Studio su Acalabrutinib e Ibrutinib per la Leucemia Linfatica Cronica ad Alto Rischio in Pazienti Pretrattati

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico riguarda la Leucemia Linfatica Cronica ad alto rischio, una malattia del sangue in cui i globuli bianchi anormali si accumulano nel sangue e nel midollo osseo. Questo studio confronta due trattamenti: acalabrutinib (conosciuto anche come ACP-196) e ibrutinib. Entrambi i farmaci sono somministrati sotto forma di capsule rigide e sono utilizzati per trattare pazienti che hanno già ricevuto altre terapie per questa malattia.

L’obiettivo dello studio è verificare se acalabrutinib è efficace quanto ibrutinib nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci e saranno seguiti per monitorare la loro risposta al trattamento. Durante il periodo dello studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali dei farmaci.

Lo studio è progettato per includere persone che hanno una forma di Leucemia Linfatica Cronica con marcatori prognostici ad alto rischio, il che significa che la malattia potrebbe progredire più rapidamente. I risultati aiuteranno a determinare quale dei due trattamenti è più adatto per questi pazienti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia dei trattamenti.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà ibrutinib e l’altro acalabrutinib.

Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di capsule rigide.

2somministrazione del farmaco

Il paziente nel gruppo ibrutinib assume capsule da 140 mg.

Il paziente nel gruppo acalabrutinib assume capsule da 100 mg.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

3monitoraggio e valutazione

Il paziente partecipa a visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, controlli clinici e, se necessario, esami radiologici.

4valutazione della sopravvivenza libera da progressione

L’obiettivo principale è valutare se acalabrutinib è non inferiore a ibrutinib in termini di sopravvivenza libera da progressione.

Questa valutazione è effettuata da un comitato di revisione indipendente.

5conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 1 giugno 2026.

Al termine, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Uomini sessualmente attivi che possono avere figli devono usare metodi contraccettivi molto efficaci durante lo studio e per 2 giorni dopo l’ultima dose di acalabrutinib o 90 giorni dopo l’ultima dose di ibrutinib, a seconda di quale sia più lungo.
  • Gli uomini devono astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio e per 2 giorni dopo l’ultima dose di acalabrutinib o 90 giorni dopo l’ultima dose di ibrutinib, a seconda di quale sia più lungo.
  • Deve essere disposto e in grado di seguire il programma delle visite dello studio, comprendere e rispettare gli altri requisiti del protocollo, e fornire il consenso informato scritto e l’autorizzazione all’uso delle informazioni sanitarie protette (in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy dei pazienti). Soggetti vulnerabili, come definiti dalla Conferenza Internazionale sull’Armonizzazione (ICH) delle Buone Pratiche Cliniche (GCP), non sono ammessi in questo protocollo (ad esempio, prigionieri o soggetti istituzionalizzati).
  • Stato di performance ECOG da 0 a 2. (L’ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.)
  • Diagnosi di leucemia linfatica cronica (CLL) che soddisfa i criteri diagnostici pubblicati: a. Cellule B monoclonali che esprimono almeno un marcatore delle cellule B (CD19, CD20 o CD23) e CD5. b. I prolinfociti possono costituire fino al 55% dei linfociti nel sangue. c. Presenza di almeno 5 x 10^9 linfociti B/L nel sangue periferico (in qualsiasi momento dalla diagnosi); questo si applica solo alla CLL.
  • Deve avere almeno uno dei seguenti fattori prognostici ad alto rischio: a. Presenza di delezione 17p confermata da laboratorio centrale. b. Presenza di delezione 11q confermata da laboratorio centrale.
  • Malattia attiva che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri IWCLL 2008 per richiedere il trattamento: a. Evidenza di insufficienza del midollo osseo progressiva manifestata dallo sviluppo o peggioramento dell’anemia (emoglobina < 10 g/dL) e/o trombocitopenia (piastrine < 100.000/μL). b. Splenomegalia massiva (cioè, almeno 6 cm sotto il margine costale sinistro), progressiva o sintomatica. c. Linfonodi massivi (cioè, almeno 10 cm nel diametro più lungo), progressivi o sintomatici. d. Linfocitosi progressiva con un aumento di oltre il 50% in un periodo di 2 mesi o un tempo di raddoppiamento dei linfociti (LDT) inferiore a 6 mesi. e. Anemia autoimmune e/o trombocitopenia scarsamente responsiva alla terapia standard. f. Sintomi costituzionali documentati nella cartella clinica del soggetto con misure oggettive di supporto, come perdita di peso non intenzionale di almeno il 10% nei 6 mesi precedenti lo screening, affaticamento significativo, febbri superiori a 38°C per almeno 2 settimane prima dello screening senza evidenza di infezione, sudorazioni notturne per oltre 1 mese prima dello screening senza evidenza di infezione.
  • Deve aver ricevuto almeno una terapia precedente per la CLL.
  • Soddisfare i seguenti parametri di laboratorio: a. Conta dei neutrofili ANC di almeno 750 cellule/μL o almeno 500 cellule/μL in soggetti con coinvolgimento del midollo osseo documentato, indipendentemente dal supporto con fattori di crescita 7 giorni prima della valutazione. b. Conta delle piastrine di almeno 30.000 cellule/μL senza supporto trasfusionale 7 giorni prima della valutazione. c. Livelli di AST/SGOT e ALT/SGPT non superiori a 3 volte il limite superiore della norma. d. Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma. e. Clearance della creatinina stimata (eGFR usando Cockcroft-Gault) di almeno 30 mL/min.
  • Essere in grado di ricevere tutti i trattamenti ambulatoriali, tutti i monitoraggi di laboratorio e tutte le valutazioni radiologiche presso l’istituzione che somministra il farmaco dello studio per l’intera durata dello studio.
  • Donne sessualmente attive che possono avere figli devono usare metodi contraccettivi molto efficaci durante lo studio e per 2 giorni dopo l’ultima dose di acalabrutinib o 90 giorni dopo l’ultima dose di ibrutinib, a seconda di quale sia più lungo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia linfatica cronica ad alto rischio. Questo è un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono resistenti ai trattamenti precedenti per la leucemia linfatica cronica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non reclutando
05.05.2016
Spagna Spagna
Non reclutando
03.12.2015

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

ACP-196: Questo farmaco è studiato per il trattamento della leucemia linfatica cronica ad alto rischio. L’obiettivo è valutare se ACP-196 è efficace quanto un altro farmaco nel prevenire la progressione della malattia.

Ibrutinib: Questo è un farmaco già utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Viene confrontato con ACP-196 per vedere se quest’ultimo è altrettanto efficace nel controllo della malattia.

Malattie investigate:

Leucemia Linfatica Cronica ad Alto Rischio – È un tipo di cancro del sangue che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, i linfociti cancerosi si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. I pazienti con marcatori prognostici ad alto rischio possono sperimentare una progressione più rapida della malattia. I sintomi possono includere ingrossamento dei linfonodi, affaticamento, febbre e perdita di peso. La malattia può diventare refrattaria o recidivare dopo il trattamento iniziale.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:07

Trial ID:
2023-509347-27-00
Numero di protocollo
ACE-CL-006
NCT ID:
NCT02477696
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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