Adagrasib con Pembrolizumab e chemioterapia. Adagrasib è un farmaco sperimentale, mentre Pembrolizumab è già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. La chemioterapia è un trattamento comune che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di Adagrasib al trattamento standard con Pembrolizumab e chemioterapia possa offrire benefici aggiuntivi ai pazienti con questa specifica mutazione del cancro del polmone. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti: Adagrasib con Pembrolizumab e chemioterapia, oppure un placebo con Pembrolizumab e chemioterapia. Un placebo è una sostanza senza effetto terapeutico utilizzata per confrontare l’efficacia del trattamento sperimentale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo stabilito e saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la sopravvivenza. Lo studio mira a determinare se il nuovo trattamento può migliorare la durata e la qualità della vita dei pazienti rispetto al trattamento standard. I risultati aiuteranno a capire meglio l’efficacia di Adagrasib in combinazione con altri trattamenti per il cancro del polmone avanzato.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di adagrasib per via orale. Questo farmaco viene assunto sotto forma di compresse rivestite con film.

Insieme ad adagrasib, viene somministrato pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo significa che il farmaco viene somministrato direttamente in una vena.

Viene anche somministrata una chemioterapia che include cisplatino o carboplatino e pemetrexed, tutti tramite infusione endovenosa.

2frequenza e durata del trattamento

Il trattamento con adagrasib viene assunto quotidianamente per via orale.

Le infusioni di pembrolizumab e chemioterapia vengono somministrate a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo del trial clinico.

La durata complessiva del trattamento è determinata dal medico in base alla risposta al trattamento e alla tolleranza individuale.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gestire eventuali effetti collaterali.

Esami di imaging, come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI), vengono utilizzati per valutare la dimensione del tumore e la sua risposta al trattamento.

Il progresso del trattamento viene valutato in base a criteri standardizzati per determinare l’efficacia del regime terapeutico.

4conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

I risultati del trial clinico contribuiscono alla comprensione dell’efficacia di adagrasib in combinazione con pembrolizumab e chemioterapia nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso tramite esame istologico o citologico. Questo significa che il tipo di cancro è stato identificato attraverso l’analisi di un campione di tessuto o cellule.
  • Malattia localmente avanzata o metastatica. Questo indica che il cancro si è diffuso oltre il sito originale.
  • Malattia misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri RECIST v1.1, con almeno una lesione. Questo significa che il cancro deve essere visibile e misurabile con questi esami di imaging.
  • Nessuna terapia sistemica anti-cancro precedente per la malattia avanzata o metastatica. Questo significa che non si devono aver ricevuto trattamenti farmacologici per il cancro in fase avanzata.
  • Non essere candidati per una terapia definitiva, come la chemioradioterapia o la resezione chirurgica completa. Questo significa che non è possibile curare il cancro con questi trattamenti.
  • I partecipanti con metastasi cerebrali sono idonei, inclusi quelli con metastasi cerebrali non trattate. Le metastasi cerebrali devono essere asintomatiche e non necessitare di terapia locale immediata. Qualsiasi metastasi cerebrale non trattata deve avere un diametro ≤ 20 mm.
  • Età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sono ammessi sia partecipanti di sesso maschile che femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto un trattamento per il cancro al polmone avanzato o metastatico.
  • Non puoi partecipare se non hai la mutazione KRAS G12C. Questa è una specifica alterazione genetica che può influenzare il modo in cui le cellule cancerose crescono.
  • Non puoi partecipare se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro che non si diffonde facilmente.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che è considerata grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore che è considerata grave.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede un trattamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Non abbiamo ancora informazioni sui centri dove viene condotto questo studio.
Se sei interessato/a a partecipare, contattaci — saremo felici di aiutarti!

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
–
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
–
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
–
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
–
Francia Francia
Reclutando
–
Germania Germania
Reclutando
19.06.2025
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
–
Irlanda Irlanda
Reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
–
Polonia Polonia
Reclutando
–
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
–
Romania Romania
Non ancora reclutando
–
Spagna Spagna
Reclutando
–
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
–

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Adagrasib è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro ai polmoni. Questo farmaco è progettato per colpire una specifica mutazione genetica chiamata KRAS G12C, che si trova in alcuni tipi di cancro ai polmoni. L’obiettivo di Adagrasib è bloccare la crescita delle cellule tumorali che hanno questa mutazione, aiutando a rallentare o fermare la progressione del cancro.

Pembrolizumab è un tipo di terapia immunitaria utilizzata nel trattamento del cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Pembrolizumab è già utilizzato come trattamento standard per diversi tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni, e viene studiato in combinazione con altri farmaci per vedere se può migliorare ulteriormente i risultati del trattamento.

Chemioterapia è un trattamento comune per il cancro che utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali. Questi farmaci possono essere somministrati per via orale o attraverso un’infusione in vena. La chemioterapia agisce su tutto il corpo e può colpire sia le cellule tumorali che quelle sane, il che può portare a effetti collaterali. In questo studio, la chemioterapia viene utilizzata insieme ad altri trattamenti per cercare di migliorare l’efficacia complessiva del trattamento del cancro ai polmoni.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico – Il cancro del polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che inizia nei polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo. Quando è localmente avanzato, il tumore si è diffuso ai tessuti vicini ma non ad organi distanti. Nella fase metastatica, le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo, come ossa o cervello. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione a linfonodi o altri organi. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda di vari fattori, tra cui il tipo di cellule tumorali e la risposta del corpo.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:51

Trial ID:
2024-515698-85-00
Numero di protocollo
CA239-0004
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare