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Studio su Acalabrutinib, Venetoclax e Rituximab per Pazienti con Linfoma Mantellare Non Trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma a cellule del mantello รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su persone che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa malattia. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci: acalabrutinib, venetoclax e rituximab. Acalabrutinib e venetoclax sono compresse rivestite da assumere per via orale, mentre rituximab รจ somministrato tramite infusione, un metodo che prevede l’introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare quanto bene questa combinazione di farmaci possa aiutare a ridurre o eliminare le cellule cancerose nel corpo. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento. Durante lo studio, i medici controlleranno regolarmente lo stato di salute dei partecipanti e l’andamento della malattia.

Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci puรฒ diventare una nuova opzione di trattamento per il linfoma a cellule del mantello. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per garantire la loro sicurezza durante tutto il periodo dello studio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di acalabrutinib in compresse rivestite da 100 mg, da assumere per via orale. La frequenza e la durata specifiche saranno determinate dal medico curante in base alle esigenze individuali.

2 introduzione di venetoclax

Dopo l’inizio del trattamento con acalabrutinib, viene introdotto venetoclax. Questo farmaco รจ disponibile in compresse rivestite da 10 mg, 50 mg e 100 mg, da assumere per via orale. La dose iniziale e l’aumento graduale della dose saranno stabiliti dal medico.

3 somministrazione di rituximab

Successivamente, viene somministrato rituximab tramite infusione. La frequenza delle infusioni sarร  determinata dal piano di trattamento specifico.

4 ciclo di trattamento

Il trattamento con acalabrutinib, venetoclax e rituximab continua per un totale di 13 cicli. Ogni ciclo ha una durata specifica e il medico fornirร  dettagli su quando e come assumere i farmaci.

5 valutazione dei risultati

Al termine del ciclo 13, verrร  effettuata una valutazione per determinare l’efficacia del trattamento. Questo include l’analisi della risposta del corpo al trattamento e la verifica dell’assenza di malattia residua.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni o l’etร  legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio, a seconda di quale sia maggiore, al momento della firma del consenso informato.
  • Deve essere fornito un consenso informato scritto e datato per la ricerca genetica opzionale prima della raccolta dei campioni per la ricerca genetica che supporta l’Iniziativa Genomica.
  • Deve avere una diagnosi documentata di linfoma mantellare (MCL) basata su criteri stabiliti dall’Organizzazione Mondiale della Sanitร , con documentazione di una specifica alterazione cromosomica o sovraespressione di una proteina chiamata ciclina D1, insieme ad altri marcatori rilevanti.
  • Deve essere in uno stadio clinico II, III o IV secondo la classificazione di Ann Arbor e richiedere un trattamento sistemico secondo l’opinione del medico curante.
  • Deve avere almeno un sito di malattia misurabile secondo la classificazione di Lugano per i linfomi non-Hodgkin, oppure presentare una forma di MCL con coinvolgimento del midollo osseo e ingrossamento della milza.
  • Deve avere un punteggio di performance dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2, o di 3 se il punteggio รจ dovuto al linfoma.
  • Deve essere confermata la disponibilitร  di campioni tumorali sufficienti per il profilo genomico in laboratorio centrale, inclusi test specifici per il linfoma. Per i partecipanti con MCL non nodale, รจ possibile l’iscrizione senza biopsia tissutale se รจ confermato il coinvolgimento del midollo osseo.
  • Deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere conforme alle normative locali. Gli uomini devono usare il preservativo e astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di farmaci. Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell’inizio dello studio e usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di farmaci.
  • Deve essere in grado di fornire un consenso informato firmato che includa il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno giร  ricevuto un trattamento per il linfoma a cellule del mantello. Questo significa che se hai giร  fatto una terapia per questa malattia, non puoi essere incluso nello studio.
  • Se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni, non puoi partecipare. Lo studio รจ aperto solo a persone di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Lo studio รจ aperto sia a uomini che a donne, quindi il genere non รจ un criterio di esclusione.
  • Se fai parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per conto proprio, potresti non essere idoneo a partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non reclutando
28.02.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
13.03.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Acalabrutinib รจ un farmaco utilizzato per trattare il linfoma mantellare. Funziona bloccando l’azione di una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Venetoclax รจ un farmaco che aiuta a trattare il linfoma mantellare inducendo la morte delle cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina che impedisce alle cellule tumorali di morire, permettendo cosรฌ al corpo di eliminarle piรน facilmente.

Rituximab รจ un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del linfoma mantellare. Funziona legandosi a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Malattie indagate:

Linfoma a cellule del mantello non trattato โ€“ Il linfoma a cellule del mantello รจ un tipo raro di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma puรฒ anche colpire il midollo osseo, il sangue e altri organi. La malattia รจ caratterizzata da una crescita anomala e incontrollata delle cellule B, che porta all’ingrossamento dei linfonodi e ad altri sintomi sistemici. Nei pazienti non trattati, la malattia puรฒ progredire rapidamente, con un aumento del numero di cellule tumorali nel corpo. I sintomi possono includere affaticamento, perdita di peso, febbre e sudorazioni notturne. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma generalmente richiede un monitoraggio e un trattamento tempestivi.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 13:28

ID dello studio:
2023-505205-16-00
Codice del protocollo:
D822GC00001
NCT ID:
NCT05951959
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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