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Studio su Abemaciclib e Tamoxifene in Donne con Cancro al Seno Metastatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro al seno metastatico, una forma di cancro che si è diffusa oltre il seno. Si concentra su donne che hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il cancro al seno che è positivo al recettore ormonale (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Il trattamento in esame utilizza due farmaci: abemaciclib, noto anche come Verzenios, e tamoxifene citrato. Abemaciclib è un farmaco che agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere, mentre tamoxifene è un farmaco che interferisce con l'attività degli estrogeni, ormoni che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di abemaciclib in combinazione con tamoxifene o da solo. Le partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorate per vedere come il cancro risponde e per valutare eventuali effetti collaterali. Il trattamento viene somministrato per via orale, sotto forma di compresse rivestite con film. Lo studio non prevede l'uso di un placebo.

Le partecipanti saranno seguite per un periodo di tempo per osservare la sopravvivenza libera da progressione, che è il tempo durante il quale il cancro non peggiora. Sarà anche valutata la percentuale di risposta obiettiva, che misura quante partecipanti mostrano una riduzione del tumore. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento del cancro al seno metastatico HR+ e HER2-.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di abemaciclib e tamoxifene o solo abemaciclib. Entrambi i farmaci sono in forma di compresse rivestite con film e vengono assunti per via orale.

    La dose di abemaciclib è di 50 mg. La frequenza e la durata specifiche del trattamento verranno determinate dal medico in base alla risposta individuale e alla tolleranza.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della progressione

    Durante il trattamento, verrà monitorata la sopravvivenza libera da progressione (PFS), che misura il tempo dalla somministrazione iniziale fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, fino a un massimo di 21 mesi.

    Verrà valutato anche il tasso di risposta obiettiva (ORR), che indica la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa o parziale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Saranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Queste valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e altre indagini diagnostiche come indicato dal medico.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia, alla comparsa di effetti collaterali inaccettabili o fino alla decisione del medico di interrompere il trattamento.

    Dopo la conclusione del trattamento, verranno fornite istruzioni specifiche per il follow-up e la gestione della salute.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere una diagnosi di cancro al seno HR+ e HER2-. HR+ significa che il cancro cresce con l'aiuto degli ormoni. HER2- indica che il cancro non ha una proteina specifica che lo fa crescere più velocemente.
  • Il cancro deve essere tornato o peggiorato dopo la terapia endocrina, che è un trattamento che blocca gli ormoni.
  • Aver ricevuto almeno 2 trattamenti di chemioterapia, di cui almeno 1 ma non più di 2 devono essere stati somministrati quando il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), che è un modo per misurare quanto è grande il tumore.
  • Avere uno stato di salute generale pari o inferiore a 1 sulla scala ECOG, che misura quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Aver interrotto le terapie precedenti per il cancro (come inibitori dell'aromatasi, anti-estrogeni, chemioterapia, radioterapia e immunoterapia) per almeno 21 giorni per i farmaci che riducono le cellule del sangue o 14 giorni per gli altri farmaci prima di ricevere il farmaco dello studio, e essersi ripresi dagli effetti acuti della terapia (fino a quando la tossicità non si risolve al livello iniziale o almeno al grado 1), tranne per la perdita di capelli residua o la neuropatia periferica.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che gli organi principali come fegato e reni funzionano bene.
  • Avere un test di gravidanza negativo nel sangue entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio e accettare di usare precauzioni molto efficaci per prevenire la gravidanza durante lo studio e per 3 settimane dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.
  • Essere in grado di ingerire farmaci per bocca.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno metastatico. Il termine metastatico significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già ricevuto trattamenti per il cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone con un tipo di cancro al seno che è positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2, noto come HER2+. Questo significa che il loro cancro non deve avere una certa proteina che può far crescere il cancro più velocemente.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno che è positivo per il recettore ormonale, noto come HR+. Questo significa che il loro cancro deve essere influenzato dagli ormoni.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Abemaciclib

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno metastatico. Funziona bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e dividersi. In questo studio, viene somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia e sicurezza.

  • Tamoxifene

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare il cancro al seno. Agisce bloccando gli effetti degli estrogeni, un tipo di ormone, che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali al seno. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con abemaciclib per vedere se la combinazione è più efficace rispetto all'uso di abemaciclib da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Abemaciclib

    Abemaciclib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno metastatico positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne la sicurezza e l'efficacia, sia da solo che in combinazione con altri farmaci come il tamoxifene. Abemaciclib agisce inibendo specifiche proteine chiamate chinasi ciclina-dipendenti, che sono coinvolte nella crescita e divisione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti.

  • Tamoxifene

    Tamoxifene è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno positivo ai recettori ormonali. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica e viene utilizzato da molti anni. Tamoxifene agisce bloccando gli effetti degli estrogeni sul tessuto mammario, rallentando o arrestando la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei modulatori selettivi del recettore degli estrogeni.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico – Il cancro al seno metastatico è una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo, come ossa, fegato, polmoni o cervello. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla sua capacità di invadere altri tessuti e organi, rendendo la malattia più complessa da gestire. Le cellule tumorali possono viaggiare attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno per raggiungere nuove aree. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di crescita più rapida. I sintomi possono includere dolore, affaticamento e perdita di peso, a seconda delle aree colpite. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-507175-22-00Codice del protocolloI3Y-MC-JPCGPartecipanti previsti1 personaPromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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