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Studio su Acalabrutinib e Ibrutinib per la Leucemia Linfatica Cronica ad Alto Rischio in Pazienti Pretrattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda la Leucemia Linfatica Cronica ad alto rischio, una malattia del sangue in cui i globuli bianchi anormali si accumulano nel sangue e nel midollo osseo. Questo studio confronta due trattamenti: acalabrutinib (conosciuto anche come ACP-196) e ibrutinib. Entrambi i farmaci sono somministrati sotto forma di capsule rigide e sono utilizzati per trattare pazienti che hanno già ricevuto altre terapie per questa malattia.

L'obiettivo dello studio è verificare se acalabrutinib è efficace quanto ibrutinib nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci e saranno seguiti per monitorare la loro risposta al trattamento. Durante il periodo dello studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali dei farmaci.

Lo studio è progettato per includere persone che hanno una forma di Leucemia Linfatica Cronica con marcatori prognostici ad alto rischio, il che significa che la malattia potrebbe progredire più rapidamente. I risultati aiuteranno a determinare quale dei due trattamenti è più adatto per questi pazienti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà ibrutinib e l'altro acalabrutinib.

    Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di capsule rigide.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente nel gruppo ibrutinib assume capsule da 140 mg.

    Il paziente nel gruppo acalabrutinib assume capsule da 100 mg.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio e monitorate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente partecipa a visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, controlli clinici e, se necessario, esami radiologici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza libera da progressione

    L'obiettivo principale è valutare se acalabrutinib è non inferiore a ibrutinib in termini di sopravvivenza libera da progressione.

    Questa valutazione è effettuata da un comitato di revisione indipendente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 1 giugno 2026.

    Al termine, i risultati saranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Uomini sessualmente attivi che possono avere figli devono usare metodi contraccettivi molto efficaci durante lo studio e per 2 giorni dopo l'ultima dose di acalabrutinib o 90 giorni dopo l'ultima dose di ibrutinib, a seconda di quale sia più lungo.
  • Gli uomini devono astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio e per 2 giorni dopo l'ultima dose di acalabrutinib o 90 giorni dopo l'ultima dose di ibrutinib, a seconda di quale sia più lungo.
  • Deve essere disposto e in grado di seguire il programma delle visite dello studio, comprendere e rispettare gli altri requisiti del protocollo, e fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso delle informazioni sanitarie protette (in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy dei pazienti). Soggetti vulnerabili, come definiti dalla Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione (ICH) delle Buone Pratiche Cliniche (GCP), non sono ammessi in questo protocollo (ad esempio, prigionieri o soggetti istituzionalizzati).
  • Stato di performance ECOG da 0 a 2. (L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.)
  • Diagnosi di leucemia linfatica cronica (CLL) che soddisfa i criteri diagnostici pubblicati: a. Cellule B monoclonali che esprimono almeno un marcatore delle cellule B (CD19, CD20 o CD23) e CD5. b. I prolinfociti possono costituire fino al 55% dei linfociti nel sangue. c. Presenza di almeno 5 x 10^9 linfociti B/L nel sangue periferico (in qualsiasi momento dalla diagnosi); questo si applica solo alla CLL.
  • Deve avere almeno uno dei seguenti fattori prognostici ad alto rischio: a. Presenza di delezione 17p confermata da laboratorio centrale. b. Presenza di delezione 11q confermata da laboratorio centrale.
  • Malattia attiva che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri IWCLL 2008 per richiedere il trattamento: a. Evidenza di insufficienza del midollo osseo progressiva manifestata dallo sviluppo o peggioramento dell'anemia (emoglobina < 10 g/dL) e/o trombocitopenia (piastrine < 100.000/μL). b. Splenomegalia massiva (cioè, almeno 6 cm sotto il margine costale sinistro), progressiva o sintomatica. c. Linfonodi massivi (cioè, almeno 10 cm nel diametro più lungo), progressivi o sintomatici. d. Linfocitosi progressiva con un aumento di oltre il 50% in un periodo di 2 mesi o un tempo di raddoppiamento dei linfociti (LDT) inferiore a 6 mesi. e. Anemia autoimmune e/o trombocitopenia scarsamente responsiva alla terapia standard. f. Sintomi costituzionali documentati nella cartella clinica del soggetto con misure oggettive di supporto, come perdita di peso non intenzionale di almeno il 10% nei 6 mesi precedenti lo screening, affaticamento significativo, febbri superiori a 38°C per almeno 2 settimane prima dello screening senza evidenza di infezione, sudorazioni notturne per oltre 1 mese prima dello screening senza evidenza di infezione.
  • Deve aver ricevuto almeno una terapia precedente per la CLL.
  • Soddisfare i seguenti parametri di laboratorio: a. Conta dei neutrofili ANC di almeno 750 cellule/μL o almeno 500 cellule/μL in soggetti con coinvolgimento del midollo osseo documentato, indipendentemente dal supporto con fattori di crescita 7 giorni prima della valutazione. b. Conta delle piastrine di almeno 30.000 cellule/μL senza supporto trasfusionale 7 giorni prima della valutazione. c. Livelli di AST/SGOT e ALT/SGPT non superiori a 3 volte il limite superiore della norma. d. Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma. e. Clearance della creatinina stimata (eGFR usando Cockcroft-Gault) di almeno 30 mL/min.
  • Essere in grado di ricevere tutti i trattamenti ambulatoriali, tutti i monitoraggi di laboratorio e tutte le valutazioni radiologiche presso l'istituzione che somministra il farmaco dello studio per l'intera durata dello studio.
  • Donne sessualmente attive che possono avere figli devono usare metodi contraccettivi molto efficaci durante lo studio e per 2 giorni dopo l'ultima dose di acalabrutinib o 90 giorni dopo l'ultima dose di ibrutinib, a seconda di quale sia più lungo.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia linfatica cronica ad alto rischio. Questo è un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono resistenti ai trattamenti precedenti per la leucemia linfatica cronica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Farmaci in studio

  • ACP-196

    Questo farmaco è studiato per il trattamento della leucemia linfatica cronica ad alto rischio. L'obiettivo è valutare se ACP-196 è efficace quanto un altro farmaco nel prevenire la progressione della malattia.

  • Ibrutinib

    Questo è un farmaco già utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Viene confrontato con ACP-196 per vedere se quest'ultimo è altrettanto efficace nel controllo della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ACP-196

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente nel trattamento della leucemia linfatica cronica ad alto rischio. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per confrontare la sua efficacia con quella dell'ibrutinib. Il meccanismo d'azione di ACP-196 coinvolge l'inibizione di specifiche proteine che favoriscono la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi di Bruton, una classe di farmaci che interferisce con i segnali cellulari necessari per la sopravvivenza delle cellule cancerose.

  • Ibrutinib

    Questo farmaco è somministrato per via orale ed è già ampiamente utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica, specialmente nei casi ad alto rischio. È un inibitore della tirosina chinasi di Bruton, che agisce bloccando le proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. Ibrutinib è ben documentato nella letteratura medica e viene utilizzato per migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con leucemia linfatica cronica.

Malattie studiate

Leucemia Linfatica Cronica ad Alto Rischio – È un tipo di cancro del sangue che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si sviluppa lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, i linfociti cancerosi si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. I pazienti con marcatori prognostici ad alto rischio possono sperimentare una progressione più rapida della malattia. I sintomi possono includere ingrossamento dei linfonodi, affaticamento, febbre e perdita di peso. La malattia può diventare refrattaria o recidivare dopo il trattamento iniziale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509347-27-00Codice del protocolloACE-CL-006Partecipanti previsti33 personePromotoreAcerta Pharma B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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