Studio su abemaciclib e combinazione di farmaci per pazienti con metastasi viscerali di cancro al seno ER+ HER2- non trattato

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su un tipo specifico di cancro al seno chiamato cancro al seno metastatico che รจ positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Questo tipo di cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. Lo studio mira a confrontare due trattamenti standard per questo tipo di cancro: la chemioterapia e una combinazione di terapia ormonale con un farmaco chiamato abemaciclib.

La chemioterapia utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali e puรฒ includere farmaci come paclitaxel e capecitabina. La terapia ormonale, invece, blocca gli ormoni che alimentano la crescita del cancro. In questo studio, la terapia ormonale รจ combinata con abemaciclib, un farmaco che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali. Altri farmaci utilizzati nella terapia ormonale possono includere anastrozolo, letrozolo e fulvestrant. Lo studio prevede di osservare quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo. I medici valuteranno la qualitร  della vita dei partecipanti e la loro risposta al trattamento. Lo studio durerร  diversi anni e i risultati aiuteranno a determinare quale trattamento รจ piรน efficace per i pazienti con questo tipo di cancro al seno. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati importanti sul trattamento del cancro al seno metastatico ER+ HER2-.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento per il cancro al seno metastatico con coinvolgimento viscerale.

Il trattamento puรฒ includere una combinazione di chemioterapia o ormonoterapia con abemaciclib.

2 trattamento con chemioterapia

Se assegnato alla chemioterapia, i farmaci utilizzati possono includere paclitaxel somministrato per via endovenosa o capecitabina somministrata per via orale.

La durata e la frequenza del trattamento dipendono dal protocollo specifico del medico.

3 trattamento con ormonoterapia e abemaciclib

Se assegnato all’ormonoterapia, i farmaci possono includere anastrozolo, letrozolo o fulvestrant.

L’abemaciclib viene somministrato in combinazione con l’ormonoterapia sotto forma di compresse rivestite da 50 mg, da assumere per via orale.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la qualitร  della vita.

Questionari come EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23 vengono utilizzati per valutare la qualitร  della vita ogni 6 settimane per 24 settimane.

5 valutazione della progressione

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene misurata dal momento della randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso.

La risposta radiologica viene valutata secondo i criteri RECIST v1.1.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

La sicurezza del trattamento viene valutata secondo i criteri CTCAE V5.0.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il cancro deve essere positivo al recettore degli estrogeni (ER+), che significa che il tumore cresce in risposta agli estrogeni, con un valore superiore al 10%.
  • Il cancro deve essere negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), che significa che il tumore non ha un’eccessiva quantitร  di questa proteina.
  • Le donne non in menopausa riceveranno agonisti LH-RH prima di iniziare la terapia endocrina e ogni 28 giorni successivamente. Questi farmaci aiutano a controllare i livelli ormonali.
  • Funzioni renali, epatiche e ematopoietiche adeguate, con specifici valori di laboratorio richiesti, come un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina.
  • Funzioni renali, epatiche e ematopoietiche adeguate, con livelli di enzimi epatici e bilirubina entro limiti specifici.
  • Funzioni renali, epatiche e ematopoietiche adeguate, con livelli di creatinina nel sangue entro limiti specifici.
  • Donne in etร  fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per un periodo specifico dopo l’ultima dose di farmaci dello studio.
  • Donne di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento dello studio.
  • Disponibilitร  e capacitร  di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Copertura assicurativa sanitaria.
  • Stato di salute generale adeguato, valutato con un punteggio ECOG da 0 a 2, che indica la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente, che รจ un tipo di cancro al seno.
  • Cancro al seno metastatico con coinvolgimento del fegato, polmoni, pleura o peritoneo e un carico tumorale elevato, che significa che il cancro si รจ diffuso in modo significativo.
  • Il paziente deve essere considerato idoneo per una chemioterapia di prima linea nel contesto metastatico dal proprio medico e puรฒ ricevere una terapia endocrina di prima linea combinata con abemaciclib.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti con cancro al seno metastatico non trattato, positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), con coinvolgimento viscerale. Questo significa che il cancro si รจ diffuso ad altri organi interni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Curie Paris Francia
Centre Hospitalier De Pau Pau Francia
CHU Besancon Besanรงon Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Francia
Hospices Civils De Lyon Hyรจres Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne Saint-ร‰tienne Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Issy-les-Moulineaux Francia
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Francia
Centre Hospitalier Universitaire D Orleans Orlรฉans Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia
Institut De Cancerologie De Lorraine Francia
Groupe Hospitalier Public Du Sud De L Oise Creil Francia
Hbyiaqpn dz Lsvbp Thonon-les-Bains Francia
Hmclner Pmdpv Pnmk Dworsdqy Eluyl Champigny-sur-Marne Francia
Ccuiktje Mbzzdlbvqj dj lgmfampjxudlbmuy Saint-ร‰tienne Francia
Sfwpbm Cqvivzovo Iubdxcqq Db Cyazpc Amfrwcncxiieuclq Avignone Francia
Cfabbs Dh Lihry Ckdund Lb Cidnyp Eqrlkv Mwyydcg Rennes Francia
Cpezadps dqk Ciggmc Cornebarrieu Francia
Csfllj Himemohtikj D Avofics Auxerre Francia
Glnrwu Hasclnwuajd Deyvnjifekz Cktrb Stedm Saudk Paris Francia
Cxfssn Hwusfiagoaq Di Bfnhesdbdxgmjyt Bourg-en-Bresse Francia
Pzgsntrhkket De Llpnjan Limoges Francia
Cizmta Hsgojvzoikn Dp Pvrhafsph Perpignano Francia
Cndoo Czatnp Aycpgpagvx du Remrdzebsddcz Dprgmqnptvsrwcwl mwmevguk ek Dadffdmqzsiikbzjr Plerin Francia
Cmkatd Hrjogfljgdy Dh Cfdmlk Cholet Francia
Cjkjtw Fvtshpke Bogxvvhh Caen Francia
Ikiuspjc Gfryyqz Reims Francia
Htafmhw Poqza Jdul Myggzh Lione Francia
Cefneu Hhscqxttrip Dh Lm Cvfj Bqsdgg Bayonne Francia
Ctnzpd Hvmnriojydg Vmjydp Dskkgn Argenteuil Francia
Icaklmyb Bugqzlcm Bordeaux Francia
Czlryh Hyndxqagdpa Mxnkpqahn Sxnnus Chambรฉry Francia
Cvokd Gvavaze Friomnlc Lxczuuo Digione Francia
Lcpcbxdteegvbhg Pajfb Dk Cznwiuazs Nantes Francia
Udbja Mnj Grcmzot Ggsmqy Hsbf Migcjzcydl Df Gtfvhpmc Grenoble Francia
Ggbyqj Hrgxfgphyvk Bwookupo Sul Lorient Francia
Cdnbpm Hxwbztwivst Jjwf Rypzavq Cahors Francia
Hyfyygm Tgwet Paris Francia
Cijqzy Lcfx Bldsee Lione Francia
Itjcqjep Di Ccvyrmpcizbq Sopttzsyjf Eotunb Strasburgo Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
11.06.2020

Sedi della sperimentazione

Abemaciclib: Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con la terapia endocrina standard per trattare il cancro al seno metastatico. Abemaciclib aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcune proteine che le cellule tumorali usano per dividersi e crescere.

Terapia endocrina standard: Questa terapia utilizza farmaci che bloccano gli ormoni che possono stimolare la crescita del cancro al seno. รˆ spesso usata per trattare i tumori al seno che sono sensibili agli ormoni, come quelli che sono ER+ (recettori degli estrogeni positivi).

Chemioterapia standard: Questo trattamento utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. La chemioterapia รจ spesso usata per trattare vari tipi di cancro e puรฒ essere somministrata da sola o in combinazione con altri trattamenti.

Cancro al seno metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-) con coinvolgimento viscerale โ€“ Questo tipo di cancro al seno si verifica quando le cellule tumorali si diffondono oltre il seno ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. รˆ caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni, ma non del recettore HER2, il che influenza il modo in cui il cancro puรฒ essere trattato. La progressione della malattia puรฒ variare, con le cellule tumorali che continuano a crescere e diffondersi, influenzando gli organi coinvolti. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento, a seconda delle aree colpite. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:47

ID della sperimentazione:
2024-513005-31-00
Codice del protocollo:
UC-0140/1901
NCT ID:
NCT04158362
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna