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Studio su abemaciclib e combinazione di farmaci per pazienti con metastasi viscerali di cancro al seno ER+ HER2- non trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su un tipo specifico di cancro al seno chiamato cancro al seno metastatico che è positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. Lo studio mira a confrontare due trattamenti standard per questo tipo di cancro: la chemioterapia e una combinazione di terapia ormonale con un farmaco chiamato abemaciclib.

La chemioterapia utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali e può includere farmaci come paclitaxel e capecitabina. La terapia ormonale, invece, blocca gli ormoni che alimentano la crescita del cancro. In questo studio, la terapia ormonale è combinata con abemaciclib, un farmaco che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali. Altri farmaci utilizzati nella terapia ormonale possono includere anastrozolo, letrozolo e fulvestrant. Lo studio prevede di osservare quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come risponde il loro corpo. I medici valuteranno la qualità della vita dei partecipanti e la loro risposta al trattamento. Lo studio durerà diversi anni e i risultati aiuteranno a determinare quale trattamento è più efficace per i pazienti con questo tipo di cancro al seno. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati importanti sul trattamento del cancro al seno metastatico ER+ HER2-.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento per il cancro al seno metastatico con coinvolgimento viscerale.

    Il trattamento può includere una combinazione di chemioterapia o ormonoterapia con abemaciclib.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con chemioterapia

    Se assegnato alla chemioterapia, i farmaci utilizzati possono includere paclitaxel somministrato per via endovenosa o capecitabina somministrata per via orale.

    La durata e la frequenza del trattamento dipendono dal protocollo specifico del medico.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con ormonoterapia e abemaciclib

    Se assegnato all'ormonoterapia, i farmaci possono includere anastrozolo, letrozolo o fulvestrant.

    L'abemaciclib viene somministrato in combinazione con l'ormonoterapia sotto forma di compresse rivestite da 50 mg, da assumere per via orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la qualità della vita.

    Questionari come EORTC QLQ-C30 e QLQ-BR23 vengono utilizzati per valutare la qualità della vita ogni 6 settimane per 24 settimane.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della progressione

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene misurata dal momento della randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso.

    La risposta radiologica viene valutata secondo i criteri RECIST v1.1.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

    La sicurezza del trattamento viene valutata secondo i criteri CTCAE V5.0.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il cancro deve essere positivo al recettore degli estrogeni (ER+), che significa che il tumore cresce in risposta agli estrogeni, con un valore superiore al 10%.
  • Il cancro deve essere negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), che significa che il tumore non ha un'eccessiva quantità di questa proteina.
  • Le donne non in menopausa riceveranno agonisti LH-RH prima di iniziare la terapia endocrina e ogni 28 giorni successivamente. Questi farmaci aiutano a controllare i livelli ormonali.
  • Funzioni renali, epatiche e ematopoietiche adeguate, con specifici valori di laboratorio richiesti, come un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina.
  • Funzioni renali, epatiche e ematopoietiche adeguate, con livelli di enzimi epatici e bilirubina entro limiti specifici.
  • Funzioni renali, epatiche e ematopoietiche adeguate, con livelli di creatinina nel sangue entro limiti specifici.
  • Donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per un periodo specifico dopo l'ultima dose di farmaci dello studio.
  • Donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento dello studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Copertura assicurativa sanitaria.
  • Stato di salute generale adeguato, valutato con un punteggio ECOG da 0 a 2, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente, che è un tipo di cancro al seno.
  • Cancro al seno metastatico con coinvolgimento del fegato, polmoni, pleura o peritoneo e un carico tumorale elevato, che significa che il cancro si è diffuso in modo significativo.
  • Il paziente deve essere considerato idoneo per una chemioterapia di prima linea nel contesto metastatico dal proprio medico e può ricevere una terapia endocrina di prima linea combinata con abemaciclib.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare pazienti con cancro al seno metastatico non trattato, positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), con coinvolgimento viscerale. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altri organi interni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Abemaciclib

    Questo farmaco viene utilizzato in combinazione con la terapia endocrina standard per trattare il cancro al seno metastatico. Abemaciclib aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcune proteine che le cellule tumorali usano per dividersi e crescere.

  • Terapia endocrina standard

    Questa terapia utilizza farmaci che bloccano gli ormoni che possono stimolare la crescita del cancro al seno. È spesso usata per trattare i tumori al seno che sono sensibili agli ormoni, come quelli che sono ER+ (recettori degli estrogeni positivi).

  • Chemioterapia standard

    Questo trattamento utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. La chemioterapia è spesso usata per trattare vari tipi di cancro e può essere somministrata da sola o in combinazione con altri trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

Abemaciclib – Abemaciclib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), con coinvolgimento viscerale. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con la terapia endocrina standard rispetto alla chemioterapia standard. Abemaciclib agisce inibendo le chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6), che sono proteine coinvolte nella regolazione del ciclo cellulare, rallentando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle CDK4/6.

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-) con coinvolgimento viscerale – Questo tipo di cancro al seno si verifica quando le cellule tumorali si diffondono oltre il seno ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. È caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni, ma non del recettore HER2, il che influenza il modo in cui il cancro può essere trattato. La progressione della malattia può variare, con le cellule tumorali che continuano a crescere e diffondersi, influenzando gli organi coinvolti. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso e affaticamento, a seconda delle aree colpite. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-513005-31-00Codice del protocolloUC-0140/1901Partecipanti previsti180 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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