Studio su Acalabrutinib, Venetoclax e Rituximab per Pazienti con Linfoma Mantellare Non Trattato

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Promotore

AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma a cellule del mantello è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su persone che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa malattia. L’obiettivo è valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci: acalabrutinib, venetoclax e rituximab. Acalabrutinib e venetoclax sono compresse rivestite da assumere per via orale, mentre rituximab è somministrato tramite infusione, un metodo che prevede l’introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno.

Lo scopo principale dello studio è verificare quanto bene questa combinazione di farmaci possa aiutare a ridurre o eliminare le cellule cancerose nel corpo. I partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo di tempo stabilito e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento. Durante lo studio, i medici controlleranno regolarmente lo stato di salute dei partecipanti e l’andamento della malattia.

Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può diventare una nuova opzione di trattamento per il linfoma a cellule del mantello. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per garantire la loro sicurezza durante tutto il periodo dello studio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di acalabrutinib in compresse rivestite da 100 mg, da assumere per via orale. La frequenza e la durata specifiche saranno determinate dal medico curante in base alle esigenze individuali.

2 introduzione di venetoclax

Dopo l’inizio del trattamento con acalabrutinib, viene introdotto venetoclax. Questo farmaco è disponibile in compresse rivestite da 10 mg, 50 mg e 100 mg, da assumere per via orale. La dose iniziale e l’aumento graduale della dose saranno stabiliti dal medico.

3 somministrazione di rituximab

Successivamente, viene somministrato rituximab tramite infusione. La frequenza delle infusioni sarà determinata dal piano di trattamento specifico.

4 ciclo di trattamento

Il trattamento con acalabrutinib, venetoclax e rituximab continua per un totale di 13 cicli. Ogni ciclo ha una durata specifica e il medico fornirà dettagli su quando e come assumere i farmaci.

5 valutazione dei risultati

Al termine del ciclo 13, verrà effettuata una valutazione per determinare l’efficacia del trattamento. Questo include l’analisi della risposta del corpo al trattamento e la verifica dell’assenza di malattia residua.

Chi può partecipare allo studio?

Il partecipante deve avere almeno 18 anni o l’età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio, a seconda di quale sia maggiore, al momento della firma del consenso informato.
Deve essere fornito un consenso informato scritto e datato per la ricerca genetica opzionale prima della raccolta dei campioni per la ricerca genetica che supporta l’Iniziativa Genomica.
Deve avere una diagnosi documentata di linfoma mantellare (MCL) basata su criteri stabiliti dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, con documentazione di una specifica alterazione cromosomica o sovraespressione di una proteina chiamata ciclina D1, insieme ad altri marcatori rilevanti.
Deve essere in uno stadio clinico II, III o IV secondo la classificazione di Ann Arbor e richiedere un trattamento sistemico secondo l’opinione del medico curante.
Deve avere almeno un sito di malattia misurabile secondo la classificazione di Lugano per i linfomi non-Hodgkin, oppure presentare una forma di MCL con coinvolgimento del midollo osseo e ingrossamento della milza.
Deve avere un punteggio di performance dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2, o di 3 se il punteggio è dovuto al linfoma.
Deve essere confermata la disponibilità di campioni tumorali sufficienti per il profilo genomico in laboratorio centrale, inclusi test specifici per il linfoma. Per i partecipanti con MCL non nodale, è possibile l’iscrizione senza biopsia tissutale se è confermato il coinvolgimento del midollo osseo.
Deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
Uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere conforme alle normative locali. Gli uomini devono usare il preservativo e astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di farmaci. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell’inizio dello studio e usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di farmaci.
Deve essere in grado di fornire un consenso informato firmato che includa il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per il linfoma a cellule del mantello. Questo significa che se hai già fatto una terapia per questa malattia, non puoi essere incluso nello studio.
Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare. Lo studio è aperto solo a persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
Lo studio è aperto sia a uomini che a donne, quindi il genere non è un criterio di esclusione.
Se fai parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio, potresti non essere idoneo a partecipare.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Polonia	Non reclutando	28.02.2024
Spagna	Non reclutando	13.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Acalabrutinib è un farmaco utilizzato per trattare il linfoma mantellare. Funziona bloccando l’azione di una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Venetoclax è un farmaco che aiuta a trattare il linfoma mantellare inducendo la morte delle cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina che impedisce alle cellule tumorali di morire, permettendo così al corpo di eliminarle più facilmente.

Rituximab è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del linfoma mantellare. Funziona legandosi a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Malattie in studio:

Linfoma a cellule mantellari

Linfoma a cellule del mantello non trattato – Il linfoma a cellule del mantello è un tipo raro di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma può anche colpire il midollo osseo, il sangue e altri organi. La malattia è caratterizzata da una crescita anomala e incontrollata delle cellule B, che porta all’ingrossamento dei linfonodi e ad altri sintomi sistemici. Nei pazienti non trattati, la malattia può progredire rapidamente, con un aumento del numero di cellule tumorali nel corpo. I sintomi possono includere affaticamento, perdita di peso, febbre e sudorazioni notturne. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma generalmente richiede un monitoraggio e un trattamento tempestivi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:27

ID della sperimentazione:

2023-505205-16-00

Codice del protocollo:

D822GC00001

NCT ID:

NCT05951959

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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